Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitně partnerský participativní rozvoj mobilních intervencí

15. dubna 2019 aktualizováno: RAND
Účelem studie je otestovat experimentální metodu, aplikaci pro zasílání textových zpráv s názvem B-RESILIENT, pro zlepšení nálady účastníků. B-RESILIENT je adaptace aplikace pro zasílání textových zpráv kurzu odolnosti vyvinuté členy komunity známými jako Building Resiliency a Community Hope.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 vyšetřovatelé uspořádali řadu osobních a virtuálních workshopů s partnery komunity Partnered Research Center for Quality Care (PRC), aby společně vyvinuli mobilní intervence k řešení priorit komunity. Cílem workshopů bylo vyvinout nové mobilní intervence založené na vstupu zainteresovaných stran. Konkrétní intervence, která se má vyvinout, byla stanovena na základě vstupu zúčastněných stran ohledně priorit komunity během workshopů. Workshopy byly nahrávány audio a/nebo video, aby dokumentoval proces. Jedním z nástrojů používaných v tomto procesu byl Chorus Participatory Mobile Framework vytvořený v Centru pro zdravotnické služby a společnost na UCLA. Chorus je webová aplikace, která uživatelům umožňuje snadno vytvářet mobilní (textové zprávy a interaktivní hlasové) aplikace v reálném čase bez nutnosti programování serveru. Výzkumníci použili tento rámec během workshopů k vývoji a testování aplikace v reálném čase. Účastníci také dostali telefonní čísla, na která mohli zavolat nebo poslat textovou zprávu k intervenci, kterou společně vyvinuli, za účelem testování, poskytování zpětné vazby a vedení budoucího vývoje.

Ve fázi 2 provedou výzkumníci pilotní randomizovanou kontrolní studii nástroje B-RESILIENT vyvinutého během fáze 1 pracovní skupiny. Vyšetřovatelé zaregistrují 30 dospělých v jižním Los Angeles, aby se zúčastnili randomizované studie na pořadníku. Studijní skupina bude dostávat intervenci po dobu 4 týdnů, následovaná čekací skupinou po dobu dalších 4 týdnů. Vyšetřovatelé provedou základní a následné průzkumy, stejně jako osobní nebo telefonické pracovní skupiny, aby posoudili použitelnost a proveditelnost nástroje pro podporu zvládání nálady a symptomů deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90008
        • Healthy African American Families

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Mluvit anglicky
  3. Podpořte jednu položku na PHQ-2
  4. Jsou schopni být kontaktováni telefonicky nebo e-mailem a mají mobilní telefon, který přijímá textové zprávy
  5. Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Nepodporovat žádné položky na screeneru PHQ-2
  3. PHQ-8 skóre 15 nebo vyšší na základním rozhovoru
  4. Bez mobilního telefonu a internetu
  5. Momentálně bezdomovci
  6. Má předchozí diagnózu schizofrenie, psychóza, bipolární porucha
  7. Současné zneužívání alkoholu a návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezprostřední

Aplikace Resiliency: Účastníci studie randomizovaní do skupiny Immediate obdrží aplikaci pro zasílání textových zpráv B-RESILIENT – adaptaci kurzu odolnosti pro zlepšení nálady u jedinců s depresivními příznaky – po dobu 4 týdnů.

1. týden: BOOST – zvládat nezdravé myšlenky. 2. týden: PŘESTÁVKA – dělání příjemných činností. 3. týden: BUDDY - efektivní komunikace pro sociální podporu. 4. týden: Recenze prvních 3 týdnů. Každý den uživatelé obdrží denně potvrzovací textovou zprávu, sérii přibližně 5-10 textových zpráv na téma dne a denní cíl odpovídající obsahu dne (např. dělat příjemnou činnost). Na konci dne uživatelé obdrží textové zprávy s žádostí, aby oznámili, zda splnili denní cíl, a poté budou následovat denní měření nálady.
Behaviorální: Aplikace Resiliency
Ostatní jména:
  • B-RESILIENT
Jiný: Zpožděno
Aplikace Resiliency: Zpožděná paže obdrží zásah poté, co okamžitá paže dokončí svůj zásah.
Behaviorální: Aplikace Resiliency
Ostatní jména:
  • B-RESILIENT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příznaků deprese měřený dotazníkem o zdraví pacienta 8
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Dotazník zdraví pacienta (PHQ) 8 je standardním měřítkem příznaků deprese.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fordyceův dotazník emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Tento dotazník hodnotí současné štěstí pomocí čtyř otázek. První otázka hodnotí současné štěstí na stupnici od 0 (extrémně nešťastný) do 10 (extrémně šťastný). Otázky 2 až 4 zjišťují, kolik procent času se respondent cítí šťastný; procento času nešťastný; a procento času neutrální.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Stručná škála odolnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Šestipoložková míra schopnosti odrazit se nebo zotavit se ze stresu.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Strategie zvládání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Dotazník strategií zvládání je 4-položkové měřítko, které se používá k určení jakéhokoli použití vyhýbavých a/nebo aktivních strategií zvládání stresových situací nebo problémů.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Sociální podpory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Průzkum sociální podpory je 10-položkové měření vytvořené za účelem pomoci posoudit různé dimenze sociální podpory (emocionální, láskyplné a pozitivní sociální interakce).
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Zaměstnání, práce zameškaná pro zaměstnané
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Dotazník zaměstnanosti má 1 položku, která hodnotí zaměstnanost účastníků. Existují 4 další položky, které hlásí všechny dny zmeškané práce.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Příjem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Průzkum příjmů je 1 položkové měřítko vytvořené k vyhodnocení úrovně příjmu v každé domácnosti.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Klientské využívání služeb
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Klientské využívání služeb Škála je 6-položkové měřítko, které hodnotí přístup k obecným zdravotnickým službám a jejich využívání v komunitě. To zahrnuje hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, služby duševního zdraví, sociální a komunitní služby a další důvěryhodná místa.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Současné užívání léků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Současné užívání léků je měřítkem se 2 položkami vytvořenými k identifikaci jakýchkoli předepsaných léků užívaných na duševní nebo emocionální problémy, jako je deprese, úzkost nebo nervy.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer O'Hora, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHINO 2013-0834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení