Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ACTHAR na pokročilé MR náhradní markery aktivity onemocnění a na komplexní imunitní podpis během relapsů RS (ACTHAR)

6. května 2024 aktualizováno: University of Chicago

ACTHAR je lék schválený FDA pro relapsy RS. Účelem studie je prozkoumat účinnost tohoto činidla při zlepšování relapsů, jak bylo měřeno pokročilými MRI a laboratorními technikami:

  1. Pokročilé sériové studie MRI na pacientech během a po akutním relapsu RS. MRI bude provedeno na začátku, 1 měsíc po 1. dávce ACTHAR a 3., 6. a 12. měsíc. ACTHAR bude podáván po dobu 10 dnů. Pacienti zahájí léčbu přípravkem ACTHAR do 48 hodin od vyhodnocení relapsu.
  2. Sériové imunitní testy u pacientů během a po akutním relapsu RS. Vzorky séra a krve se odebírají na začátku, poslední den ACTHAR (den 10 terapie), 1 měsíc po první dávce a měsíce 3 a 6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je demyelinizační onemocnění CNS. U naprosté většiny pacientů je její klinický průběh charakterizován přechodnými atakami akutního neurologického kompromisu, následovanými proměnlivým stupněm zotavení. Každý relaps zanechává pacienta s určitým stupněm reziduálního postižení. Vyšší počet a delší trvání relapsů je spojeno s větší ztrátou funkce. Proto je nezbytné, aby tyto recidivy byly optimálně léčeny a zkráceny v trvání, aby bylo umožněno maximální zotavení a náprava.

ACTH (formulace ACTHAR nebo IV) se dlouho používá k léčbě relapsů RS. ACTH má ekvivalentní účinnost jako vysoká dávka IV methylprednisolonu při zkracování doby trvání relapsů RS. ACTH má oproti steroidům výhodu v tom, že má krátký poločas a mnohem méně škodlivý účinek steroidů na metabolismus kostí a tuků. Důležité je, že ACTH má jedinečný mechanismus působení na imunitní a mozkové buňky prostřednictvím melanokortinových receptorů (MCR), které podporují produkci regulačních a protizánětlivých cytokinů a podporují prekurzory oligodendrocytů a neuronální funkce, což vše může vést k lepší opravě lézí RS. a příznivý klinický výsledek.

Zde navržené studie poskytnou lepší porozumění účinkům ACTHAR při zlepšování charakteristik lézí MRI v průběhu času. Komplementární imunitní a genetické studie dále poskytnou důkaz o mechanismu účinku (MOA) ACTHAR při zlepšování imunitní dysfunkce související s relapsem RS. Toto je jediná svého druhu studie zahrnující jak pokročilé/nejmodernější techniky MRI, tak imunitní studie k posouzení příznivých účinků přípravku ACTHAR na relapsy RS u stejných pacientů v průběhu času.

Primárním výsledkem všech technik MRI je určit, zda došlo ke zlepšení a následné stabilizaci/nápravě poškození tkáně způsobeného aktivitou zánětlivého onemocnění RS v průběhu času. Je zde zkoumáno několik konvenčních a nekonvenčních zobrazovacích modalit MR, aby se určilo, které z nich jsou nejcitlivější a nejspolehlivější při detekci poškození mikrostruktury a opravy v průběhu času. Výsledky této studie také výrazně ovlivní návrh budoucích studií RS tím, že poskytnou vodítko pro výběr nejvhodnějších MRI a imunitních metod k posouzení účinnosti léčby RS.

Pokud jde o laboratorní analýzu, bude zkoumáno:

  1. Určete expresi imunitní podskupiny v CD4+FOXP3 Tregs a CD8+CD28- T supresorových buňkách průtokovou cytometrií při každé návštěvě.
  2. Globální profilování genové exprese v MNC s 913 000 sondami při každé návštěvě. Bioinformatika bude zahrnovat analýzu cest a ACTHAR-indukovaný podpis RNA.
  3. Profilování sérových proteinů pro imunoregulované cytokiny (Th1, Th2, Th17, monokiny…) a neuroprotektivní proteiny (NGF, BDNF, ACTH, HGF, CNTF, IL-10…) při každé návštěvě.
  4. Všechna data z exprese proteinů a genů, stejně jako exprese imunitní podskupiny, budou porovnána s naší databází vytvořenou ze stabilní a exacerbující RS bez předchozí terapie. Na základě těchto srovnání bude analyzován podpis ACTHAR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18
  • podstupující klinický relaps a související aktivní léze na MRI

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce, jakákoli
  • použití jakéhokoli glukokortikoidu 30 dní před zařazením
  • neschopný souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřená skupina
Otevřená jednoramenná léčebná studie využívající MRI a laboratorní markery k posouzení účinnosti ACTHAR u pacientů s RS, kteří podstupují relapsy.
Lék: ACTHar
Pacientům bude podáváno 80 jednotek subkutánně ACTHAR v době relapsu RS denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • injekce kortikotropinu z úložiště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby relaxace léze T1
Časové okno: 12 měsíců po ukončení zásahu
Relaxační čas T1 je MRI markerem poranění. Změna této metriky bude sledována po dobu 12 měsíců, aby se zjistilo, zda se léze po intervenci ACTHAR obnoví.
12 měsíců po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese imunitní podskupiny v CD4+FOXP3 Tregs pomocí průtokové cytometrie po intervenci ACTHAR
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
Treg buňky jsou neregulované během procesu hojení při relapsech RS. Změny v této populaci imunitních buněk budou měřeny v průběhu 6 měsíců po intervenci ACTHAR.
6 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adil Javed, MD, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB16-1390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení