Interakce lidské střevní mikrobioty se střevními receptory sladké chuti (ISTAR-micro)
1. února 2023 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem této studie je shromáždit data k prozkoumání toho, zda krátkodobá konzumace nekalorických umělých sladidel (NCAS), jako je sacharin, může vést ke změnám hladiny cukru v krvi a ve složení bakterií v tlustém střevě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 18-45 let
- Hmotnost stabilní (± 3 kg) během 6 měsíců před zápisem
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Spotřeba méně než plechovky dietního nápoje nebo lžíce NCAS týdně (nebo každý ekvivalent z potravin) během posledního měsíce
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění koronárních tepen, angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 (A1c ≥6,5 %)
- Poruchy krvácení
- hladina hemoglobinu < 12,5 g/dl pro ženy; hladina hemoglobinu < 13,0 g/dl u mužů
- Akutní nebo chronické infekce
- Hepatitida a/nebo cirhóza
- Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- Renální insuficience nebo nefritida (kreatinin > 1,6 mg/dl)
- Předchozí bariatrická operace
- Zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpce
- Rakovina během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo léčeného karcinomu děložního čípku in situ)
- Psychiatrické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
- Cushingova choroba nebo syndrom
- Neléčená nebo nedostatečně kontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza (abnormální TSH)
- Aktivní revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé revmatické onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kouření (kouření během posledních 3 měsíců)
- Méně než 4 stolice týdně
Známá přecitlivělost na sacharin, laktizol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Vyloučené léky zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Antidiabetická činidla
- Perorální, injekční nebo chronické topické steroidy (inhalační steroidy pro mírné astma jsou přijatelné)
- Užívání antibiotik (během posledních 3 měsíců)
- Jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní nebo metabolické funkce
- Orlistat, fentermin, topiramát nebo jiné látky snižující hmotnost nebo anorektika (tricyklická antidepresiva, atypická antipsychotika nebo jiná psychiatrická léčiva s účinky na tělesnou hmotnost)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 – Zdravě štíhlé subjekty
Skupina 1 bude dostávat sodnou sůl sacharinu 200 mg kapsle, 2x/den, den 1-14
|
Jakmile otestujeme plazmatickou glukózu nalačno (po celonočním hladovění), subjekt dostane 75g glukózový nápoj, který bude muset vypít do 5 minut.
Poté po vypití nápoje bude během následujících 3 hodin pomocí IV katétru odebráno 8 vzorků krve.
Posouzení spotřeby nekalorických umělých sladidel
Subjekty poskytnou vzorek stolice.
Subjektům ve skupině 1 a skupině 3 bude poskytnut sacharin sodný.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 – Zdravě štíhlé subjekty
Skupina 2 bude dostávat placebo 500 mg kapsle, 2x/den, 1.-14. den
|
Jakmile otestujeme plazmatickou glukózu nalačno (po celonočním hladovění), subjekt dostane 75g glukózový nápoj, který bude muset vypít do 5 minut.
Poté po vypití nápoje bude během následujících 3 hodin pomocí IV katétru odebráno 8 vzorků krve.
Posouzení spotřeby nekalorických umělých sladidel
Subjekty poskytnou vzorek stolice.
Subjektům ve skupině 2 bude poskytnuto placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 – Zdravě štíhlé subjekty
Skupina 3 bude dostávat sodnou sůl sacharinu 200 mg + laktizol 335 mg kapsle, 2x/den, den 1-14
|
Jakmile otestujeme plazmatickou glukózu nalačno (po celonočním hladovění), subjekt dostane 75g glukózový nápoj, který bude muset vypít do 5 minut.
Poté po vypití nápoje bude během následujících 3 hodin pomocí IV katétru odebráno 8 vzorků krve.
Posouzení spotřeby nekalorických umělých sladidel
Subjekty poskytnou vzorek stolice.
Subjektům ve skupině 1 a skupině 3 bude poskytnut sacharin sodný.
Subjektům ve skupině 3 a skupině 4 bude poskytnut laktizol.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4 – Zdravě štíhlé subjekty
Skupina 4 obdrží Lactizol 335 mg tobolku, 2x denně, 1.-14. den
|
Jakmile otestujeme plazmatickou glukózu nalačno (po celonočním hladovění), subjekt dostane 75g glukózový nápoj, který bude muset vypít do 5 minut.
Poté po vypití nápoje bude během následujících 3 hodin pomocí IV katétru odebráno 8 vzorků krve.
Posouzení spotřeby nekalorických umělých sladidel
Subjekty poskytnou vzorek stolice.
Subjektům ve skupině 3 a skupině 4 bude poskytnut laktizol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krev analyzována pomocí NOVA StatStrip Meter a Milliplex Map Kit.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 6 týdnů
|
Vzorek stolice se rozdělí na alikvoty a zmrazí pomocí ribozomálního sekvenování, které bude použito k určení bakterií ve vzorku stolice.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TRIMDFH 982524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .