Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevření hematoencefalické bariéry pomocí fokusovaného ultrazvuku s IV kontrastními látkami u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (BBB-Alzheimers)

13. června 2018 aktualizováno: InSightec

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti otevření hematoencefalické bariéry (BBB) ​​pomocí transkraniálního zaostřeného ultrazvuku vedeného MR s intravenózními ultrazvukovými kontrastními látkami u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou studii proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti otevření hematoencefalické bariéry intravenózními kontrastními látkami pomocí ExAblate Neuro System u pacientů v časném stádiu Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, proveditelná, fáze I studie k vyhodnocení bezpečnosti fokálního otevření BBB pomocí systému ExAblate® Transcranial (220 kHz) a ultrazvukového kontrastu Definity® u 6 pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou. Tato fáze I bude rozdělena do dvou fází. V první fázi pacienti podstoupí otevření BBB s malým objemem, čímž se stanoví minimální požadované parametry sonikace k otevření BBB, jak dokazuje zvýšení gadolinia na T1-vážené MRI. Stádium I je definováno jako diskrétní oblast o velikosti přibližně 9 mm x 9 mm v pravém předním laloku. Bude prováděno více sonikací počínaje nízkou energií a postupně se zvyšují, dokud není pozorováno otevření BBB. Subjekty budou poté vyjmuty ze zařízení ExAblate® Neuro a sledovány z důvodu bezpečnosti po dobu 30 dnů. Pokud u subjektu došlo k otevření BBB bez jakýchkoli vážných nepříznivých účinků (jako je edém mozku), pak subjekt může přejít do druhé fáze, kde bude cílen větší objem (2,5-3,0 cm). Subjekty budou sledovány dalších 60 dní kvůli bezpečnosti a předběžné účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravděpodobná AD v souladu s kritérii NIA/AA (McKhann, Alzheimer & Demence 2011)
  2. Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale (MHIS) <= 4.
  3. Mini Mental State Exam (MMSE) skóre 18-28
  4. Krátké skóre škály geriatrické deprese (GDS) <= 6
  5. Má Florbetaben PET sken konzistentní s přítomností amyloidní patologie v navrhované cílové oblasti (pravý přední lalok)
  6. Schopnost komunikovat vjemy během procedury ExAblate® MRgFUS.

Kritéria vyloučení:

  1. MRI nálezy:

    • Aktivní infekce/zánět
    • Akutní nebo chronické krvácení, konkrétně > 4 lobární mikrokrvácení a žádná sideróza nebo makrohemoragie
    • Nádor/léze zabírající prostor
    • Meningeální posílení
  2. Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonikační dráha, je pokryto jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém) nebo atrofií pokožky hlavy
  3. Klipy nebo jiné kovové implantované předměty v lebce nebo mozku, kromě zkratů; jiné kovové předměty implantované do těla
  4. Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav včetně:
  5. Nekontrolovaná hypertenze na léky nebo abnormální EKG
  6. Léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např.: pacienti by neměli užívat aspirin nebo jiná antikoagulancia alespoň 7 dní před léčbou) nebo antikoagulancia (třída I a III) nebo vysadit Avastin po dobu 30 dnů
  7. Anamnéza poruchy krvácení, koagulopatie nebo anamnéza spontánního krvácení nebo užívání antikoagulancií
  8. Abnormální koagulační profil (PLT < 100,00/μl), PT (>14 s) nebo PTT (>36 s) a INR > 1,3
  9. Ne více než 1 nestrategická mezera <1,5 cm
  10. Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
  11. Výrazná deprese a potenciální riziko sebevraždy
  12. Známá citlivost/alergie na gadolinium (lze použít alternativní přípravek), Definity nebo některou z jeho složek.
  13. Jakékoli kontraindikace skenování MRI, jako jsou kovové implantáty, klaustrofie nebo příliš velké pro skener MRI
  14. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
  15. Zhoršená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  16. Nemá spolehlivého pečovatele v častém kontaktu s pacientem a může doprovázet pacienta na kliniku a léčbu nebo být k dispozici po telefonu v určených časech. Mohou být zahrnuti i účastníci žijící v domovech důchodců. Pečovatel není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
  17. Respirační: chronické plicní poruchy, např. těžký emfyzém, plicní vaskulitida nebo jiné příčiny zmenšeného průřezu plicních cév, pacienti s anamnézou lékových alergií, astmatu nebo senné rýmy a mnohočetnými alergiemi, u nichž je přínos/riziko podávání přípravku Definity® považováno za nepříznivé lékaři studie ve vztahu k produktové monografii pro Definity.
  18. V současné době v klinické studii zahrnující zkoušený produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevření BBB
Fokusovaný ultrazvuk ExAblate pod vedením MRI dodávaný přes neporušenou lidskou lebku ve spojení s časovanými intravenózními ultrazvukovými kontrastními látkami (Definity®) k dočasnému a fokálnímu otevření BBB.
Přístroj: Otevření BBB
Otevřete BBB pomocí zaostřeného ultrazvuku ExAblate a kontrastní látky (Definity®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zvýšení kontrastu (intenzita) po narušení BBB
Časové okno: Ihned po ošetření
Změna zesílení kontrastu (intenzity) po narušení BBB k předsonifikačním snímkům jako srovnávací poměr měřený v procentech odečtených z MR snímků a normalizovaný na kontralaterální hemisféru
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vychytávání amyloidu
Časové okno: 30 dní po ošetření
Změna ve vychytávání amyloidu ve srovnání se skeny před léčbou v cílové oblasti
30 dní po ošetření
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
90 dní
MMSE - Mini Mental State Examination
Časové okno: 30 dní
Účinek léčby na stav demence pacientů
30 dní
ADAS-Cog - škála hodnocení Alzheimerovy choroby - subškály kognitivního chování
Časové okno: 30 dní
Účinek léčby na symptomy Alzheimerovy choroby pacientů
30 dní
NPI - Neuropsychiatry Inventory
Časové okno: 30 dní
Účinek léčby na demenci pacientů
30 dní
GDS - Škála geriatrické deprese
Časové okno: 30 dní
Účinek léčby na depresi pacientů
30 dní
ADCS-ADL - Kooperativní studie Alzheimerovy choroby - inventarizace činností denního života
Časové okno: 30 dní
Vliv léčby na aktivity pacientů v každodenním životě
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSightec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení