Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rivastigminové náplasti 15 cm2 u pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu.

8. prosince 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní 16týdenní studie fáze IV k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu vystavených rivastigminu (Exelon) 15cm2 transdermální náplasti

Toto je multicentrická prospektivní studie fáze IV hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost transdermální náplasti rivastigminu 27 mg -15 cm2 předepisované pacientům s těžkou demencí Alzheimerova typu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti transdermální náplasti Rivastigmine 27 mg -15 cm^2 předepisované pacientům s těžkou demencí Alzheimerova typu podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří byli léčeni podle místní rutinní klinické praxe, byli zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu. Rozhodnutí o předepisování bylo nezávislé na rozhodnutí o zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 055
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, Indie, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ochotní zúčastnit se studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s diagnózou těžké demence v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) 3. Pacientovi je předepsána transdermální náplast rivastigmin 27 mg -15 cm2 podle uvážení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dle PI
  2. Pacienti se současně účastní jiných studií
  3. Použití jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů (u malých molekul) /dokud se očekávaný PD účinek nevrátí na výchozí hodnotu (u biologických léčiv)], podle toho, co je delší.
  4. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivastigminová náplast
Velikost náplasti 15 cm^2 naplněná 27 mg rivastigminu – jedna náplast denně
Lék: Rivastigmin
Velikost náplasti 15 cm^2 naplněná 27 mg rivastigminu – jedna náplast denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě až do maximální doby trvání přibližně 142 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (jakýmikoli nežádoucími účinky bez ohledu na závažnost), s nežádoucími účinky souvisejícími se studovanou léčbou, s nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby ve studii a s SAE.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě až do maximální doby trvání přibližně 142 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
MMSE je krátký praktický screeningový test kognitivní dysfunkce. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); a výsledky v celkovém skóre se mohou pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – Inventář aktivit každodenního života – Verze vážného poškození (ADCS-ADL SIV) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Skóre Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Vere Vere Impairment Version (ADCS-ADL SIV) je nástrojem pro hodnocení schopnosti pacientů se středně těžkou až těžkou demencí vykonávat aktivity každodenního života. Hodnocení ADCS-ADL SIV se provádí na začátku a na konci návštěvy. Hodnocení obsahuje 19 otázek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 54. Vyšší skóre značí menší funkční poruchu a větší kompetenci.
Výchozí stav, 16 týdnů
Compliance by Caregiver Medication Questionnaire (CMQ) skóre
Časové okno: 16. týden
Hodnocení medikace ošetřovatelem používaných k léčbě Alzheimerovy choroby bylo hodnoceno pomocí dotazníku Caregiver Medication Questionnaire (CMQ). Compliance byla hodnocena na stupnici od 0 = „nikdy nebral léky podle předpisu“ do 10 = „vždy užíval léky podle předpisu“.
16. týden
Počet účastníků s podrážděním kůže
Časové okno: 16. týden

K hodnocení podráždění pokožky byl použit následující bodovací systém:

I. Dermální reakce:

Skóre 0 = Žádný erytém (normální kůže) Skóre 1 = Sotva viditelný erytém Skóre 2 = Mírný erytém Skóre 3 = Střední erytém Skóre 4 = Silný erytém Skóre 5 = Silný erytém s puchýři nebo puchýři
16. týden
Počet účastníků s infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 16 týdnů
Byly odebrány vzorky moči, aby se vyhodnotil počet pacientů s UTI.
16 týdnů
Přilnavost náplasti ke kůži
Časové okno: 16. týden

Přilnavost náplasti ke kůži byla hodnocena pečovatelem. Byl poskytnut odhad přilnavosti náplasti a klasifikován podle skóre adheze náplasti.

K zachycení komentářů týkajících se přilnavosti náplasti byla použita následující skóre:

0 = 90 % přilnavosti (v podstatě žádné odlepování od pokožky)

  1. = 75 % až < 90 % přilnavosti (některé okraje se pouze odlepují od pokožky)
  2. = 50 % až < 75 % přilepených (méně než polovina náplasti se odlepuje od pokožky)
  3. = < 50 % přilepených, ale neoddělených (více než polovina systému se odlepuje od pokožky, aniž by spadla)
  4. = záplata byla zcela odlepena. Skóre se pohybuje od 1 do 4, kde vyšší skóre znamená menší adhezi.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713DIN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit