Fixní vs volná dávka kombinované terapie ACEi/CCB (FixFree)

Studijní populace

Naše studie zahrnovala 100 pacientů odeslaných na hypertenzi kliniku Salerno Medical School Hospital v Salernu s první diagnózou arteriální hypertenze a bez předchozí léčby. V době návštěvy při zápisu pacienti podepsali souhlas s anonymní účastí v souladu s předpisy správné klinické praxe a soukromí. Účastníci studie byli ve věku 18–75 let s esenciální hypertenzí (definovanou podle pokynů ESH / ESC 2013). Pacienti byli vyloučeni, pokud měli pacienti sekundární hypertenzi, maligní hypertenzi, CRF (chronické selhání ledvin), onkologické stavy nebo cirhózu. Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří měli lékařské a chirurgické poruchy, které mění absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování lékové léčby. Protokol studie byl schválen příslušnou etickou komisí fakultní nemocnice.

Studovat design

Pacienti byli randomizováni buď ke kombinované terapii s fixní dávkou nebo volnou dávkou, s perindoprilem (5 nebo 10 mg) a amlodipinem (5 nebo 10 mg) s randomizačním uspořádáním 2:1 na základě analýzy síly. Dávky byly stanoveny podle antropometrických, klinických, biochemických a přístrojových dávek zkušeným zdravotnickým personálem. Skupina Fixed dostávala jednu tabletu obsahující perindopril/amlodipin v příslušné dávce. Volná skupina dostávala perindopril a amlodipin v samostatných tabletách v příslušné dávce. Skupiny byly porovnány podle věku, pohlaví, BMI, systolického TK (SBP) a diastolického TK (DBP). Na začátku a při následném sledování vyšetřovatelé hodnotili klinické (hmotnost, výška, BMI, srdeční frekvence, TK) a biochemické parametry (glukóza v krvi, sérový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, dusík močoviny v krvi, kreatinin, clearance kreatininu), jako také elektrokardiogram (EKG) a srdeční ultrazvuk.

Klinické parametry

V souladu se směrnicemi ESH bylo provedeno hodnocení TK, přičemž byla zaznamenána dvě měření vleže, vsedě a ve stoje, s odstupem 1-2 minut. Pro současnou studii byly uvažovány průměrné hodnoty v sedě. Měření krevního tlaku byla hodnocena vyškoleným personálem za použití vyhrazeného, ​​nadloktí, elektronického přístroje (Afib screen, Microlife, Itálie) antropometrických parametrů.

Hmotnostní kategorie byly definovány pomocí BMI [hmotnost (kg)/výška (m)2]. U dospělých se nadváha pozná podle BMI 25-29,9 kg/m2 a obezita při BMI ≥ 30 kg/m2.

Biochemické parametry

U každého pacienta byly hodnoceny následující laboratorní testy: glukóza nalačno, celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin a clearance kreatininu (vypočteno pomocí MDRD nebo Cockroftova vzorce).

Pro screening diabetu byla použita hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl.

Následné sledování pomocí počítačových lékařských záznamů

Populace pacientů byla zahrnuta do centrální databáze, která používá software Wincare (TSD-Projects, Milán, Itálie), který obsahuje samostatné elektronické listy pro anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram, ultrazvuk srdce, další zobrazovací testy a ambulantní krevní tlak sledování. Údaje byly aktualizovány při každé následné návštěvě s lhůtou pro přehodnocení stanovenou na tři měsíce. Data každého pacienta jsou uložena na nemocničním serveru a chráněna systémem firewall s přístupem pomocí hesla.

Echokardiografie

Všichni pacienti byli podrobeni jednorozměrné echokardiografii (režim M), dvourozměrné (režim B) a dopplerovské funkci pomocí sondy 5-1 MHz (E9, GE Healthcare).

Statistická analýza

Kategorická data jsou uvedena jako procenta, zatímco spojitá data jsou označena jako průměr ± standardní chyba. Kvantitativní analýza byla provedena pomocí T-testu pro nepárová data nebo ANOVA podle potřeby, zatímco kvalitativní analýza byla provedena pomocí neparametrických testů (χ2 test). Hodnota p-hodnoty <0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechna data byla analyzována pomocí Prism 6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA).