Studie tetravalentní vakcíny proti horečce dengue podávané současně nebo následně s Adacelem® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Účastník ve věku 9 až 60 let (tj. ode dne 9. narozenin do dne předcházejícího 61. narozeninám) v den zařazení.
• Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo formulář souhlasu byl podepsán a opatřen datem účastníka (na základě místních předpisů) a/nebo ICF byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a v případě potřeby nezávislým svědkem). podle místních předpisů).
• Pro účastníka ve věku 9 až 11 let: známý (zdokumentovaný) příjem alespoň 4 předchozích dávek vakcíny proti difterickému toxoidu, tetanovému toxoidu a acelulární pertusi obsahující (DTaP), přičemž poslední dávka nebyla v posledních 5 letech před zařazením.

NEBO Pro účastníka ve věku alespoň 12 let: známý (doložený nebo nahlášený sám) obdržení alespoň 3 předchozích dávek vakcíny proti difterickému toxoidu, tetanovému toxoidu a celobuněčné vakcíně proti černému kašli (DTwP), přičemž poslední dávka není v rámci poslední 5 let před zápisem.

• Účastník (nebo účastník a rodiče/právně přijatelní zástupci) se mohl zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržel všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před první vakcinací do alespoň 4 týdnů po poslední vakcinaci).
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
• Předchozí očkování proti horečce dengue zkušební CYD vakcínou proti horečce dengue.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience (včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s narušenou imunitní funkcí); nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Předchozí závažná reakce na vakcínu proti černému kašli, záškrtu nebo tetanu včetně okamžité anafylaxe, encefalopatie do 7 dnů nebo záchvatu do 3 dnů po podání vakcíny.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Trombocytopenie, kontraindikující IM očkování.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což může být kontraindikací pro IM vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která na základě úsudku vyšetřovatele může narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
• Samostatně hlášená infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.