Kentucky LEADS Collaborative: Lung Cancer Survivorship Care Program (KYLEADS-SC)
27. října 2020 aktualizováno: Jamie Studts
Kentucky VEDÍ Program péče o přežití při rakovině plic – přeživší a pečovatelé
Cílem programu Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program je vyvinout, spravovat a vyhodnotit dopad komplexního programu péče o psychosociální přežití pro jednotlivce s diagnózou rakoviny plic a jejich pečovatele s cílem zlepšit přežití rakoviny plic a poskytovat vysoce kvalitní péči o rakovinu plic. .
Vyšetřovatelé předpokládají, že Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program prokáže zlepšenou kvalitu života, lepší kontrolu symptomů, zvýšenou léčbu tabáku a snížení úzkosti mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic, a jejich pečovateli.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie je jednoramenná klinická studie nebo prospektivní kohortní design, kde bude od účastníků shromažďována longitudinální série dat.
Účastníci obdrží souhlas a budou požádáni o vyplnění základního dotazníku (PRE), který zahrnuje témata měření kvality života, úzkosti, zvládání symptomů, sociální podpory, zdravého chování, demografie a zdravotní historie.
Po vystavení programu Survivorship Care Program (POST a FOL) budou zadány dva podobné dotazníky.
Formulář souhlasu navíc vyžaduje od pozůstalých povolení ke shromažďování klinických údajů ze zdravotních záznamů a registru rakoviny Kentucky týkající se diagnózy a léčby rakoviny plic.
Do studie se zapíše 300 účastníků, přičemž na každém místě se odhaduje přibližně 30 účastníků.
Pokud však zúčastněné místo zaregistruje 30 účastníků a celkový přírůstek studie ještě nebyl splněn, může PI studie tomuto příslušnému zúčastněnému místu povolit pokračovat v zapisování účastníků.
Přírůstek studie je konkurenční mezi zúčastněnými pracovišti, dokud není splněn celkový přírůstek studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
-
Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Baptist Health - Madisonville
-
Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Owensboro Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována rakovina plic (přeživší) popř
- Pečovatel o zúčastněnou osobu, která přežila rakovinu plic
- Schopnost číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s významnými psychickými poruchami, které vyžadují vyšší úroveň péče
- Jedinci s problémem zneužívání návykových látek/závislosti, kteří vyžadují vyšší úroveň péče
- Věznění jednotlivci nebo jednotlivci zadržovaní v rámci právního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KY LEADS Survivorship Care - Survivor
Podmínka KY LEADS Survivorship Care zahrnuje poskytování cílené a přizpůsobené psychosociální podpůrné intervence jednotlivcům s diagnózou rakoviny plic (přeživším).
|
Survivor: Survivor dotazník 1 při zápisu; KY LEADS Program péče o přežití; dotazník přeživších 2 týden po ukončení programu; dotazník přeživších 3 šest měsíců po zařazení. Pečovatel: Pečovatelský dotazník 1 při zápisu;KY LEADS Survivorship Care Program; dotazník pro pečovatele 2 týden po ukončení programu; pečovatelský dotazník 3 šest měsíců po zápisu |
|
Experimentální: KY LEADS Survivorship Care - Caregiver
Podmínka KY LEADS Survivorship Care zahrnuje poskytování cílené a přizpůsobené psychosociální podpůrné intervence pečovatelům o osoby s diagnózou rakoviny plic (pečovatel)
|
Survivor: Survivor dotazník 1 při zápisu; KY LEADS Program péče o přežití; dotazník přeživších 2 týden po ukončení programu; dotazník přeživších 3 šest měsíců po zařazení. Pečovatel: Pečovatelský dotazník 1 při zápisu;KY LEADS Survivorship Care Program; dotazník pro pečovatele 2 týden po ukončení programu; pečovatelský dotazník 3 šest měsíců po zápisu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární přijatelnost přeživších A: Procento zúčastněných přeživších, kteří by doporučili program ostatním přeživším v průzkumu POST
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Přijatelnost intervence zúčastněných přeživších (1A)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
|
Primární přijatelnost přeživších B: Průměrné hodnocení spokojenosti zúčastněných přeživších v průzkumu POST
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Spokojenost zúčastněných přeživších (1B)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
|
Primární přijatelnost přeživších C: Procento modulů plánovaných zásahů dokončených zúčastněnými přeživšími na základě údajů o sledování doručení zásahů specialistů SC
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Zúčastněné přeživší intervence (1C)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární intervence Proveditelnost A: Akruální sazba intervence
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Proveditelnost intervence – akruální sazba studie (2A)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sekundární intervence Feasibility B: Survivorship Care (SC) Specializované hodnocení proveditelnosti intervence na základě hodnocení SC specialistů na POST průzkumu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Proveditelnost zásahu – hodnocení specialistů SC (2B)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost terciární studie A: Míra dokončení průzkumu dotazníku 2 u přeživších
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Proveditelnost studie – míra dokončení průzkumu přeživších (3A)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
|
Terciární studie Proveditelnost B: Míra opuštění studie mezi zúčastněnými přeživšími
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Proveditelnost studie – Míra opuštění přeživších (3B)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
|
Terciární studie Proveditelnost C: Míra chybějících údajů o přeživších/pečovatelích
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Proveditelnost studie – Míra chybějících údajů o přeživších/pečovatelích (3C)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
|
Dodatečná účinnost studie A1: Kvalita života přeživších
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Účinnost studie – dopad na kvalitu života přeživších (FACT-G) (4A1)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
|
Dodatečná účinnost studie B1: Specifická kvalita života přeživšího karcinomu plic
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Účinnost studie – dopad na specifickou kvalitu života pacientů s rakovinou plic (FACT-L) (4B1)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
|
Dodatečná účinnost studie A2: Kvalita života pečovatele
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
tudy Efficacy – dopad na kvalitu života pečovatele (C-QoL) (4A2)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
|
Dodatečná účinnost studie B2: Vlastní účinnost pečovatele
Časové okno: 1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Účinnost studie – dopad na sebeúčinnost pečovatele (CSES) (4B2)
|
1 týden po intervenci až 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-BS-01
- 16-0813 (Jiný identifikátor: Univ of KY IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .