Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace kryobalonových plicních žil včetně souvisejících účinků na jícnu

17. února 2021 aktualizováno: Baylor Research Institute

Izolace kryobalonových plicních žil a související účinky na jícnu

Stanovit korelaci mezi rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami kryobalonu rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami jícnu během izolace plicních žil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při léčbě fibrilace síní a zacílení různých oblastí v levé síni mají elektrofyziologové na výběr, zda provést ablaci pomocí RF energie nebo kryoenergie. Známými komplikacemi tohoto ablačního výkonu jsou ezofageální ulcerace a ve vzácnějších případech píštěle jícnu. Ačkoli je to vzácné (počet píštělí 0,1–0,25 % a výskyt vředů jícnu 15–20 % podle nejnovějšího prohlášení společnosti Heart Rhythm Society EHRA ECA)1, výzkumníci by velmi rádi pochopili, jak těmto jevům úplně zabránit. Kryoenergie byla nedávno zavedena jako zdroj energie používaný v postupu PVI; proto pro tento zdroj energie není míra ulcerace jícnu dosud dobře definována. Během prvních přibližně 130 000 kryobalonových procedur se vyskytlo devět jícnových píštělí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující, symptomatická, paroxysmální fibrilace síní rezistentní na léky s plánovanou kryobalonovou izolací plicní žíly
  2. Věk >18 let
  3. Plánovaná kryoablace AF

Kritéria vyloučení:

  1. Průměr LA >55mm
  2. Těžká LVH (stěna LV ≥ 15 mm)
  3. LA trombus
  4. Dekompenzované srdeční selhání
  5. Plány pro ablační léze levé síně mimo izolaci plicních žil
  6. Předchozí izolace plicních žil v anamnéze
  7. Nemožnost umístit jícnovou teplotní sondu nebo TEE sondu
  8. Dříve dokumentované poranění bráničního nervu
  9. Známá patologie jícnu (kompletní pracovní list GI historie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Multicentrický registr prospektivních výsledků
Studie je multicentrický registr prospektivních výsledků
Postup: Ablace řízená teplotou jícnu
Ablace řízená teplotou jícnu (pokud teplota jícnu během kryoablace klesne příliš nízko, lékař ablaci zastaví), aby se zvýšil bezpečnostní profil kryobalonové plicní žíly (žíly vedoucí krev z plic účastníků do levé strany srdce účastníků). známá jako levá síň) izolace (PVI [znamená, že na otvor každé plicní žíly bude umístěn katétr ve tvaru balónku a tkáň bude ochlazena, aby se vytvořila ablační linie (čára jizvy) mezi levou stranou účastníků srdce a každá plicní žíla. To se provádí, aby se zabránilo spouštěčům, které obvykle způsobují intermitentní fibrilaci síní (známou jako paroxsymální fibrilace síní), tím, že poskytuje zkušenost jednoho centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles teploty
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací
I. Stanovit korelaci mezi rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami kryobalonu rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami jícnu během postupu izolace plicních žil.
90 dnů nebo po vyřešení komplikací
Měření jícnu do každé plicní žíly
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací
II. Přesné měření vzdálenosti mezi jícnem a ústím každé plicní žíly během operace.
90 dnů nebo po vyřešení komplikací
Vytvořte doporučení pro ablaci řízenou teplotou jícnu
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací

Pokusit se vytvořit doporučení pro teplotně řízenou ablaci jícnu s cílem zvýšit bezpečnostní profil kryobalonové izolace plicních žil (PVI) poskytnutím zkušeností jednoho centra. Trendováním teplot ablace kryobalonu a následných teplot jícnu se mohou objevit trendy dat, které mohou být prediktivní pro tvorbu ulcerací jícnu. Tyto trendy mohou zahrnovat:

  • Vzdálenost mezi jícnem a plicní žílou u pacientů, u kterých se rozvinuly poablační ulcerace jícnu
  • Teploty jícnu během výkonu u pacientů, u kterých se vyvinuly poablační ulcerace jícnu
  • Teploty kryobalonů v rámci procedury u pacientů, u kterých se rozvinuly postablační ulcerace jícnu
90 dnů nebo po vyřešení komplikací
Vyhodnocení dalších nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací
Spojovat vývoj symptomů (včetně dysfagie, bolesti na hrudi, horečky, „pálení žáhy“ nebo odynofagie) s přítomností ulcerací.
90 dnů nebo po vyřešení komplikací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat o frenickém poranění
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací
Posuďte účastníky s abnormálním zobrazením a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou.
90 dnů nebo po vyřešení komplikací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI1002BD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení