Efektivita technologií na úpravu vody v místě použití k prevenci zakrnění dětí v Jižní Africe
Efektivita nízkonákladových technologií na úpravu vody v místě použití k prevenci zakrnění dětí v Limpopo v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek přístupu k nezávadné vodě v prostředí s nízkými zdroji pravděpodobně přispívá k zastavení růstu v raném věku, což postihuje více než čtvrtinu dětí do 5 let na celém světě. Technologie pro úpravu vody v místě použití mají potenciál poskytnout efektivní a nízkonákladová řešení pro zlepšení kvality pitné vody v těchto prostředích. Jedna taková technologie, stříbrem impregnovaný keramický disk, nepřetržitě dezinfikuje vodu v domácích nádobách na vodu difuzí stříbra do vody pro denní úpravu 10 až 15 litrů po dobu nejméně šesti měsíců. Keramické vodní filtry impregnované stříbrem jsou další komerčně dostupnou technologií, která navíc mechanicky odstraňuje patogeny. Přestože se obě technologie ukázaly jako vysoce účinné při úpravě vody, není známo, zda se použití těchto technologií promítne do zlepšení výsledků v oblasti zdraví dětí. Tato komunitní intervenční studie bude odhadovat účinek stříbrem impregnovaného keramického disku a stříbrem impregnovaného keramického vodního filtru na lineární růst dětí v Limpopo v Jižní Africe.
Domácnosti v komunitě Dzimauli budou náhodně vybrány tak, aby obdržely keramický disk, vodní filtr, nádobu na bezpečné skladování vody samostatně nebo bez zásahu. Děti budou sledovány každé tři měsíce po dobu 2 let k posouzení výšky, hmotnosti a zátěže patogeny ve vzorcích stolice. Kognitivní hodnocení bude dokončeno ve 2, 5 a 7 letech sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti v domácnostech s keramickým diskem nebo vodním filtrem budou vykazovat zlepšený lineární růst ve srovnání s dětmi v domácnostech bez těchto zásahů. Vyšetřovatelé očekávají, že keramický kotouč bude fungovat podobně jako vodní filtr a povede k podobnému zlepšení lineárního růstu ve srovnání s dětmi z kontrolních domácností.
Odhady účinnosti prokázané v této zkoušce poskytnou nezbytnou důkazní základnu pro podporu rozšíření výroby a distribuce keramických disků a filtrů, které by mohly poskytnout robustní řešení pro úpravu vody v místě použití pro venkovské oblasti. Tím, že studie pomůže identifikovat účinné nástroje ke snížení rizika zakrnění u dětí, přispěje k cílům zlepšit zdraví dětí v prostředí s nízkými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limpopo
-
Thohoyandou, Limpopo, Jižní Afrika, 0950
- University of Venda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka je ve třetím trimestru těhotenství nebo je v domácnosti alespoň jedno dítě do 3 let věku
- Ošetřovatel dítěte je minimálně 16 let
Kritéria vyloučení:
- Domácnost má chlorovanou vodu přivedenou do domu nebo běžně dodávanou (nákladním vozidlem nebo odklonem) do trvalého, zkonstruovaného systému, který uchovává vodu v nemovitosti
- Domácnost v současné době používá keramický filtr nebo jinou komerční technologii úpravy vody (včetně trvalého technického systému, který upravuje vodu filtrací a/nebo chlorací)
- Domácnost se v příštích 6 měsících plánuje přestěhovat mimo komunitu
- Nejmladší dítě do 3 let je vážně nemocné (má závažné onemocnění vyžadující dlouhodobou hospitalizaci nebo závažný či chronický stav diagnostikovaný lékařem, např. novorozenecké onemocnění, onemocnění ledvin, chronické srdeční selhání, onemocnění jater, cystická fibróza, vrozené stavy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MadiDrop (keramická tableta)
Domácnosti dostávají MadiDrop (keramiku impregnovanou stříbrem) v bezpečné nádobě na vodu, kterou lze použít pro všechny potřeby pitné vody v domácnosti. MadiDrops se vyměňují každých 6 měsíců během 2leté intervenční studie. V červenci 2017 byly všechny domácnosti v rameni MadiDrop převedeny na keramické rameno vodního filtru kvůli nekonzistentnímu uvolňování stříbra z keramických tablet. |
Stříbrem impregnovaný keramický disk používaný pro úpravu pitné vody, který byl vyvinut inženýry z University of Virginia. Když je keramický kotouč umístěn do nádoby na zásobu vody pro domácnost, stříbro difunduje přes porézní keramiku do vody rychlostí uvolňování, která je účinná pro nepřetržitou dezinfekci patogenů přenášených vodou a přitom zůstává pod normou stříbrné pitné vody. Disk je účinný pro denní ošetření 10 až 15 litrů po dobu nejméně šesti měsíců. Tato intervence byla ze studie odstraněna v červenci 2017 (přibližně po 1 roce sledování).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stříbrem impregnovaný keramický vodní filtr
Domácnosti dostávají stříbrem impregnovaný keramický filtr v bezpečném zásobníku na vodu pro použití pro všechny potřeby pitné vody v domácnosti. Filtry se vyměňují na konci 2leté intervenční studie. V prosinci 2017 byly všechny keramické vodní filtry impregnované stříbrem nahrazeny stejnými keramickými filtry bez stříbra kvůli přetrvávajícím nesrovnalostem s uvolňováním stříbra. |
Stříbrem impregnované keramické vodní filtry jsou dobře vyvinutá, testovaná a široce používaná zařízení. Kromě mechanického odstranění patogenů je filtr ošetřen stříbrem, aby se omezily živé patogeny, které procházejí filtrem, a poskytl zbytkový dezinfekční prostředek, aby se snížilo riziko opětovné kontaminace po ošetření. Tento zásah byl v prosinci 2017 (cca po 1,5 letech sledování) nahrazen keramickými filtry bez stříbra. |
|
Aktivní komparátor: Bezpečná nádoba na vodu
Domácnosti dostávají pouze bezpečnou zásobní nádobu na vodu, kterou mohou používat pro všechny potřeby pitné vody v domácnosti.
|
Bezpečné nádoby na vodu použité v této studii jsou plastové kbelíky s hrdlem, zakoupené na místě.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Domácnosti se vyzývají, aby pokračovaly ve svých obvyklých postupech úpravy vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky pro věk Z-skóre (ΔHaz)
Časové okno: Od 0-2 let sledování
|
Výška měřená čtvrtletně u všech dětí mladších 15 let v domácnostech, Z-skóre vypočítaná z standardů růstu Světové zdravotnické organizace
|
Od 0-2 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z-skóre hmotnosti pro věk (ΔWAZ)
Časové okno: Od 0-2 let sledování
|
Hmotnost měřená čtvrtletně u všech dětí ve věku do 15 let v domácnostech, z-skóre vypočtené z růstových standardů WHO
|
Od 0-2 let sledování
|
|
Prevalence průjmu
Časové okno: Čtvrtletně od 0 do 2 let sledování
|
7denní stažení průjmu u nejmladšího dítěte do 3 let v každé domácnosti
|
Čtvrtletně od 0 do 2 let sledování
|
|
Kognitivní funkce - Bayleyovy škály vývoje kojenců III (věk 2-3); Wechslerova předškolní a primární škála inteligence III (3-6 let); Ravenovy kombinované matice (věk > 6)
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Kognitivní hodnocení bude dokončeno u nejmladšího dítěte v každé domácnosti (určeno při zápisu) pomocí vývojových testů odpovídajících věku, které již byly v této populaci upraveny, přeloženy a pilotovány.
Pečovatelé budou požádáni, aby přivedli své dítě na místní zdravotní kliniku, kde je vyšetří asistent psychologického výzkumu.
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Hladiny stříbra ve vzorcích upravené vody
Časové okno: Čtvrtletně od 0 do 2 let sledování
|
Vzorky upravené vody budou odebírány z náhodné podskupiny 50 domácností, které obdrží filtr nebo keramický disk každé tři měsíce, aby se stanovila hladina stříbra v upravené vodě z domácností.
Celková koncentrace stříbra bude měřena atomovou absorpční spektrometrií v grafitové peci (U.S.E.P.A. Method 7010).
|
Čtvrtletně od 0 do 2 let sledování
|
|
Patogenní zátěž ve vzorcích stolice
Časové okno: Čtvrtletně od 0-2 let sledování
|
Nežravkové stoličky shromážděné od nejmladšího dítěte do 3 let v každé domácnosti; Testování na enteroagregativní Escherichia coli, Enterohemoragic Escherichia coli/EPEC, Enterotoxigenní Escherichia coli, Shigella/Enteroinvasive Escherichia coli, Giardia, Campylobacter, Cryptosporidium, Adenovirus, Adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus, adenovirus.
|
Čtvrtletně od 0-2 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal O Bessong, PhD, University of Venda, Limpopo, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Dillingham, MD, MPH, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-HSR 18662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .