Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost železa z obohacených potravin

15. května 2017 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Biologická dostupnost železa z obohacených potravin u zdravých žen

Stanovení frakční absorpce železa z bujónu obohaceného 3 značenými sloučeninami železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie v jediném centru bude pro subjekt jednoduše zaslepená, kontrolovaná, plně randomizovaná se zkříženým designem u 22 zdravých žen ve věku 18-40 let.

Subjekty se zúčastní 8 návštěv. Při screeningu (V0), 3 po sobě jdoucí dny krmení (V1-V3), 14 dní po posledním stabilním příjmu izotopu znovu 3 po sobě jdoucí dny krmení (V4-V6) a 14 dní po odběru posledního stabilního příjmu izotopu (V7).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-40 let
  2. Zdravé, na základě lékařské prohlídky včetně krevního vzorce
  3. Normální BMI pro věk (18,5-25,0 kg/m2)
  4. Hmotnost méně než 65 kg
  5. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  6. Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anémie, respektive polycytémie, doložená jedním z následujících kritérií ze standardního krevního vzorce: počet erytrocytů 4,0 - 5,8 1012/l nebo Hb 120-160 g/l nebo Ht 35-55 %. Předměty mimo tento rozsah budou vyloučeny.
  2. Významné krevní ztráty za posledních 6 měsíců (tj. trauma, velký chirurgický zákrok, darování krve a další příčiny, které musí posoudit zkoušející).
  3. Sérový feritin v rozmezí nad 80 µg/l. V důsledku toho bude vyloučena hemochromatóza.
  4. Jakákoli terapie nebo léky užívané na jakékoli infekční a zánětlivé onemocnění v posledních dvou týdnech.
  5. Relevantní zažívací (střevní, žaludeční, jaterní nebo pankreatické), ledvinové, metabolické onemocnění, jak bylo stanoveno screeningovou návštěvou a vlastní zprávou od subjektů.
  6. Diagnostikovaná potravinová alergie.
  7. Těhotenství (testováno v plazmě při screeningu) a/nebo laktace.
  8. Historie rakoviny během posledního roku.
  9. Výrazný úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce (10 % a více)
  10. Jakékoli léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit erytrocyty, Hb nebo Ht (podle názoru zkoušejícího).
  11. Léčba suplementace železem nebo perfuze v posledních třech měsících.
  12. Kuřáci (> 5 cigaret denně).
  13. Vysoká konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně).
  14. Konzumace nelegálních drog (pouze anamnéza).
  15. Subjekt s hierarchickou vazbou na zkoušejícího nebo spoluřešitele.
  16. Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat léčebný nebo studijní postup.
  17. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce před začátkem této studie.
  18. Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Značená sůl železa (Fe54)
Označená železitá sůl (Fe54) s bujónem
Jiný: Značená sůl železa Fe54
Fe sůl obohacená o izotopy Fe 54
Aktivní komparátor: Značená sůl železa (Fe57)
Označená železitá sůl (Fe57) s bujónem
Jiný: Značená sůl železa Fe57
Fe sůl obohacená o izotopy Fe 57
Experimentální: Značená sůl železa (Fe58)
Označená železitá sůl (Fe58) s bujónem
Jiný: Značená sůl železa Fe58
Fe sůl obohacená o izotopy Fe 58

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost železa (RBV) soli 58Fe k soli 54Fe (tj. FIA soli 58Fe děleno FIA soli 54Fe), RBV soli 57Fe k soli 54Fe a RBV soli 58Fe k soli 57Fe. Předpokladem pro tento výpočet je stanovení FIA.
Časové okno: 14 dní po posledním podání stabilního izotopu
FIA bude vypočítána na základě naměřeného posunu poměrů izotopů železa v krvi 14 dní po podání testovacího jídla. Množství 57Fe, 54Fe a 58Fe v krvi bude vypočítáno na principu izotopového ředění s uvážením, že izotopové značky železa nejsou monoizotopické (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013). Cirkulující železo bude vypočítáno na základě objemu krve a koncentrace hemoglobinu (Kastenmayer et al., 1994). Objem krve bude nepřímo měřen na základě výšky a hmotnosti a vypočítán pomocí vzorce navrženého Brownem a kol. (1962). Pro výpočty frakční absorpce se předpokládá 80% inkorporace absorbovaného železa do červených krvinek.
14 dní po posledním podání stabilního izotopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16.15.NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení