Duodenální a rektální histologie u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici a syndromem dráždivého tračníku
9. července 2017 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost.
V současné době je k dispozici jen málo údajů o histologických charakteristikách duodenálních a rektálních biopsií pacientů s NCWS.
Výzkumníci právě prokázali významnou infiltraci eozinofilů do sliznice duodena a tlustého střeva a významnou infiltraci buněk CD45+/CD3-CD14- v rektální sliznici pacientů s NCWS po expozici pšenicí, čímž se nastavil difúzní gastrointestinální „zánětlivý/imunologický“ vzorec .
Cíle této studie jsou: 1) prozkoumat histologické charakteristiky v duodenálních a rektálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a syndromem dráždivého tračníku (IBS) a 2) vyhodnotit, které místo (tj.
duodenální nebo rektální) vykazuje „zánětlivé/alergické“ rysy užitečné pro histologickou diagnostiku NCWS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost.
Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a extraintestinálními a/nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie).
V současné době je k dispozici jen málo údajů o histologických charakteristikách duodenálních a rektálních biopsií pacientů s NCWS.
Výzkumníci právě prokázali významnou infiltraci eozinofilů do sliznice duodena a tlustého střeva a významnou infiltraci buněk CD45+/CD3-CD14- v rektální sliznici pacientů s NCWS po expozici pšenicí, čímž se nastavil difúzní gastrointestinální „zánětlivý/imunologický“ vzorec .
Pokud jde o rektální lymfocyty, analýza produkce cytokinů prokázala dominantní spontánní produkci interferonu (IFN)-γ těmito buňkami, které byly dále identifikovány jako vrozené lymfoidní buňky patřící do skupiny 1 (ILC1) populace, exprimující T-bet a produkující IFN- γ, kompatibilní se zapojením vrozené imunity do patogeneze NCWS.
Proto jsou cíle této studie: 1) prozkoumat histologické charakteristiky a rozdíly v duodenálních a rektálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS a 2) hledat „zánětlivé/alergické“ rysy (tj.
infiltrace eozinofilů a/nebo lymfocytů) užitečné pro histologickou diagnostiku NCWS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí dospělé pacienty s klinickou prezentací podobnou IBS podle kritérií Říma III a definitivní diagnózou NCWS, doporučenou na klinice interního lékařství Univerzitní nemocnice v Palermu v Itálii a na klinice vnitřního lékařství z Hospital of Sciacca, Agrigento, Itálie, mezi červencem 2016 a únorem 2017, a subjekty stejného pohlaví a věku s IBS, zařazené ve stejných centrech jako kontrolní pacienti.
Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii na gastroenterologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu.
Duodenální a rektální biopsie budou hodnoceny ve 2 centrech: na Patologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a v Ústavu patologie, Spedali Civili Brescia, Brescia, Itálie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:
- negativní sérové anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
- nepřítomnost atrofie střevních klků
- negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
- vyřešení příznaků IBS na standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, způsobujících příznaky
- znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.
Pro diagnostiku IBS budou přijata standardní kritéria Řím II (pro retrospektivní pacienty) a Řím III (pro potenciální pacienty). Žádný z těchto subjektů se nezlepšil na eliminační dietě bez pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat nebo čokolády.
Kritéria vyloučení:
Diagnózu NCWS vyloučí:
- pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
- sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
- jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy
- jiné dříve diagnostikované gynekologické poruchy
- onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
- tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti NCWS
Čtyřicet po sobě jdoucích dospělých pacientů s klinickým projevem podobným IBS podle kritérií Říma III a definitivní diagnózou NCWS.
Pacienti budou přijímáni mezi lednem 2016 a únorem 2017 ve 2 centrech: na interní klinice ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a na interním oddělení nemocnice v Sciacca, Agrigento, Itálie.
Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii na gastroenterologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii.
Duodenální a rektální biopsie budou hodnoceny ve 2 centrech: na Patologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a v Institutu patologie v „Spedali Civili“ v Brescii v Itálii.
|
Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii.
Kromě toho budou hodnoceny také duodenální a rektální biopsie.
|
|
Pacienti s IBS
Čtyřicet jedinců stejného pohlaví a věku s IBS nesouvisejícím s NCWS nebo jinou potravinovou 'nesnášenlivostí', diagnostikovaných podle standardních kritérií během stejného studijního období a zařazených ve stejných 2 centrech jako kontrolní skupina.
Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii na gastroenterologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii.
Duodenální a rektální biopsie budou hodnoceny ve 2 centrech: na Patologické jednotce ve Fakultní nemocnici v Palermu v Itálii a v Institutu patologie v „Spedali Civili“ v Brescii v Itálii.
|
Všechny subjekty podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu a proktoskopii.
Kromě toho budou hodnoceny také duodenální a rektální biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické rozdíly v duodenálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS.
Časové okno: Července 2016 do února 2017
|
Histologické charakteristiky a rozdíly v duodenálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS, se zvláštním ohledem na lymfocyty, plazmatické buňky, eozinofily a žírné buňky (tj.
počet článků pro pole s vysokým výkonem).
|
Července 2016 do února 2017
|
|
Histologické rozdíly v rektálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS.
Časové okno: Července 2016 do února 2017
|
Histologické charakteristiky a rozdíly v rektálních biopsiích mezi pacienty s NCWS a IBS, se zvláštním ohledem na lymfocyty, plazmocyty, eozinofily a žírné buňky (tj.
počet článků pro pole s vysokým výkonem).
|
Července 2016 do února 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace místa (tj. duodenálního nebo rektálního) s větším množstvím infiltrace zánětlivých buněk.
Časové okno: Července 2016 do února 2017
|
Hodnocení toho, které zkoumané místo (tj.
duodenální nebo rektální) představuje více infiltrace lymfocyty a/nebo eozinofily (tj.
počet buněk pro pole s vysokým výkonem), pro histologickou diagnostiku NCWS.
|
Července 2016 do února 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .