Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aneuryzmatu pomocí odklonění intraakulárního toku pomocí zařízení ARTISSE™ (ARTISSE)

21. srpna 2026 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Léčba aneuryzmatu ARTISSE s použitím diverze intraakulárního toku se zařízením ARTISSE™

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intrasakulárního zařízení Artisse™ při léčbě bifurkačních sackulárních intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Artisse™ IDE je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie Investigational Device Exemption (IDE) intrasakulárního zařízení Artisse™ pro léčbu IA. Primárním cílem studie Artisse™ IDE je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravakulárního zařízení Artisse™ při léčbě nerupturovaných a prasklých bifurkačních intrakraniálních aneuryzmat se širokým krkem. Účinnost intraakulárního zařízení Artisse™ se měří jeho schopností zcela uzavřít léčené aneuryzma bez opětovného ošetření cílového aneuryzmatu, recidivujícího subarachnoidálního krvácení z cílového aneuryzmatu nebo významné stenózy mateřské tepny (> 50 % stenózy) 1 rok po postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC - Keck School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kasra Khatibi, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2764
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Kaminsky, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Kontakt:
          • Smitha Gubbi, MD
          • Telefonní číslo: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxim Mokin, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60673
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Pozastaveno
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-1902
        • Nábor
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aman B. Patel, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Nábor
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • Kontakt:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5004
        • Nábor
        • Oklahoma University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Gross, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Semmes Murphy Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Violiza Inoa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9260
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ansaar Rai, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB/EC a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
  • Subjekt je v době udělení souhlasu starší 22 let.
  • Subjekt má rupturu nebo nerupturu, široký krk, bifurkační vakovité intrakraniální aneuryzma (IA) vyžadující endovaskulární léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu.
  • Subjekt podstoupil léčbu dalšího aneuryzmatu v postižené oblasti cílového aneuryzmatu.
  • Aneuryzma je částečně trombováno.
  • Aneuryzma bylo dříve léčeno chirurgicky nebo endovaskulární terapií nebo je v mateřské tepně v cílovém místě aneuryzmatu stent nebo jiná obstrukce.
  • Subjekt měl subarachnoidální krvácení (SAH) z necílového aneuryzmatu nebo jakékoli jiné intrakraniální krvácení během 90 dnů před procedurou studie.
  • Subjektová céva má vlastnosti, které vylučují bezpečný endovaskulární přístup.
  • Subjekt má aktivní vazospasmus, maligní mozkový nádor nebo vaskulární malformaci (např. arteriovaskulární malformace).
  • Subjekt měl během posledních 30 dnů před studijním postupem velký chirurgický zákrok včetně endovaskulárních výkonů.
  • Subjekt má očekávanou délku života < 12 měsíců.
  • Zkoušející určí, že zdraví subjektu nebo platnost výsledků studie (např. vysoké riziko neurologických příhod, stavy, které mohou zvýšit pravděpodobnost mrtvice) mohou být ohroženy zařazením subjektu.
  • Subjekt je těhotný nebo si přeje otěhotnět během délky účasti ve studii.
  • Subjekt se kdykoli během trvání studie účastní jiného klinického hodnocení, které by mohlo zmást léčbu nebo výsledky tohoto výzkumu. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je od společnosti Medtronic získáno zdokumentované předběžné schválení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravakulární zařízení Artisse™
Subjekty ve studii s nerupturou nebo rupturou širokokrkého bifurkačního intrakraniálního aneuryzmatu budou léčeny endovaskulární implantací intraakulárního zařízení Artisse™.
Přístroj: Intravakulární zařízení Artisse™
Intraakulární zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Výskyt úplné okluze aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok po proceduře
Výskyt kompletní okluze aneuryzmatu bez přeléčení cílového aneuryzmatu, recidivujícího subarachnoidálního krvácení (SAH) z cílového aneuryzmatu nebo významné stenózy mateřské tepny (>50% stenóza) 1 rok po výkonu.
1 rok po proceduře
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Bezpečnost intraakulárního zařízení Artisse™ bude stanovena na základě přehledu všech závažných nežádoucích příhod (SAE) pozorovaných během studie.
dokončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěchu implantátu
Časové okno: Postup
Podíl subjektů s úspěšností implantace zařízení v cílovém místě
Postup
Výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok po proceduře
Podíl subjektů s angiografickou recidivou aneuryzmatu 1 rok po výkonu
1 rok po proceduře
Výskyt adekvátní okluze aneuryzmatu
Časové okno: 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Výskyt adekvátní okluze aneuryzmatu cílového aneuryzmatu 180 dní po výkonu, 1 rok po výkonu, 3 roky po výkonu a 5 let po výkonu
180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Výskyt přeléčení
Časové okno: 3 roky a 5 let po proceduře
Výskyt přeléčení cílového aneuryzmatu během 3 let po zákroku a 5 let po zákroku
3 roky a 5 let po proceduře
Výskyt dobrých klinických výsledků u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (IA)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Podíl subjektů s neporušenými IA s dobrými klinickými výsledky, definovaný jako skóre modifikovaného Rankinova skóre (mRS) 0-2 (0: žádné příznaky, 1: žádné významné postižení navzdory symptomům, 3: lehké postižení) do 30 dnů po zákroku , 180 dní po zákroku, 1 rok po zákroku, 3 roky po zákroku a 5 let po zákroku
30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Výskyt dobrých klinických výsledků u ruptur intrakraniálních aneuryzmat (IA)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Podíl subjektů s rupturou IA, kteří zaznamenali dobré klinické výsledky, definované jako skóre Modified Rankin Score (mRS) 0-2 (0: žádné příznaky, 1: žádné významné postižení navzdory symptomům, 3: lehké postižení) do 30 dnů po zákroku , 180 dní po zákroku, 1 rok po zákroku, 3 roky po zákroku a 5 let po zákroku
30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Výskyt mrtvice
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Podíl subjektů, u kterých došlo k cévní mozkové příhodě (ischemické nebo hemoragické) během 30 dnů po zákroku, 180 dnů po zákroku, 1 roku po zákroku, 3 let po zákroku a 5 let po zákroku
30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Změna v modifikovaném Rankinově skóre (mRS) ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre mRS se může pohybovat od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení) se samostatnou kategorií 6 přidanou pro pacienty, kterým vypršela platnost.
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Podíl subjektů s nerupturovanými intrakraniálními aneuryzmaty (IA), u kterých došlo ke zlepšení, zhoršení nebo žádné změně skóre mRS ve srovnání s výchozí hodnotou během 30 dnů po zákroku, 180 dnů po zákroku, 1 roku po zákroku, 3 let po zákroku a 5 let po proceduře
30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: při postupu
Čas vstupu vodícího katétru do doby vyjmutí vodícího katétru
při postupu
Vystavení záření
Časové okno: při postupu
dávkování a kumulativní čas fluoroskopie
při postupu
Výskyt recidivy cílového aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok po proceduře
Web okluze stupně C nebo D kdykoli po dosažení úplného stupně okluze A bezprostředně po zákroku
1 rok po proceduře
Výskyt přeléčení
Časové okno: 1 rok po proceduře
1 rok po proceduře
Výskyt ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok po proceduře
1 rok po proceduře
Výskyt intrakraniálního krvácení (s výjimkou cílového aneuryzmatu)
Časové okno: 1 rok po proceduře
1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harsh Sancheti, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT24004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit