Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rivastigminové náplasti 15 cm2 u pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu.

8. prosince 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní 16týdenní studie fáze IV k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu vystavených rivastigminu (Exelon) 15cm2 transdermální náplasti

Toto je multicentrická prospektivní studie fáze IV hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost transdermální náplasti rivastigminu 27 mg -15 cm2 předepisované pacientům s těžkou demencí Alzheimerova typu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti transdermální náplasti Rivastigmine 27 mg -15 cm^2 předepisované pacientům s těžkou demencí Alzheimerova typu podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří byli léčeni podle místní rutinní klinické praxe, byli zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu. Rozhodnutí o předepisování bylo nezávislé na rozhodnutí o zařazení do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 055
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, Indie, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ochotní zúčastnit se studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s diagnózou těžké demence v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) 3. Pacientovi je předepsána transdermální náplast rivastigmin 27 mg -15 cm2 podle uvážení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dle PI
  2. Pacienti se současně účastní jiných studií
  3. Použití jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů (u malých molekul) /dokud se očekávaný PD účinek nevrátí na výchozí hodnotu (u biologických léčiv)], podle toho, co je delší.
  4. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivastigminová náplast
Velikost náplasti 15 cm^2 naplněná 27 mg rivastigminu – jedna náplast denně
Lék: Rivastigmin
Velikost náplasti 15 cm^2 naplněná 27 mg rivastigminu – jedna náplast denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě až do maximální doby trvání přibližně 142 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (jakýmikoli nežádoucími účinky bez ohledu na závažnost), s nežádoucími účinky souvisejícími se studovanou léčbou, s nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby ve studii a s SAE.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě až do maximální doby trvání přibližně 142 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
MMSE je krátký praktický screeningový test kognitivní dysfunkce. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); a výsledky v celkovém skóre se mohou pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – Inventář aktivit každodenního života – Verze vážného poškození (ADCS-ADL SIV) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Skóre Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Vere Vere Impairment Version (ADCS-ADL SIV) je nástrojem pro hodnocení schopnosti pacientů se středně těžkou až těžkou demencí vykonávat aktivity každodenního života. Hodnocení ADCS-ADL SIV se provádí na začátku a na konci návštěvy. Hodnocení obsahuje 19 otázek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 54. Vyšší skóre značí menší funkční poruchu a větší kompetenci.
Výchozí stav, 16 týdnů
Compliance by Caregiver Medication Questionnaire (CMQ) skóre
Časové okno: 16. týden
Hodnocení medikace ošetřovatelem používaných k léčbě Alzheimerovy choroby bylo hodnoceno pomocí dotazníku Caregiver Medication Questionnaire (CMQ). Compliance byla hodnocena na stupnici od 0 = „nikdy nebral léky podle předpisu“ do 10 = „vždy užíval léky podle předpisu“.
16. týden
Počet účastníků s podrážděním kůže
Časové okno: 16. týden

K hodnocení podráždění pokožky byl použit následující bodovací systém:

I. Dermální reakce:

Skóre 0 = Žádný erytém (normální kůže) Skóre 1 = Sotva viditelný erytém Skóre 2 = Mírný erytém Skóre 3 = Střední erytém Skóre 4 = Silný erytém Skóre 5 = Silný erytém s puchýři nebo puchýři
16. týden
Počet účastníků s infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 16 týdnů
Byly odebrány vzorky moči, aby se vyhodnotil počet pacientů s UTI.
16 týdnů
Přilnavost náplasti ke kůži
Časové okno: 16. týden

Přilnavost náplasti ke kůži byla hodnocena pečovatelem. Byl poskytnut odhad přilnavosti náplasti a klasifikován podle skóre adheze náplasti.

K zachycení komentářů týkajících se přilnavosti náplasti byla použita následující skóre:

0 = 90 % přilnavosti (v podstatě žádné odlepování od pokožky)

  1. = 75 % až < 90 % přilnavosti (některé okraje se pouze odlepují od pokožky)
  2. = 50 % až < 75 % přilepených (méně než polovina náplasti se odlepuje od pokožky)
  3. = < 50 % přilepených, ale neoddělených (více než polovina systému se odlepuje od pokožky, aniž by spadla)
  4. = záplata byla zcela odlepena. Skóre se pohybuje od 1 do 4, kde vyšší skóre znamená menší adhezi.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CENA713DIN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení