Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita technologií na úpravu vody v místě použití k prevenci zakrnění dětí v Jižní Africe

10. července 2025 aktualizováno: University of Virginia

Efektivita nízkonákladových technologií na úpravu vody v místě použití k prevenci zakrnění dětí v Limpopo v Jižní Africe

Tento projekt je komunitní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování účinnosti dvou technologií pro úpravu vody v místě použití za účelem zlepšení přístupu k čisté pitné vodě, snížení zátěže enteropatogeny a zlepšení růstu dětí mezi dětmi v Limpopo v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek přístupu k nezávadné vodě v prostředí s nízkými zdroji pravděpodobně přispívá k zastavení růstu v raném věku, což postihuje více než čtvrtinu dětí do 5 let na celém světě. Technologie pro úpravu vody v místě použití mají potenciál poskytnout efektivní a nízkonákladová řešení pro zlepšení kvality pitné vody v těchto prostředích. Jedna taková technologie, stříbrem impregnovaný keramický disk, nepřetržitě dezinfikuje vodu v domácích nádobách na vodu difuzí stříbra do vody pro denní úpravu 10 až 15 litrů po dobu nejméně šesti měsíců. Keramické vodní filtry impregnované stříbrem jsou další komerčně dostupnou technologií, která navíc mechanicky odstraňuje patogeny. Přestože se obě technologie ukázaly jako vysoce účinné při úpravě vody, není známo, zda se použití těchto technologií promítne do zlepšení výsledků v oblasti zdraví dětí. Tato komunitní intervenční studie bude odhadovat účinek stříbrem impregnovaného keramického disku a stříbrem impregnovaného keramického vodního filtru na lineární růst dětí v Limpopo v Jižní Africe.

Domácnosti v komunitě Dzimauli budou náhodně vybrány tak, aby obdržely keramický disk, vodní filtr, nádobu na bezpečné skladování vody samostatně nebo bez zásahu. Děti budou sledovány každé tři měsíce po dobu 2 let k posouzení výšky, hmotnosti a zátěže patogeny ve vzorcích stolice. Kognitivní hodnocení bude dokončeno ve 2, 5 a 7 letech sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti v domácnostech s keramickým diskem nebo vodním filtrem budou vykazovat zlepšený lineární růst ve srovnání s dětmi v domácnostech bez těchto zásahů. Vyšetřovatelé očekávají, že keramický kotouč bude fungovat podobně jako vodní filtr a povede k podobnému zlepšení lineárního růstu ve srovnání s dětmi z kontrolních domácností.

Odhady účinnosti prokázané v této zkoušce poskytnou nezbytnou důkazní základnu pro podporu rozšíření výroby a distribuce keramických disků a filtrů, které by mohly poskytnout robustní řešení pro úpravu vody v místě použití pro venkovské oblasti. Tím, že studie pomůže identifikovat účinné nástroje ke snížení rizika zakrnění u dětí, přispěje k cílům zlepšit zdraví dětí v prostředí s nízkými zdroji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
415

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Limpopo
      • Thohoyandou, Limpopo, Jižní Afrika, 0950
        • University of Venda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka je ve třetím trimestru těhotenství nebo je v domácnosti alespoň jedno dítě do 3 let věku
  • Ošetřovatel dítěte je minimálně 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Domácnost má chlorovanou vodu přivedenou do domu nebo běžně dodávanou (nákladním vozidlem nebo odklonem) do trvalého, zkonstruovaného systému, který uchovává vodu v nemovitosti
  • Domácnost v současné době používá keramický filtr nebo jinou komerční technologii úpravy vody (včetně trvalého technického systému, který upravuje vodu filtrací a/nebo chlorací)
  • Domácnost se v příštích 6 měsících plánuje přestěhovat mimo komunitu
  • Nejmladší dítě do 3 let je vážně nemocné (má závažné onemocnění vyžadující dlouhodobou hospitalizaci nebo závažný či chronický stav diagnostikovaný lékařem, např. novorozenecké onemocnění, onemocnění ledvin, chronické srdeční selhání, onemocnění jater, cystická fibróza, vrozené stavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MadiDrop (keramická tableta)

Domácnosti dostávají MadiDrop (keramiku impregnovanou stříbrem) v bezpečné nádobě na vodu, kterou lze použít pro všechny potřeby pitné vody v domácnosti. MadiDrops se vyměňují každých 6 měsíců během 2leté intervenční studie.

V červenci 2017 byly všechny domácnosti v rameni MadiDrop převedeny na keramické rameno vodního filtru kvůli nekonzistentnímu uvolňování stříbra z keramických tablet.
Přístroj: Keramická tableta impregnovaná stříbrem

Stříbrem impregnovaný keramický disk používaný pro úpravu pitné vody, který byl vyvinut inženýry z University of Virginia. Když je keramický kotouč umístěn do nádoby na zásobu vody pro domácnost, stříbro difunduje přes porézní keramiku do vody rychlostí uvolňování, která je účinná pro nepřetržitou dezinfekci patogenů přenášených vodou a přitom zůstává pod normou stříbrné pitné vody. Disk je účinný pro denní ošetření 10 až 15 litrů po dobu nejméně šesti měsíců.

Tato intervence byla ze studie odstraněna v červenci 2017 (přibližně po 1 roce sledování).

Ostatní jména:
  • MadiDrop (obchodní název)
Aktivní komparátor: Stříbrem impregnovaný keramický vodní filtr

Domácnosti dostávají stříbrem impregnovaný keramický filtr v bezpečném zásobníku na vodu pro použití pro všechny potřeby pitné vody v domácnosti. Filtry se vyměňují na konci 2leté intervenční studie.

V prosinci 2017 byly všechny keramické vodní filtry impregnované stříbrem nahrazeny stejnými keramickými filtry bez stříbra kvůli přetrvávajícím nesrovnalostem s uvolňováním stříbra.
Přístroj: Stříbrem impregnovaný keramický vodní filtr

Stříbrem impregnované keramické vodní filtry jsou dobře vyvinutá, testovaná a široce používaná zařízení. Kromě mechanického odstranění patogenů je filtr ošetřen stříbrem, aby se omezily živé patogeny, které procházejí filtrem, a poskytl zbytkový dezinfekční prostředek, aby se snížilo riziko opětovné kontaminace po ošetření.

Tento zásah byl v prosinci 2017 (cca po 1,5 letech sledování) nahrazen keramickými filtry bez stříbra.
Aktivní komparátor: Bezpečná nádoba na vodu
Domácnosti dostávají pouze bezpečnou zásobní nádobu na vodu, kterou mohou používat pro všechny potřeby pitné vody v domácnosti.
Přístroj: Bezpečná nádoba na vodu
Bezpečné nádoby na vodu použité v této studii jsou plastové kbelíky s hrdlem, zakoupené na místě.
Žádný zásah: Žádný zásah
Domácnosti se vyzývají, aby pokračovaly ve svých obvyklých postupech úpravy vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky pro věk Z-skóre (ΔHaz)
Časové okno: Od 0-2 let sledování
Výška měřená čtvrtletně u všech dětí mladších 15 let v domácnostech, Z-skóre vypočítaná z standardů růstu Světové zdravotnické organizace
Od 0-2 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-skóre hmotnosti pro věk (ΔWAZ)
Časové okno: Od 0-2 let sledování
Hmotnost měřená čtvrtletně u všech dětí ve věku do 15 let v domácnostech, z-skóre vypočtené z růstových standardů WHO
Od 0-2 let sledování
Prevalence průjmu
Časové okno: Čtvrtletně od 0 do 2 let sledování
7denní stažení průjmu u nejmladšího dítěte do 3 let v každé domácnosti
Čtvrtletně od 0 do 2 let sledování
Kognitivní funkce - Bayleyovy škály vývoje kojenců III (věk 2-3); Wechslerova předškolní a primární škála inteligence III (3-6 let); Ravenovy kombinované matice (věk > 6)
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
Kognitivní hodnocení bude dokončeno u nejmladšího dítěte v každé domácnosti (určeno při zápisu) pomocí vývojových testů odpovídajících věku, které již byly v této populaci upraveny, přeloženy a pilotovány. Pečovatelé budou požádáni, aby přivedli své dítě na místní zdravotní kliniku, kde je vyšetří asistent psychologického výzkumu.
2, 5 a 7 let sledování
Hladiny stříbra ve vzorcích upravené vody
Časové okno: Čtvrtletně od 0 do 2 let sledování
Vzorky upravené vody budou odebírány z náhodné podskupiny 50 domácností, které obdrží filtr nebo keramický disk každé tři měsíce, aby se stanovila hladina stříbra v upravené vodě z domácností. Celková koncentrace stříbra bude měřena atomovou absorpční spektrometrií v grafitové peci (U.S.E.P.A. Method 7010).
Čtvrtletně od 0 do 2 let sledování
Patogenní zátěž ve vzorcích stolice
Časové okno: Čtvrtletně od 0-2 let sledování
Nežravkové stoličky shromážděné od nejmladšího dítěte do 3 let v každé domácnosti; Testování na enteroagregativní Escherichia coli, Enterohemoragic Escherichia coli/EPEC, Enterotoxigenní Escherichia coli, Shigella/Enteroinvasive Escherichia coli, Giardia, Campylobacter, Cryptosporidium, Adenovirus, Adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus.
Čtvrtletně od 0-2 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Venda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-HSR 18662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení