Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lidské střevní mikrobioty se střevními receptory sladké chuti (ISTAR-micro)

1. února 2023 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem této studie je shromáždit data k prozkoumání toho, zda krátkodobá konzumace nekalorických umělých sladidel (NCAS), jako je sacharin, může vést ke změnám hladiny cukru v krvi a ve složení bakterií v tlustém střevě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18-45 let
  3. Hmotnost stabilní (± 3 kg) během 6 měsíců před zápisem
  4. BMI ≤ 25 kg/m2
  5. Spotřeba méně než plechovky dietního nápoje nebo lžíce NCAS týdně (nebo každý ekvivalent z potravin) během posledního měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Známé onemocnění koronárních tepen, angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání
  2. Diabetes typu 1 nebo typu 2 (A1c ≥6,5 %)
  3. Poruchy krvácení
  4. hladina hemoglobinu < 12,5 g/dl pro ženy; hladina hemoglobinu < 13,0 g/dl u mužů
  5. Akutní nebo chronické infekce
  6. Hepatitida a/nebo cirhóza
  7. Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  8. Renální insuficience nebo nefritida (kreatinin > 1,6 mg/dl)
  9. Předchozí bariatrická operace
  10. Zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpce
  11. Rakovina během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo léčeného karcinomu děložního čípku in situ)
  12. Psychiatrické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
  13. Cushingova choroba nebo syndrom
  14. Neléčená nebo nedostatečně kontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza (abnormální TSH)
  15. Aktivní revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé revmatické onemocnění
  16. Těhotné nebo kojící ženy
  17. Kouření (kouření během posledních 3 měsíců)
  18. Méně než 4 stolice týdně

  19. Známá přecitlivělost na sacharin, laktizol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

    Vyloučené léky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  20. Antidiabetická činidla
  21. Perorální, injekční nebo chronické topické steroidy (inhalační steroidy pro mírné astma jsou přijatelné)
  22. Užívání antibiotik (během posledních 3 měsíců)
  23. Jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní nebo metabolické funkce
  24. Orlistat, fentermin, topiramát nebo jiné látky snižující hmotnost nebo anorektika (tricyklická antidepresiva, atypická antipsychotika nebo jiná psychiatrická léčiva s účinky na tělesnou hmotnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 – Zdravě štíhlé subjekty
Skupina 1 bude dostávat sodnou sůl sacharinu 200 mg kapsle, 2x/den, den 1-14
Jiný: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Jakmile otestujeme plazmatickou glukózu nalačno (po celonočním hladovění), subjekt dostane 75g glukózový nápoj, který bude muset vypít do 5 minut. Poté po vypití nápoje bude během následujících 3 hodin pomocí IV katétru odebráno 8 vzorků krve.
Jiný: Posouzení dodržování diety
Posouzení spotřeby nekalorických umělých sladidel
Jiný: Odběr vzorků stolice
Subjekty poskytnou vzorek stolice.
Jiný: Sacharin sodný
Subjektům ve skupině 1 a skupině 3 bude poskytnut sacharin sodný.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 – Zdravě štíhlé subjekty
Skupina 2 bude dostávat placebo 500 mg kapsle, 2x/den, 1.-14. den
Jiný: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Jakmile otestujeme plazmatickou glukózu nalačno (po celonočním hladovění), subjekt dostane 75g glukózový nápoj, který bude muset vypít do 5 minut. Poté po vypití nápoje bude během následujících 3 hodin pomocí IV katétru odebráno 8 vzorků krve.
Jiný: Posouzení dodržování diety
Posouzení spotřeby nekalorických umělých sladidel
Jiný: Odběr vzorků stolice
Subjekty poskytnou vzorek stolice.
Jiný: Placebo
Subjektům ve skupině 2 bude poskytnuto placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 – Zdravě štíhlé subjekty
Skupina 3 bude dostávat sodnou sůl sacharinu 200 mg + laktizol 335 mg kapsle, 2x/den, den 1-14
Jiný: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Jakmile otestujeme plazmatickou glukózu nalačno (po celonočním hladovění), subjekt dostane 75g glukózový nápoj, který bude muset vypít do 5 minut. Poté po vypití nápoje bude během následujících 3 hodin pomocí IV katétru odebráno 8 vzorků krve.
Jiný: Posouzení dodržování diety
Posouzení spotřeby nekalorických umělých sladidel
Jiný: Odběr vzorků stolice
Subjekty poskytnou vzorek stolice.
Jiný: Sacharin sodný
Subjektům ve skupině 1 a skupině 3 bude poskytnut sacharin sodný.
Jiný: Laktizol
Subjektům ve skupině 3 a skupině 4 bude poskytnut laktizol.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4 – Zdravě štíhlé subjekty
Skupina 4 obdrží Lactizol 335 mg tobolku, 2x denně, 1.-14. den
Jiný: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Jakmile otestujeme plazmatickou glukózu nalačno (po celonočním hladovění), subjekt dostane 75g glukózový nápoj, který bude muset vypít do 5 minut. Poté po vypití nápoje bude během následujících 3 hodin pomocí IV katétru odebráno 8 vzorků krve.
Jiný: Posouzení dodržování diety
Posouzení spotřeby nekalorických umělých sladidel
Jiný: Odběr vzorků stolice
Subjekty poskytnou vzorek stolice.
Jiný: Laktizol
Subjektům ve skupině 3 a skupině 4 bude poskytnut laktizol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Krev analyzována pomocí NOVA StatStrip Meter a Milliplex Map Kit.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 6 týdnů
Vzorek stolice se rozdělí na alikvoty a zmrazí pomocí ribozomálního sekvenování, které bude použito k určení bakterií ve vzorku stolice.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AdventHealth Translational Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIMDFH 982524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení