Biologická dostupnost železa z obohacených potravin
15. května 2017 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biologická dostupnost železa z obohacených potravin u zdravých žen
Stanovení frakční absorpce železa z bujónu obohaceného 3 značenými sloučeninami železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie v jediném centru bude pro subjekt jednoduše zaslepená, kontrolovaná, plně randomizovaná se zkříženým designem u 22 zdravých žen ve věku 18-40 let.
Subjekty se zúčastní 8 návštěv. Při screeningu (V0), 3 po sobě jdoucí dny krmení (V1-V3), 14 dní po posledním stabilním příjmu izotopu znovu 3 po sobě jdoucí dny krmení (V4-V6) a 14 dní po odběru posledního stabilního příjmu izotopu (V7).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-40 let
- Zdravé, na základě lékařské prohlídky včetně krevního vzorce
- Normální BMI pro věk (18,5-25,0 kg/m2)
- Hmotnost méně než 65 kg
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anémie, respektive polycytémie, doložená jedním z následujících kritérií ze standardního krevního vzorce: počet erytrocytů 4,0 - 5,8 1012/l nebo Hb 120-160 g/l nebo Ht 35-55 %. Předměty mimo tento rozsah budou vyloučeny.
- Významné krevní ztráty za posledních 6 měsíců (tj. trauma, velký chirurgický zákrok, darování krve a další příčiny, které musí posoudit zkoušející).
- Sérový feritin v rozmezí nad 80 µg/l. V důsledku toho bude vyloučena hemochromatóza.
- Jakákoli terapie nebo léky užívané na jakékoli infekční a zánětlivé onemocnění v posledních dvou týdnech.
- Relevantní zažívací (střevní, žaludeční, jaterní nebo pankreatické), ledvinové, metabolické onemocnění, jak bylo stanoveno screeningovou návštěvou a vlastní zprávou od subjektů.
- Diagnostikovaná potravinová alergie.
- Těhotenství (testováno v plazmě při screeningu) a/nebo laktace.
- Historie rakoviny během posledního roku.
- Výrazný úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce (10 % a více)
- Jakékoli léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit erytrocyty, Hb nebo Ht (podle názoru zkoušejícího).
- Léčba suplementace železem nebo perfuze v posledních třech měsících.
- Kuřáci (> 5 cigaret denně).
- Vysoká konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně).
- Konzumace nelegálních drog (pouze anamnéza).
- Subjekt s hierarchickou vazbou na zkoušejícího nebo spoluřešitele.
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat léčebný nebo studijní postup.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce před začátkem této studie.
- Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Značená sůl železa (Fe54)
Označená železitá sůl (Fe54) s bujónem
|
Fe sůl obohacená o izotopy Fe 54
|
|
Aktivní komparátor: Značená sůl železa (Fe57)
Označená železitá sůl (Fe57) s bujónem
|
Fe sůl obohacená o izotopy Fe 57
|
|
Experimentální: Značená sůl železa (Fe58)
Označená železitá sůl (Fe58) s bujónem
|
Fe sůl obohacená o izotopy Fe 58
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost železa (RBV) soli 58Fe k soli 54Fe (tj. FIA soli 58Fe děleno FIA soli 54Fe), RBV soli 57Fe k soli 54Fe a RBV soli 58Fe k soli 57Fe. Předpokladem pro tento výpočet je stanovení FIA.
Časové okno: 14 dní po posledním podání stabilního izotopu
|
FIA bude vypočítána na základě naměřeného posunu poměrů izotopů železa v krvi 14 dní po podání testovacího jídla.
Množství 57Fe, 54Fe a 58Fe v krvi bude vypočítáno na principu izotopového ředění s uvážením, že izotopové značky železa nejsou monoizotopické (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
Cirkulující železo bude vypočítáno na základě objemu krve a koncentrace hemoglobinu (Kastenmayer et al., 1994).
Objem krve bude nepřímo měřen na základě výšky a hmotnosti a vypočítán pomocí vzorce navrženého Brownem a kol. (1962).
Pro výpočty frakční absorpce se předpokládá 80% inkorporace absorbovaného železa do červených krvinek.
|
14 dní po posledním podání stabilního izotopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.15.NRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .