Izolace kryobalonových plicních žil včetně souvisejících účinků na jícnu
17. února 2021 aktualizováno: Baylor Research Institute
Izolace kryobalonových plicních žil a související účinky na jícnu
Stanovit korelaci mezi rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami kryobalonu rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami jícnu během izolace plicních žil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě fibrilace síní a zacílení různých oblastí v levé síni mají elektrofyziologové na výběr, zda provést ablaci pomocí RF energie nebo kryoenergie.
Známými komplikacemi tohoto ablačního výkonu jsou ezofageální ulcerace a ve vzácnějších případech píštěle jícnu.
Ačkoli je to vzácné (počet píštělí 0,1–0,25 % a výskyt vředů jícnu 15–20 % podle nejnovějšího prohlášení společnosti Heart Rhythm Society EHRA ECA)1, výzkumníci by velmi rádi pochopili, jak těmto jevům úplně zabránit.
Kryoenergie byla nedávno zavedena jako zdroj energie používaný v postupu PVI; proto pro tento zdroj energie není míra ulcerace jícnu dosud dobře definována.
Během prvních přibližně 130 000 kryobalonových procedur se vyskytlo devět jícnových píštělí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující, symptomatická, paroxysmální fibrilace síní rezistentní na léky s plánovanou kryobalonovou izolací plicní žíly
- Věk >18 let
- Plánovaná kryoablace AF
Kritéria vyloučení:
- Průměr LA >55mm
- Těžká LVH (stěna LV ≥ 15 mm)
- LA trombus
- Dekompenzované srdeční selhání
- Plány pro ablační léze levé síně mimo izolaci plicních žil
- Předchozí izolace plicních žil v anamnéze
- Nemožnost umístit jícnovou teplotní sondu nebo TEE sondu
- Dříve dokumentované poranění bráničního nervu
- Známá patologie jícnu (kompletní pracovní list GI historie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Multicentrický registr prospektivních výsledků
Studie je multicentrický registr prospektivních výsledků
|
Ablace řízená teplotou jícnu (pokud teplota jícnu během kryoablace klesne příliš nízko, lékař ablaci zastaví), aby se zvýšil bezpečnostní profil kryobalonové plicní žíly (žíly vedoucí krev z plic účastníků do levé strany srdce účastníků). známá jako levá síň) izolace (PVI [znamená, že na otvor každé plicní žíly bude umístěn katétr ve tvaru balónku a tkáň bude ochlazena, aby se vytvořila ablační linie (čára jizvy) mezi levou stranou účastníků srdce a každá plicní žíla.
To se provádí, aby se zabránilo spouštěčům, které obvykle způsobují intermitentní fibrilaci síní (známou jako paroxsymální fibrilace síní), tím, že poskytuje zkušenost jednoho centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles teploty
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
I. Stanovit korelaci mezi rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami kryobalonu rychlostí poklesu teploty a nejnižšími teplotami jícnu během postupu izolace plicních žil.
|
90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
|
Měření jícnu do každé plicní žíly
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
II.
Přesné měření vzdálenosti mezi jícnem a ústím každé plicní žíly během operace.
|
90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
|
Vytvořte doporučení pro ablaci řízenou teplotou jícnu
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
Pokusit se vytvořit doporučení pro teplotně řízenou ablaci jícnu s cílem zvýšit bezpečnostní profil kryobalonové izolace plicních žil (PVI) poskytnutím zkušeností jednoho centra. Trendováním teplot ablace kryobalonu a následných teplot jícnu se mohou objevit trendy dat, které mohou být prediktivní pro tvorbu ulcerací jícnu. Tyto trendy mohou zahrnovat:
|
90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
|
Vyhodnocení dalších nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
Spojovat vývoj symptomů (včetně dysfagie, bolesti na hrudi, horečky, „pálení žáhy“ nebo odynofagie) s přítomností ulcerací.
|
90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat o frenickém poranění
Časové okno: 90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
Posuďte účastníky s abnormálním zobrazením a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou.
|
90 dnů nebo po vyřešení komplikací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI1002BD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .