Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku nosního alergenu s extraktem Dermatophagoides Farinae na zánět nosních dýchacích cest u alergických jedinců, srovnání uživatelů elektronických cigaret s kuřáky a nekuřáky. (Mitey Nose)

10. května 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit alergeny indukovaný zánět nosních dýchacích cest po nazální aplikaci Dermatophagoides farinae (Der f) nebo extraktu z domácího prachu u uživatelů elektronických cigaret, kuřáků cigaret a nekuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávný nárůst popularity e-cigaret pro odvykání kouření nebo v kombinaci s konvenčními cigaretami vedl k obavám o bezpečnost, pokud jde o jejich potenciální roli při onemocnění dýchacích cest. Tato tabáková alternativní zařízení byla zpočátku vnímána jako „bezpečnější“ alternativa k cigaretám a byla prodávána, aniž by se vědělo o jejich zdravotních účincích. Stále více důkazů ukazuje, že i když obsahují méně toxinů a karcinogenů než běžné cigarety, zahrnují dodávání ultrajemných částic do dolních dýchacích cest a mohou obsahovat těžké kovy a další chemikálie. Tabákový kouř může zesílit alergický zánět vyplývající z alergické rýmy a/nebo astmatu. Zvířecí modely alergického astmatu prokazují zhoršení alergenem indukovaného zánětu dýchacích cest po inhalaci roztoku e-cig zásobníku se zvýšenou infiltrací eozinofilů v dýchacích cestách, produkcí Th2 cytokinů a hyperreaktivitou dýchacích cest. Studie in vitro na lidských tkáních prokázaly prozánětlivé reakce na extrakt z výparů z e-cig, ale nezhodnotily účinky používání e-cig na alergický zánět v lidských dýchacích cestách. Současné důkazy naznačují, že používání e-cigaret zvyšuje alergické zánětlivé reakce podobným způsobem jako tabákový kouř, avšak přímé srovnání účinků těchto dvou expozic u lidí nebylo provedeno.

Užívání tabákových výrobků zůstává v naší společnosti i na celém světě všudypřítomným problémem s významným dopadem na zdraví dýchacích cest a kvalitu života. Se vznikem nových nikotinových produktů bez tabáku, jako jsou e-cigarety, je důležité pochopit dopad těchto látek na zdraví a nemoci dýchacích cest. Cílem této studie je studovat vliv těchto produktů na alergický zánět u subjektů alergických na roztoče domácího prachu, kteří již běžně používají e-cigarety, a porovnat jejich reakce s reakcemi kuřáků a nekuřáků cigaret. Je třeba důkladně porozumět potenciálním zdravotním dopadům alternativních tabákových látek, zejména s ohledem na rostoucí oblibu těchto produktů u dospívajících a mladých dospělých, pro které jsou tyto látky obzvláště přitažlivé vzhledem k jejich údajné „bezpečnosti“ a rozmanitosti příchutí, ze kterých si lze vybrat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Specifická alergie na roztoče domácího prachu D. farinae potvrzená pozitivní okamžitou reakcí na kožní test
  2. Subjekty budou buď neastmatické, nebo budou mít mírné astma charakterizované objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) alespoň 80 % předpokládaného poměru k usilovné vitální kapacitě (FVC) alespoň 0,75
  3. Subjekty budou klasifikovány jako kuřáci tabáku, uživatelé elektronických cigaret nebo nekuřáci podle následujících pokynů.
  4. Schopnost přerušit podávání antihistaminik po dobu jednoho týdne před výchozími a alergenovými provokačními návštěvami
  5. Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který PI považuje za kontraindikaci studie provokace alergenem, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky vyžadující léčbu, chronického onemocnění ledvin, krvácivých poruch nebo chronického onemocnění štítné žlázy.
  2. Lékař nařídil pohotovostní léčbu exacerbace astmatu během předchozích 12 měsíců.
  3. Použití systémové terapie steroidy během předchozích 12 měsíců k léčbě exacerbace astmatu.
  4. Užívání inhalačních nebo nazálních steroidů, kromolynu nebo antagonistů leukotrienových receptorů (Montelukast nebo zafirlukast) během posledního měsíce (s výjimkou použití kromolynu výhradně před cvičením).
  5. Osoby, které kouří marihuanu nebo užívají nelegální drogy, budou vyloučeny.
  6. Denní užívání theofylinu během posledního měsíce.
  7. Použití nazálních léků, které by mohly změnit odpověď na nazální alergenový podnět, včetně protizánětlivých a antihistaminových činidel do jednoho týdne po stimulaci.
  8. Neschopnost vynechat inhalační nebo perorální bronchodilatační léky po dobu 12 hodin před provokací alergenem.
  9. Těhotenství nebo kojení dítěte.
  10. Ženy v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci (jako jsou antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko (IUD), estrogenové náplasti) nebo které nejsou zcela abstinující.
  11. Noční příznaky kašle nebo sípání větší než 1x týdně na začátku (nikoli během jasně rozpoznané virem indukované exacerbace astmatu), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných pokynech NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu .
  12. Exacerbace astmatu více než 2x týdně, která by byla charakteristická pro osobu se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem, jak je uvedeno v současných doporučeních NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu.
  13. Denní potřeba albuterolu kvůli symptomům astmatu (kašel, sípání, tíseň na hrudi), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných směrnicích NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu. (Nezahrnuje profylaktické použití albuterolu před cvičením).
  14. Virové infekce horních cest dýchacích nebo jiné akutní zánětlivé stavy nosu nebo vedlejších nosních dutin, jako je sinusitida, do 4 týdnů po expozici.
  15. Jakákoli akutní infekce vyžadující antibiotika do 4 týdnů po provokaci.
  16. Účast ve studii inhalace alergenu do 2 týdnů od této provokační expozice nebo použití jakékoli jiné zkoumané látky během posledních 30 dnů.

  17. Užívání tricyklických antidepresiv nebo beta-blokátorů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Der f léčený nekuřák
Biologický: Der f
Nosní podání Dermatophagoides farinae se 100 jednotkami alergenu (AU), 500 AU a nakonec 1000 AU
Ostatní jména:
  • (Der f)
JINÝ: Der f léčený kuřák cigaret
Biologický: Der f
Nosní podání Dermatophagoides farinae se 100 jednotkami alergenu (AU), 500 AU a nakonec 1000 AU
Ostatní jména:
  • (Der f)
JINÝ: Uživatel E-cig ošetřený Der f
Biologický: Der f
Nosní podání Dermatophagoides farinae se 100 jednotkami alergenu (AU), 500 AU a nakonec 1000 AU
Ostatní jména:
  • (Der f)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna eozinofilů na ml v tekutině z nosní laváž (NLF)
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po provokaci alergenem
NLF se odebere bezprostředně před podáním nazálního alergenu a 4 hodiny po dokončení nazálního alergenu. Protokol byl upraven tak, aby nahradil tento výsledek použitím eozinofilního kationtového proteinu (ECP) v nosní epiteliální výstelce tekutiny (NELF).
Výchozí stav, 4 hodiny po provokaci alergenem
Průměrná změna v hladinách eozinofilního kationtového proteinu (ECP) v tekutině nosního epitelu (NELF)
Časové okno: základní linie, 4 hodiny po stimulaci alergenem
NELF se odebere bezprostředně před podáním nazálního alergenu a 4 hodiny po dokončení nazálního alergenu.
základní linie, 4 hodiny po stimulaci alergenem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v koncentracích interleukinu-31 (IL-31) v NELF
Časové okno: Před a 4 hodiny po nazálním alergenu
NELF se odebere bezprostředně před podáním nazálního alergenu a 4 hodiny po nazálním alergenu.
Před a 4 hodiny po nazálním alergenu
Průměrná změna v koncentracích interleukinu-5 (IL-5) v NELF
Časové okno: základní linie, 4 hodiny po stimulaci alergenem
NELF se odebere bezprostředně před podáním nazálního alergenu a 4 hodiny po nazálním alergenu.
základní linie, 4 hodiny po stimulaci alergenem
Průměrná změna v koncentraci makrofágového zánětlivého proteinu 1 alfa (MIP-1a) v NELF
Časové okno: základní linie, 4 hodiny po stimulaci alergenem
NELF se odebere bezprostředně před podáním nazálního alergenu a 4 hodiny po nazálním alergenu.
základní linie, 4 hodiny po stimulaci alergenem
Průměrná změna v makrofágovém zánětlivém proteinu 1 beta (MIP-1b) v NELF
Časové okno: základní linie, 4 hodiny po stimulaci alergenem
NELF se odebere bezprostředně před podáním nazálního alergenu a 4 hodiny po nazálním alergenu.
základní linie, 4 hodiny po stimulaci alergenem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese nosní epiteliální buňky ribonukleové kyseliny (mRNA).
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po nazální provokaci alergenem
Biopsie z nazálních epiteliálních buněk se odeberou na začátku a 4 hodiny po expozici nosnímu alergenu. Změny genové exprese budou kvantifikovány pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qRT-PCR).
Výchozí stav, 4 hodiny po nazální provokaci alergenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1622
  • P50HL120100-05 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Der f

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení