Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe relapsu s N-803 pro AML a MDS Pts po Allo HSCT

10. října 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Profylaxe relapsu pomocí IL-15 super agonisty N-803 u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem po alogenní transplantaci kmenových buněk se sníženou intenzitou kondicionování (RIC)

Toto je jednoramenná, multicentrická studie fáze II využívající komplex superagonistů IL-15 (N-803 dříve známý jako Alt-803) po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT) pro akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastické syndrom (MDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS), u kterých je plánována nebo byla provedena alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pomocí kondicionování snížené intenzity a pacient je před 60. dnem po transplantaci.

  2. Schopnost zahájit studijní léčbu mezi +42. a +60. dnem po transplantaci a splňuje následující požadavky související s transplantací:

    • Trvalé přihojení neutrofilů (ANC > 1000/mcL) a krevních destiček (> 30 000/mcL)
    • >50 % dárce myeloidního a lymfoidního chimérismu krve nebo kostní dřeně na nejnovějším hodnocení kostní dřeně (BM)
    • Při posledním vyšetření kostní dřeně nebyly prokázány žádné známky rekurentního onemocnění (21. nebo 28. den po transplantaci je přijatelný)
    • Žádné morfologické známky relapsu (< 5 % blastů kostní dřeně) při posledním hodnocení BM (21. nebo 28. den po transplantaci je přijatelný)
    • Sledování v ambulantním prostředí (nikoli na hospitalizaci)
    • Žádný plán poskytování jiné protirakovinné léčby zaměřené na studovaná onemocnění (tj. udržovací terapie [např. sorafenib pro FLT3m+ AML nebo hypometylační terapii], doplňková léčba MRD)
  3. Je-li přítomna akutní GVHD, musí se klinicky zlepšovat na topických steroidech a/nebo na nízkých dávkách systémových steroidů (≤ 0,3 mg/kg/den prednisonu) as klinickou stabilitou po dobu alespoň 1 týdne před stanovením způsobilosti. Profylaxe GVHD bude pokračovat podle individuální standardní institucionální praxe

  4. Jeden z následujících zdrojů dárcovských štěpů použitých pro transplantaci:

    • Skupina 1: sourozenecký dárce
    • Skupina 2: haploidentický dárce [s potransplantačním cyklofosfamidem]
    • Skupina 3: nepříbuzný dárce
    • Skupina 4: nepříbuzná pupečníková krev
  5. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %

  6. Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od zařazení do studie definovaná jako:

    • Renální: sérový kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
    • Jaterní: SGOT ≤ 3 x horní hranice ústavní normy (ULN)
  7. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 4 měsíce po jejím ukončení.
  8. Dobrovolný písemný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  1. Prior N-803 (dříve známý jako ALT-803)
  2. Těhotné nebo kojící - N-803 je zkoumaná látka. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  3. Třída II nebo vyšší kritéria funkční klasifikace podle New York Heart Association nebo závažné srdeční arytmie pravděpodobně zvyšují riziko srdečních komplikací cytokinové terapie (např. komorová tachykardie, častá ventrikulární ektopie nebo supraventrikulární tachyarytmie vyžadující chronickou léčbu)
  4. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. ukázka QTc intervalu > 500 milisekund)
  5. Aktivní nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce – všechny předchozí infekce musí vymizet po optimální léčbě a musí být afebrilní po dobu nejméně 24 hodin v době zařazení.
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu (profylaxe GVHD je povolena podle ústavní praxe)
  7. Těžké astma v anamnéze a v současnosti užíváte chronické léky (vhodné je pouze mírné astma vyžadující pouze inhalační steroidy)
  8. Během 14 dnů před zahájením studijní léčby jste obdrželi jakoukoli zkoumanou látku (1. dávka N-803)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N-803
Lék: N-803
N-803 při 6 mcg/kg SQ 1. den 4týdenního (28denního) cyklu s ± 1týdenním oknem Pokračujte s N-803 každé 4 týdny v 10 dávkách nebo do relapsu, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Nant-803

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu
Časové okno: 24 měsíců
Účinnost N-803 měřená kumulativní incidencí relapsu mezi 1. dávkou N-803 a 2 roky po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT) se sníženou intenzitou kondicionování (RIC)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Výskyt celkového přežití v jednom roce
1 rok po transplantaci
Relaps
Časové okno: 2 roky
Incidence relapsu za 2 roky po alloHCT stratifikovaná podle počtu dávek N-803 (1-3 nebo 4-10)
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Četnost všech nepříznivých
12 měsíců
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Den 100
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli 2.–4. a 3.–4. stupně (GVHD)
Den 100
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Den 180
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli 2.–4. a 3.–4. stupně (GVHD)
Den 180
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: 1 rok
Výskyt minimální reziduální choroby (MRD) po transplantaci
1 rok
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Výskyt nerecidivující úmrtnosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Brunstein, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016LS058
  • MT2016-07 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení