Studie KHK4827 u subjektů s axiální spondyloartritidou (axSpA)
15. července 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s otevřeným rozšířením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KHK4827 u subjektů s axiální spondyloartritidou
Vyhodnotit účinnost KHK4827 u subjektů s axSpA (ankylozující spondylitida [AS] a neradiografická axiální spondyloartritida [nr-axSpA]) ve srovnání s placebem, měřeno podílem subjektů s axSpA, které dosáhly hodnocení SpondyloArthritis 4 International Society (ASAS) odpověď v týdnu 16.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Fujita Health University Hpspital
-
Chiba, Japonsko
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyusyu University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
-
Hyogo, Japonsko
- Hyogo College of Medicine
-
Kagawa, Japonsko
- Kagawa University Hospital
-
Kochi, Japonsko
- Kochi Medical School Hospital
-
Nagasaki, Japonsko
- Sasebo Chuo Hospital
-
Nara, Japonsko
- Tenri Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
-
Okinawa, Japonsko
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Okinawa, Japonsko
- Tomishiro Central Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Japonsko
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Yukioka Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s věkem na začátku
- Subjekt má při screeningu a zápisu skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidové chorobě (BASDAI) ≥ 4
- Subjekt má skóre bolesti páteře (BASDAI otázka č. 2) ≥ 4 při screeningu a zápisu
- Subjekt měl adekvátní léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (perorální NSAID) pro bolesti zad po dobu alespoň 3 měsíců s nedostatečnou léčebnou odpovědí před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Kompletní ankylóza (fúze) páteře
- Subjekt s aktivním probíhajícím zánětlivým onemocněním jiným než axSpA, které by mohlo zmást hodnocení terapie KHK4827, včetně reaktivní artritidy, spondyloartritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, syndromu SAPHO (pustulotická artroosteitida), fibromyalgie, ankylozující spinální hyperostózy, osteitis condensans deformis ilians, spondylosis ilians nebo osteoartróza onemocnění sakroiliakálního kloubu
- Subjekt má v anamnéze >1 anti-TNF terapii
- Subjekt má v anamnéze sebevražedné myšlenky (závažnost 4 nebo 5) nebo jakékoli sebevražedné chování na základě hodnocení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při registraci
- Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o psychiatrické poruše, zneužívání alkoholu a/nebo látek
- Subjekt má těžkou depresi na základě celkového skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) při zápisu (poznámka: subjekty s celkovým skóre 10 až 14 v PHQ-8 by měly být poslány na duševní zdraví pečovatelský pracovník)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
|
Placebo bylo podáváno subkutánní (SC) injekcí do 16. týdne.
Brodalumab byl podáván SC injekcí od týdne 17 do týdne 66.
|
|
Experimentální: Brodalumab
Brodalumab podávaný SC
|
Brodalumab byl podáván subkutánní (SC) injekcí do 66. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento ASAS 40 u subjektů axSpA
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento ASAS 40 u AS subjektů
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Procento ASAS 40 u subjektů nr-axSpA
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) – změna CRP oproti výchozí hodnotě u subjektů s axSpA
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 68. týdne
|
Až do 68. týdne
|
|
Počet pacientů vystavených protilátkám anti-KHK4827
Časové okno: Před podáním dávky, 16. týden, 32. týden, 48. týden, 68. týden nebo konec studie
|
Před podáním dávky, 16. týden, 32. týden, 48. týden, 68. týden nebo konec studie
|
|
Koncentrace séra KHK4827
Časové okno: před dávkou, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden, 28. týden, 32.
|
před dávkou, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden, 28. týden, 32.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4827-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .