Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kentucky LEADS Collaborative: Lung Cancer Survivorship Care Program (KYLEADS-SC)

27. října 2020 aktualizováno: Jamie Studts

Kentucky VEDÍ Program péče o přežití při rakovině plic – přeživší a pečovatelé

Cílem programu Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program je vyvinout, spravovat a vyhodnotit dopad komplexního programu péče o psychosociální přežití pro jednotlivce s diagnózou rakoviny plic a jejich pečovatele s cílem zlepšit přežití rakoviny plic a poskytovat vysoce kvalitní péči o rakovinu plic. . Vyšetřovatelé předpokládají, že Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program prokáže zlepšenou kvalitu života, lepší kontrolu symptomů, zvýšenou léčbu tabáku a snížení úzkosti mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic, a jejich pečovateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je jednoramenná klinická studie nebo prospektivní kohortní design, kde bude od účastníků shromažďována longitudinální série dat. Účastníci obdrží souhlas a budou požádáni o vyplnění základního dotazníku (PRE), který zahrnuje témata měření kvality života, úzkosti, zvládání symptomů, sociální podpory, zdravého chování, demografie a zdravotní historie. Po vystavení programu Survivorship Care Program (POST a FOL) budou zadány dva podobné dotazníky. Formulář souhlasu navíc vyžaduje od pozůstalých povolení ke shromažďování klinických údajů ze zdravotních záznamů a registru rakoviny Kentucky týkající se diagnózy a léčby rakoviny plic. Do studie se zapíše 300 účastníků, přičemž na každém místě se odhaduje přibližně 30 účastníků. Pokud však zúčastněné místo zaregistruje 30 účastníků a celkový přírůstek studie ještě nebyl splněn, může PI studie tomuto příslušnému zúčastněnému místu povolit pokračovat v zapisování účastníků. Přírůstek studie je konkurenční mezi zúčastněnými pracovišti, dokud není splněn celkový přírůstek studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Kings Daughters Medical Center - Ashland
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
        • Commonwealth Cancer Center - Danville
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Hardin Memorial Health - Elizabethtown
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Hazard ARH Regional Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • UofL/Brown Cancer Center - Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Baptist Health - Madisonville
      • Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center - Morehead
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována rakovina plic (přeživší) popř
  • Pečovatel o zúčastněnou osobu, která přežila rakovinu plic
  • Schopnost číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s významnými psychickými poruchami, které vyžadují vyšší úroveň péče
  • Jedinci s problémem zneužívání návykových látek/závislosti, kteří vyžadují vyšší úroveň péče
  • Věznění jednotlivci nebo jednotlivci zadržovaní v rámci právního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KY LEADS Survivorship Care - Survivor
Podmínka KY LEADS Survivorship Care zahrnuje poskytování cílené a přizpůsobené psychosociální podpůrné intervence jednotlivcům s diagnózou rakoviny plic (přeživším).
Behaviorální: Péče o přežití vede KY

Survivor: Survivor dotazník 1 při zápisu; KY LEADS Program péče o přežití; dotazník přeživších 2 týden po ukončení programu; dotazník přeživších 3 šest měsíců po zařazení.

Pečovatel: Pečovatelský dotazník 1 při zápisu;KY LEADS Survivorship Care Program; dotazník pro pečovatele 2 týden po ukončení programu; pečovatelský dotazník 3 šest měsíců po zápisu
Experimentální: KY LEADS Survivorship Care - Caregiver
Podmínka KY LEADS Survivorship Care zahrnuje poskytování cílené a přizpůsobené psychosociální podpůrné intervence pečovatelům o osoby s diagnózou rakoviny plic (pečovatel)
Behaviorální: Péče o přežití vede KY

Survivor: Survivor dotazník 1 při zápisu; KY LEADS Program péče o přežití; dotazník přeživších 2 týden po ukončení programu; dotazník přeživších 3 šest měsíců po zařazení.

Pečovatel: Pečovatelský dotazník 1 při zápisu;KY LEADS Survivorship Care Program; dotazník pro pečovatele 2 týden po ukončení programu; pečovatelský dotazník 3 šest měsíců po zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární přijatelnost přeživších A: Procento zúčastněných přeživších, kteří by doporučili program ostatním přeživším v průzkumu POST
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Přijatelnost intervence zúčastněných přeživších (1A)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Primární přijatelnost přeživších B: Průměrné hodnocení spokojenosti zúčastněných přeživších v průzkumu POST
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Spokojenost zúčastněných přeživších (1B)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Primární přijatelnost přeživších C: Procento modulů plánovaných zásahů dokončených zúčastněnými přeživšími na základě údajů o sledování doručení zásahů specialistů SC
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Zúčastněné přeživší intervence (1C)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární intervence Proveditelnost A: Akruální sazba intervence
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost intervence – akruální sazba studie (2A)
6 měsíců po výchozím stavu
Sekundární intervence Feasibility B: Survivorship Care (SC) Specializované hodnocení proveditelnosti intervence na základě hodnocení SC specialistů na POST průzkumu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost zásahu – hodnocení specialistů SC (2B)
6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost terciární studie A: Míra dokončení průzkumu dotazníku 2 u přeživších
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Proveditelnost studie – míra dokončení průzkumu přeživších (3A)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Terciární studie Proveditelnost B: Míra opuštění studie mezi zúčastněnými přeživšími
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Proveditelnost studie – Míra opuštění přeživších (3B)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Terciární studie Proveditelnost C: Míra chybějících údajů o přeživších/pečovatelích
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Proveditelnost studie – Míra chybějících údajů o přeživších/pečovatelích (3C)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Dodatečná účinnost studie A1: Kvalita života přeživších
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Účinnost studie – dopad na kvalitu života přeživších (FACT-G) (4A1)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Dodatečná účinnost studie B1: Specifická kvalita života přeživšího karcinomu plic
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Účinnost studie – dopad na specifickou kvalitu života pacientů s rakovinou plic (FACT-L) (4B1)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Dodatečná účinnost studie A2: Kvalita života pečovatele
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
tudy Efficacy – dopad na kvalitu života pečovatele (C-QoL) (4A2)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Dodatečná účinnost studie B2: Vlastní účinnost pečovatele
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
Účinnost studie – dopad na sebeúčinnost pečovatele (CSES) (4B2)
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jamie Studts

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Louisville
Bristol-Myers Squibb Foundation
Lung Cancer Alliance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-BS-01
  • 16-0813 (Jiný identifikátor: Univ of KY IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení