Léčba aneuryzmatu pomocí odklonění intraakulárního toku pomocí zařízení ARTISSE™ (ARTISSE)
Léčba aneuryzmatu ARTISSE s použitím diverze intraakulárního toku se zařízením ARTISSE™
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Telefonní číslo: 949-837-3700
- E-mail: rs.nvclinicalartisse@medtronic.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC - Keck School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kasra Khatibi, MD
-
Kontakt:
- Kelly Hu
- Telefonní číslo: 323-442-0661
- E-mail: Kelly.Hu@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2764
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Thompson
- Telefonní číslo: 303-907-5634
- E-mail: Ashley.Thompson3@HCAhealthcare.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian Kaminsky, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Matouk, MD
-
Kontakt:
- Lindsey Fraczkiewicz
- E-mail: lindsey.fraczkiewicz@yale.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Sauvageau, MD
-
Kontakt:
- Smitha Gubbi, MD
- Telefonní číslo: 904-202-7069
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maxim Mokin, MD
-
Kontakt:
- Muni Sai Bachalakuri
- Telefonní číslo: 813-844-8498
- E-mail: mbachalakuri@tgh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60673
- Nábor
- University of Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tareq Kass-Hout, MD
-
Kontakt:
- Khalid Trad
- E-mail: khalid.trad@bsd.uchicago.edu
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Pozastaveno
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-1902
- Nábor
- Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
-
Kontakt:
- Luke Watkins
- E-mail: lwatkins@goodmancampbell.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel H. Sahlein, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Heena Olalde
- Telefonní číslo: 319-356-8326
- E-mail: heena-olalde@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edgar Samaniego, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aman B. Patel, MD
-
Kontakt:
- Shayna Hollander
- Telefonní číslo: 617-643-5547
- E-mail: sdhollander@mgh.harvard.edu
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Tonetti, MD
-
Kontakt:
- Thuy Van Cao
- Telefonní číslo: 856-342-2362
- E-mail: cao-thuy@cooperhealth.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Alexandra Paul, MD
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- Buffalo General Medical Center
-
Kontakt:
- Adnan Siddiqui, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- The Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Fifi, MD
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Fiorella, MD
-
Kontakt:
- Marlene Baumeister
- Telefonní číslo: 631-444-1610
- E-mail: marlene.baumeister@stonybrookmedicine.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- Novant Health Brain and Spine Surgery
-
Kontakt:
- Ziad Hage, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Heidi Poppendeck
- E-mail: poppenh@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashutosh Mahapatra, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5004
- Nábor
- Oklahoma University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hakeem Shakir, MD
-
Kontakt:
- Katarzyna Zyla-Jackson
- E-mail: katarzyna-zyla@ou.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal Jabbour, MD
-
Kontakt:
- Nico Agosti
- E-mail: nico.agosti@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan-Karl Burkhardt, MD
-
Kontakt:
- Christopher Boivin
- E-mail: christopher.boivin@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
- Nábor
- UPMC Presbyterian
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley Gross, MD
-
Kontakt:
- Lauren Puccio
- E-mail: pucciolm@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health
-
Kontakt:
- Mohammad Chaudry, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Nábor
- Semmes Murphy Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Violiza Inoa, MD
-
Kontakt:
- Wendell Barnett
- Telefonní číslo: 901-260-6124
- E-mail: wbarnett@semmes-murphey.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Hospital
-
Kontakt:
- Ramesh Grandhi, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9260
- Nábor
- West Virginia University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ansaar Rai, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Domico
- Telefonní číslo: 304-598-6930
- E-mail: jennifer.domico@wvumedicine.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB/EC a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 22 let.
- Subjekt má rupturu nebo nerupturu, široký krk, bifurkační vakovité intrakraniální aneuryzma (IA) vyžadující endovaskulární léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu.
- Subjekt podstoupil léčbu dalšího aneuryzmatu v postižené oblasti cílového aneuryzmatu.
- Aneuryzma je částečně trombováno.
- Aneuryzma bylo dříve léčeno chirurgicky nebo endovaskulární terapií nebo je v mateřské tepně v cílovém místě aneuryzmatu stent nebo jiná obstrukce.
- Subjekt měl subarachnoidální krvácení (SAH) z necílového aneuryzmatu nebo jakékoli jiné intrakraniální krvácení během 90 dnů před procedurou studie.
- Subjektová céva má vlastnosti, které vylučují bezpečný endovaskulární přístup.
- Subjekt má aktivní vazospasmus, maligní mozkový nádor nebo vaskulární malformaci (např. arteriovaskulární malformace).
- Subjekt měl během posledních 30 dnů před studijním postupem velký chirurgický zákrok včetně endovaskulárních výkonů.
- Subjekt má očekávanou délku života < 12 měsíců.
- Zkoušející určí, že zdraví subjektu nebo platnost výsledků studie (např. vysoké riziko neurologických příhod, stavy, které mohou zvýšit pravděpodobnost mrtvice) mohou být ohroženy zařazením subjektu.
- Subjekt je těhotný nebo si přeje otěhotnět během délky účasti ve studii.
- Subjekt se kdykoli během trvání studie účastní jiného klinického hodnocení, které by mohlo zmást léčbu nebo výsledky tohoto výzkumu. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je od společnosti Medtronic získáno zdokumentované předběžné schválení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravakulární zařízení Artisse™
Subjekty ve studii s nerupturou nebo rupturou širokokrkého bifurkačního intrakraniálního aneuryzmatu budou léčeny endovaskulární implantací intraakulárního zařízení Artisse™.
|
Intraakulární zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita: Výskyt úplné okluze aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Výskyt kompletní okluze aneuryzmatu bez přeléčení cílového aneuryzmatu, recidivujícího subarachnoidálního krvácení (SAH) z cílového aneuryzmatu nebo významné stenózy mateřské tepny (>50% stenóza) 1 rok po výkonu.
|
1 rok po proceduře
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
Bezpečnost intraakulárního zařízení Artisse™ bude stanovena na základě přehledu všech závažných nežádoucích příhod (SAE) pozorovaných během studie.
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úspěchu implantátu
Časové okno: Postup
|
Podíl subjektů s úspěšností implantace zařízení v cílovém místě
|
Postup
|
|
Výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Podíl subjektů s angiografickou recidivou aneuryzmatu 1 rok po výkonu
|
1 rok po proceduře
|
|
Výskyt adekvátní okluze aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
Výskyt adekvátní okluze aneuryzmatu cílového aneuryzmatu 180 dní po výkonu, 1 rok po výkonu, 3 roky po výkonu a 5 let po výkonu
|
180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
|
Výskyt přeléčení
Časové okno: 3 roky a 5 let po proceduře
|
Výskyt přeléčení cílového aneuryzmatu během 3 let po zákroku a 5 let po zákroku
|
3 roky a 5 let po proceduře
|
|
Výskyt dobrých klinických výsledků u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (IA)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
Podíl subjektů s neporušenými IA s dobrými klinickými výsledky, definovaný jako skóre modifikovaného Rankinova skóre (mRS) 0-2 (0: žádné příznaky, 1: žádné významné postižení navzdory symptomům, 3: lehké postižení) do 30 dnů po zákroku , 180 dní po zákroku, 1 rok po zákroku, 3 roky po zákroku a 5 let po zákroku
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
|
Výskyt dobrých klinických výsledků u ruptur intrakraniálních aneuryzmat (IA)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
Podíl subjektů s rupturou IA, kteří zaznamenali dobré klinické výsledky, definované jako skóre Modified Rankin Score (mRS) 0-2 (0: žádné příznaky, 1: žádné významné postižení navzdory symptomům, 3: lehké postižení) do 30 dnů po zákroku , 180 dní po zákroku, 1 rok po zákroku, 3 roky po zákroku a 5 let po zákroku
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k cévní mozkové příhodě (ischemické nebo hemoragické) během 30 dnů po zákroku, 180 dnů po zákroku, 1 roku po zákroku, 3 let po zákroku a 5 let po zákroku
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
|
Změna v modifikovaném Rankinově skóre (mRS) ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre mRS se může pohybovat od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení) se samostatnou kategorií 6 přidanou pro pacienty, kterým vypršela platnost.
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
Podíl subjektů s nerupturovanými intrakraniálními aneuryzmaty (IA), u kterých došlo ke zlepšení, zhoršení nebo žádné změně skóre mRS ve srovnání s výchozí hodnotou během 30 dnů po zákroku, 180 dnů po zákroku, 1 roku po zákroku, 3 let po zákroku a 5 let po proceduře
|
30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: při postupu
|
Čas vstupu vodícího katétru do doby vyjmutí vodícího katétru
|
při postupu
|
|
Vystavení záření
Časové okno: při postupu
|
dávkování a kumulativní čas fluoroskopie
|
při postupu
|
|
Výskyt recidivy cílového aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Web okluze stupně C nebo D kdykoli po dosažení úplného stupně okluze A bezprostředně po zákroku
|
1 rok po proceduře
|
|
Výskyt přeléčení
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
1 rok po proceduře
|
|
|
Výskyt ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
1 rok po proceduře
|
|
|
Výskyt intrakraniálního krvácení (s výjimkou cílového aneuryzmatu)
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
1 rok po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Harsh Sancheti, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MDT24004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .