Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duodenální a rektální histologie u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici a syndromem dráždivého tračníku

9. července 2017 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost. V současné době je k dispozici jen málo údajů o histologických charakteristikách duodenálních a rektálních biopsií pacientů s NCWS. Výzkumníci právě prokázali významnou infiltraci eozinofilů do sliznice duodena a tlustého střeva a významnou infiltraci buněk CD45+/CD3-CD14- v rektální sliznici pacientů s NCWS po expozici pšenicí, čímž se nastavil difúzní gastrointestinální „zánětlivý/imunologický“ vzorec . Cíle této studie jsou: 1) prozkoumat histologické charakteristiky v duodenálních a rektálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a syndromem dráždivého tračníku (IBS) a 2) vyhodnotit, které místo (tj. duodenální nebo rektální) vykazuje „zánětlivé/alergické“ rysy užitečné pro histologickou diagnostiku NCWS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a extraintestinálními a/nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). V současné době je k dispozici jen málo údajů o histologických charakteristikách duodenálních a rektálních biopsií pacientů s NCWS. Výzkumníci právě prokázali významnou infiltraci eozinofilů do sliznice duodena a tlustého střeva a významnou infiltraci buněk CD45+/CD3-CD14- v rektální sliznici pacientů s NCWS po expozici pšenicí, čímž se nastavil difúzní gastrointestinální „zánětlivý/imunologický“ vzorec . Pokud jde o rektální lymfocyty, analýza produkce cytokinů prokázala dominantní spontánní produkci interferonu (IFN)-γ těmito buňkami, které byly dále identifikovány jako vrozené lymfoidní buňky patřící do skupiny 1 (ILC1) populace, exprimující T-bet a produkující IFN- γ, kompatibilní se zapojením vrozené imunity do patogeneze NCWS. Proto jsou cíle této studie: 1) prozkoumat histologické charakteristiky a rozdíly v duodenálních a rektálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS a 2) hledat „zánětlivé/alergické“ rysy (tj. infiltrace eozinofilů a/nebo lymfocytů) užitečné pro histologickou diagnostiku NCWS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí dospělé pacienty s klinickou prezentací podobnou IBS podle kritérií Říma III a definitivní diagnózou NCWS, doporučenou na klinice interního lékařství Univerzitní nemocnice v Palermu v Itálii a na klinice vnitřního lékařství z Hospital of Sciacca, Agrigento, Itálie, mezi červencem 2016 a únorem 2017, a subjekty stejného pohlaví a věku s IBS, zařazené ve stejných centrech jako kontrolní pacienti. Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii na gastroenterologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu. Duodenální a rektální biopsie budou hodnoceny ve 2 centrech: na Patologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a v Ústavu patologie, Spedali Civili Brescia, Brescia, Itálie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

  • negativní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
  • vyřešení příznaků IBS na standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, způsobujících příznaky
  • znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.

Pro diagnostiku IBS budou přijata standardní kritéria Řím II (pro retrospektivní pacienty) a Řím III (pro potenciální pacienty). Žádný z těchto subjektů se nezlepšil na eliminační dietě bez pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat nebo čokolády.

Kritéria vyloučení:

Diagnózu NCWS vyloučí:

  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
  • jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy
  • jiné dříve diagnostikované gynekologické poruchy
  • onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
  • tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti NCWS
Čtyřicet po sobě jdoucích dospělých pacientů s klinickým projevem podobným IBS podle kritérií Říma III a definitivní diagnózou NCWS. Pacienti budou přijímáni mezi lednem 2016 a únorem 2017 ve 2 centrech: na interní klinice ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a na interním oddělení nemocnice v Sciacca, Agrigento, Itálie. Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii na gastroenterologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii. Duodenální a rektální biopsie budou hodnoceny ve 2 centrech: na Patologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a v Institutu patologie v „Spedali Civili“ v Brescii v Itálii.
Jiný: Vyšetření duodena a konečníku
Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii. Kromě toho budou hodnoceny také duodenální a rektální biopsie.
Pacienti s IBS
Čtyřicet jedinců stejného pohlaví a věku s IBS nesouvisejícím s NCWS nebo jinou potravinovou 'nesnášenlivostí', diagnostikovaných podle standardních kritérií během stejného studijního období a zařazených ve stejných 2 centrech jako kontrolní skupina. Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii na gastroenterologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii. Duodenální a rektální biopsie budou hodnoceny ve 2 centrech: na Patologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a v Institutu patologie v „Spedali Civili“ v Brescii v Itálii.
Jiný: Vyšetření duodena a konečníku
Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii. Kromě toho budou hodnoceny také duodenální a rektální biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické rozdíly v duodenálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS.
Časové okno: Července 2016 do února 2017
Histologické charakteristiky a rozdíly v duodenálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS, se zvláštním ohledem na lymfocyty, plazmatické buňky, eozinofily a žírné buňky (tj. počet článků pro pole s vysokým výkonem).
Července 2016 do února 2017
Histologické rozdíly v rektálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS.
Časové okno: Července 2016 do února 2017
Histologické charakteristiky a rozdíly v rektálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS, se zvláštním ohledem na lymfocyty, plazmocyty, eozinofily a žírné buňky (tj. počet článků pro pole s vysokým výkonem).
Července 2016 do února 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace místa (tj. duodenálního nebo rektálního) s větším množstvím infiltrace zánětlivých buněk.
Časové okno: Července 2016 do února 2017
Hodnocení toho, které zkoumané místo (tj. duodenální nebo rektální) představuje více infiltrace lymfocyty a/nebo eozinofily (tj. počet buněk pro pole s vysokým výkonem), pro histologickou diagnostiku NCWS.
Července 2016 do února 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPM18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení