Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky N-acetylcysteinu u pacientů s roztroušenou sklerózou (MSNAC)

10. září 2025 aktualizováno: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém je poškozen myelin obklopující nervové buňky, což ovlivňuje fungování. Roztroušená skleróza se obvykle léčí léky určenými ke snížení výskytu budoucích příhod roztroušené sklerózy. Důkazy naznačují, že důležitou součástí procesu onemocnění je poškození myelinu a mozku způsobené příliš velkým množstvím kyslíku (někdy nazývaným oxidační stres) nebo přílišným zánětem (nebo otokem).

Celkovým cílem této studie bude určit, zda N-acetyl cystein (NAC) pomůže podporovat mozkovou funkci u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Tato studie zobrazování pozitronovou emisní tomografií magnetickou rezonancí (PET-MRI) bude využívat 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózu fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografii FDG PET k měření cerebrálního metabolismu, spolu s analýzou MRI, k měření metabolismu a strukturálních účinků. NAC u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Původní protokol se skládal ze dvou ramen. První větev této studie bude dostávat intravenózní a perorální NAC, silný antioxidant, který zvyšuje mozkový glutathion. NAC je N-acetylový derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny, L-cysteinu. Je to běžný volně prodejný doplněk, který je také dostupný jako injekční léčivo, které chrání játra v případech předávkování acetaminofenem. Laboratorní studie prokázaly některé výhody používání NAC. Má potenciál snižovat markery oxidačního poškození, chránit před buněčnou smrtí a zvyšovat hladinu glutathionu v krvi, což může být užitečné při prevenci oxidačního poškození u pacientů s RS. Druhou větví bude kontrola na čekací listině, která obdrží standardní péči o RS. Je třeba poznamenat, že během zařazení do studie budou obě ramena dostávat standardní péči o léčbu RS.

Upravili jsme tento protokol, abychom zvýšili počet zápisů o dalších 30 účastníků: 15 ve skupině čekatelů a 15 obdrží NAC. Subjekty jsou randomizovány tak, aby buď obdržely NAC, nebo byly zařazeny do kontrolní skupiny na pořadníku. Pacienti dostávající NAC by dostávali kombinaci IV a perorálního NAC po dobu 4 měsíců. Můžeme získat měření séra NAC, která vyžadují odběr krve ve třech časových bodech, jeden při skenování před podáním jakéhokoli NAC, jeden po první infuzní dávce NAC před druhou dávkou a další při posledním skenování a poslední dávce NAC .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza recidivující remitentní RS nebo progresivní RS, kteří neplánují zahájit léčbu během studie, nebo na stabilní medikaci modifikující onemocnění (interferon, glatiramer, dimethyl fumarát, teriflunomid).
  • Věk 18 let bez horní hranice
  • Fyzicky samostatný, ambulantní
  • Ženy ve fertilním věku potvrdí negativní těhotenský test a během období pilotní studie musí používat účinnou antikoncepci. Kromě toho by muži, kteří mají partnerku v plodném věku, měli používat účinnou antikoncepci.
  • Účastníci musí být schopni dokončit studijní procedury v širší oblasti Philadelphie.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou pacienti, kteří byli léčeni intravenózními steroidy během posledních 90 dnů z jiných důvodů, než je RS
  • Předchozí operace mozku, která by interferovala se stanovením mozkového metabolismu nebo struktury na FDG PET-MRI.
  • Skóre ve vyšetření Mini-Mental Status 20 nebo nižší.
  • Upoutaný na invalidní vozík nebo lůžko, nechodící.
  • Intrakraniální abnormality, které mohou komplikovat interpretaci skenů mozku (např. mrtvice, nádor, vaskulární abnormalita postihující cílovou oblast).
  • Historie poranění hlavy se ztrátou vědomí > 48 hodin.
  • Anamnéza astmatu vyžadující každodenní léky pro adekvátní léčbu.
  • Jakákoli zdravotní porucha nebo fyzický stav, u kterých lze rozumně očekávat, že budou interferovat s hodnocením symptomů RS nebo s jakýmkoli hodnocením studie, včetně zobrazení PET-MRI.
  • Pacientům s prokázanou významnou psychiatrickou poruchou z anamnézy/vyšetření, která by bránila dokončení studie, nebude umožněna účast.
  • Pacienti se současným zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zařazení do aktivní klinické studie/experimentální terapie během předchozích 30 dnů.
  • Čeká na operaci v průběhu studie.
  • Pacienti užívající léky, které by mohly interagovat s NAC zapojenými do této studie, budou hodnoceni případ od případu PI nebo lékařem studie. Tyto léky zahrnují: léky na vysoký krevní tlak; Léky, které zpomalují srážení krve; Léky na diabetes; Nitroglycerin.
  • Pacienti s plicní hypertenzí v anamnéze.
  • Jakýkoli neurologický, psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit distribuci radiofarmaka v těle nebo mozku (jak určí zkoušející)
  • V současné době užíváte léky, které by mohly změnit distribuci radiofarmak v těle nebo mozku (jak určil vyšetřovatel)
  • Pacient překračuje hmotnostní limit podle tabulky
  • Klaustrofobie, která by bránila dokončení zobrazovacích studií
  • Hladina glukózy, která by interferovala s FDG PET skenem
  • Jakékoli další kontraindikace pro MRI; Má v těle kovové předměty (např. kardiostimulátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: N-acetylcysteinová kohorta
Intravenózní N-acetyl cystein - 50 mg ve 200 ml D5W po dobu jedné hodiny 1 x týdně Orální N-acetyl cystein - 1 500 mg tableta 2 x denně (ve dnech IV se N-acetyl cystein nepodává)
Doplněk stravy: N-acetyl cystein
Studie se skládá ze dvou ramen. První větev této studie bude dostávat intravenózní a perorální NAC, silný antioxidant, který zvyšuje mozkový glutathion, což může být prospěšné u RS. NAC je N-acetylový derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny, L-cysteinu. Je to běžný volně prodejný doplněk, který je také dostupný jako injekční léčivo, které chrání játra v případech předávkování acetaminofenem. Má potenciál snižovat markery oxidačního poškození, chránit před buněčnou smrtí a zvyšovat hladinu glutathionu v krvi, což může být užitečné při prevenci oxidačního poškození u pacientů s RS. Druhou větví bude kontrola na čekací listině, která obdrží standardní péči o RS. Je třeba poznamenat, že oběma ramenům bude při zařazení do studie poskytnuta standardní péče.
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Standardní péče Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolické aktivitě v mozku a zlepšení parametrů s ohledem na zánět spojený s aktivními lézemi na základě nálezů MRI a PET.
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Cílem by bylo nalézt kratší trvání aktivních lézí, snížený dopad lézí na metabolickou aktivitu v mozku a zlepšené parametry s ohledem na zánět spojený s aktivními lézemi na základě nálezů MRI i PET. Změny na PET a MRI skenech by korelovaly se změnami klinických nálezů a měření kvality života.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental Status zkouška (MMSE)
Časové okno: Určete způsobilost
Dotazník používaný ke stanovení způsobilosti a kognitivní funkce. (vyloučení ze studie, pokud je skóre 20 nebo nižší)
Určete způsobilost
Inventář kvality života roztroušené sklerózy (MSQLI)
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Účastníci intervenční a čekací skupiny (standardní péče) budou požádáni, aby dokončili úplné MSQLI, které zahrnuje následujících 10 škál – SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS a SSS- W. Škály budou provedeny na začátku a 60 ± 30 dnů souběžně s výchozím stavem a po skenování.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Standardní formulář Dotazníku zdravotního stavu (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Standardní formulář Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
MOS stupnice účinků bolesti (PES)
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Stupnice kontroly močového měchýře (BLCS)
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Stupnice kontroly střev (BWCS)
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dopad stupnice zrakového postižení (IVIS)
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Standardní formulář Perceived Deficits Questionnaire (PDQ).
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Standardní formulář inventáře duševního zdraví (MHI).
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Standardní formulář MOS Modified Social Support Survey (MSSS).
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Škála sexuální spokojenosti (SSS)
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Dotazník z inventáře kvality života roztroušené sklerózy, který hodnotí kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS). Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Kurtzkeho rozšířená škála stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav a 60 ± 30 dnů
Používá se k měření neurologického poškození u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou na stupnici od 0 do 10. Bude použit k určení zlepšení symptomů RS.
Výchozí stav a 60 ± 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16D.672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení