Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoportové, dvouportové versus tříportové VATS u nemalobuněčného karcinomu plic

12. prosince 2016 aktualizováno: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoportová versus dvouportová versus tříportová video asistovaná torakoskopická plicní resekce u nemalobuněčného karcinomu plic: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V Číně je incidence a úmrtnost na rakovinu plic 48,32 na 100 000 osoboroků a 39,27 na 100 000 osoboroků, což je nejvyšší u zhoubných nádorů. Chirurgická operace je stále hlavním léčebným prostředkem resekovatelného NSCLC. VATS pulmonální resekce se provádí v klinickém provozu s cílem snížit morbiditu pooperačních komplikací. Mechanismy mohou být způsobeny minimalizací zánětlivé reakce na chirurgické poranění. Existují určité pokusy týkající se dvouportového VATS versus tříportového VATS versus čtyřportového VATS nebo jednoportového VATS versus tříportového VATS. Neexistuje však žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie týkající se jednoportové versus dvouportové versus tříportové video asistované torakoskopické plicní resekce u NSCLC. Doufáme tedy, že prokážeme, že jednoportové a dvouportové VATS byly během studie proveditelné a bezpečné, a doufáme, že výsledky naší studie poskytnou vysokou úroveň klinických důkazů pro volbu nejlepšího operačního přístupu u VATS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: V Číně je incidence a úmrtnost na rakovinu plic 48,32 na 100 000 osoboroků a 39,27 na 100 000 osoboroků, což je nejvyšší u zhoubných nádorů. Chirurgická operace je stále hlavním léčebným prostředkem resekovatelného NSCLC. VATS pulmonální resekce se provádí v klinickém provozu s cílem snížit morbiditu pooperačních komplikací. Mechanismy mohou být způsobeny minimalizací zánětlivé reakce na chirurgické poranění. Existují určité pokusy týkající se dvouportového VATS versus tříportového VATS versus čtyřportového VATS nebo jednoportového VATS versus tříportového VATS. Neexistuje však žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie týkající se jednoportové versus dvouportové versus tříportové video asistované torakoskopické plicní resekce u NSCLC. Doufáme tedy, že prokážeme, že jednoportové a dvouportové VATS byly během studie proveditelné a bezpečné, a doufáme, že výsledky naší studie poskytnou vysokou úroveň klinických důkazů pro volbu nejlepšího operačního přístupu u VATS.

Metody a analýza: jedná se o tříletou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je ověřit bezpečnost a proveditelnost jednoduchého a dvouportového VATS. Skupina A, B a C dostává jednoportovou VATS, dvouportovou VATS a tříportovou VATS plicní resekci. Primárním cílovým parametrem je míra pooperační recidivy. Sekundární cílové parametry zahrnují morbiditu dalších pooperačních komplikací, jako je počet a umístění disekovaných lymfatických uzlin, doba operace, intraoperační objem krevních ztrát, pobyty v nemocnici, náklady na hospitalizaci, množství užitého antalgika, změna funkce plic. Do každé skupiny je za tři roky zařazeno 70 pacientů, po přičtení 10% ztráty vzorku bude pro každou skupinu zapotřebí 77 pacientů, takže do studie bude nakonec zařazeno celkem 231 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 110000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Juwei Mu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety;
  • cT1-3N0-1M0 diagnostikován CT hrudníku nebo PET-CT před operací;
  • skóre ECOG PS≤2;
  • Informovaný souhlas podepisují pacienti sami.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost snášet tracheální intubaci a celkovou anestezii;
  • skóre ECOG PS>2;
  • Závažné komorbidity zahrnují: Angina pectoris se objeví za 3 měsíce, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, anamnéza infarktu myokardu 6 měsíců před přijetím, těžká arytmie, těžká onemocnění jater, ledvin nebo jiná metabolická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tříportová plicní resekční operace
Léčeno tradiční videoasistovanou torakoskopickou tříportovou plicní resekcí v centrech s dostatkem zkušeností s VATS a objemem ≧50 případů ročně.
Postup: Tříportová plicní resekční operace
Tříportová plicní resekční operace
Aktivní komparátor: Jednoportová nebo dvouportová chirurgie
Léčeno minimálně invazivní videoasistovanou torakoskopickou jednoportovou nebo dvouportovou plicní resekcí v centrech s dostatkem zkušeností s VATS a objemem ≧50 případů ročně.
Postup: Jednoportová nebo dvouportová chirurgie
Jednoportová nebo dvouportová plicní resekční operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 2 roky
dvouletá míra lokální recidivy po operaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
ztráta krve během operace
Intraoperační
Disekce lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
Během operace byla provedena disekce lymfatických uzlin. Počet odstraněných lymfatických uzlin byl zaznamenáván podle pooperační patologické diagnózy a stanice lymfatických uzlin byly zaznamenávány podle mapy lymfatických uzlin International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
Intraoperační
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Systematická klasifikace morbidity a úmrtnosti po hrudní chirurgii. I. stupeň, jakákoliv komplikace bez nutnosti farmakologické léčby nebo jiné intervence. Stupeň II, jakákoliv komplikace, která vyžaduje pouze farmakologickou léčbu nebo menší zásah. Stupeň III, jakákoli komplikace, která vyžaduje chirurgický, radiologický, endoskopický zákrok nebo multiterapii.

Stupeň IV, jakákoliv komplikace vyžadující řízení jednotky intenzivní péče a podporu života.

Stupeň V, jakákoliv komplikace vedoucí ke smrti pacienta.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z161100000116044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení