Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CD5024 1% u Acne vulgaris

16. listopadu 2020 aktualizováno: Galderma R&D
Průzkumná, multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie využívající intraindividuální srovnání zahrnující subjekty s akné vulgaris na obličeji za účelem vyhodnocení účinnosti 1% krému CD5024 po dobu 6 týdnů ve srovnání s jeho vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace studovaných léků bude prováděna jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Německo
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 35 let při screeningové návštěvě.

  2. Subjekt má lékařskou diagnózu acne vulgaris:

    2.1 alespoň 20 (dvacet) zánětlivých lézí a maximálně 100 (sto) nezánětlivých lézí (nos je vyloučen pro počet lézí) na začátku

    2.2 symetrie lézí: Ne více než dvojnásobek aknózních lézí na jedné straně ve srovnání s druhou stranou ve výchozím stavu

  3. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt trpí základním chirurgickým nebo zdravotním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat interpretaci výsledků studie nebo vystavovat subjektu riziku (např. jiná dermatologická onemocnění postihující léčenou oblast, jako je dermatitida, ekzém, atd., nebo jakákoli nekontrolovaná chronická nebo vážná onemocnění, která by normálně bránila účasti v jakékoli klinické studii, jako je rakovina, leukémie nebo těžké poškození jater), (screening).
  2. Subjekt má akné conglobata, akné fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.), nodulo cystické akné nebo akné vyžadující systémovou léčbu.
  3. Subjekt má známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků (viz brožura pro výzkumníka/štítek produktu).
  4. Subjektem je muž s vousy nebo ochlupením na obličeji, které by narušovaly klinické hodnocení nebo klinický postup (screening a základní linie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD5024 1% smetana
Aktivní lék;
Lék: CD5024 1% smetana
500 µl na půl obličeje, pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: CD5024 krém placebo
Placebo aktivního léčiva;
Lék: CD5024 krém placebo
500 µl na půl obličeje, pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Jiný: CD0271/CD1579 gel
Pozitivní kontrola;
Lék: CD0271/CD1579 gel
500 µl na půl obličeje, pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Jiný: CD0271/CD1579 gel placebo
Placebo pozitivní kontroly;
Lék: CD0271/CD1579 gel placebo
500 µl na půl obličeje, pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí (papuly a pustuly) 40. den
Časové okno: Den 40
Počet zánětlivých lézí odpovídal součtu papulí a pustul.
Den 40

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí (papuly a pustuly) na začátku (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Počet zánětlivých lézí odpovídal součtu papulí a pustul.
Výchozí stav (den 1)
Procentní snížení počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě (den 1) 40. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Počet zánětlivých lézí odpovídal součtu papulí a pustul.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Celkový počet lézí na začátku (den 1) a den 40
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Celkové počty lézí odpovídaly součtu zánětlivých a nezánětlivých lézí a papulí.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Procentní snížení celkových lézí oproti výchozí hodnotě (den 1) 40. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Celkové počty lézí odpovídaly součtu zánětlivých a nezánětlivých lézí a papulí.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Počet nezánětlivých lézí na začátku (1. den) a 40. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Počty nezánětlivých lézí odpovídaly součtu otevřených a uzavřených komedonů.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Procentní snížení nezánětlivé léze oproti výchozí hodnotě 40. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Počty nezánětlivých lézí odpovídaly součtu otevřených a uzavřených komedonů.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Počet účastníků nahlášených pro preferenci vyšetřovatele na 5bodové škále v den 40
Časové okno: Den 40
Vyšetřovatel se vyjádřil k jejich preferenci po srovnání levé a pravé strany obličeje pomocí 5bodové škály v rozsahu od -2 do 2. Skóre a popis byly uvedeny následovně: -2= levá strana obličeje mnohem lepší než pravá strana, -1= levá strana obličeje lepší než pravá strana, 0= žádný klinický rozdíl mezi pravou a levou stranou obličeje, 1= pravá strana obličeje lepší než levá strana, 2= pravá strana obličeje obličej mnohem lepší než levá strana.
Den 40
Počet účastníků hlášených pro preferenci účastníka na 5bodové škále v den 40
Časové okno: Den 40
Účastníci vyjádřili svůj názor na svou preferenci po srovnání levé a pravé strany obličeje pomocí 5-ti bodové škály v rozmezí od -2 do 2. Skóre a popis byly uvedeny následovně: -2= levá strana obličeje mnohem lepší než pravá strana, -1= levá strana obličeje lepší než pravá strana, 0= žádný klinický rozdíl mezi pravou a levou stranou obličeje, 1= pravá strana obličeje lepší než levá strana, 2= pravá strana obličeje obličej mnohem lepší než levá strana.
Den 40
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku studia až po pokračování (7. týden)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormální laboratorní hodnoty), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od začátku studia až po pokračování (7. týden)
Počet účastníků hlášených nejhorším skóre místní snášenlivosti na ošetřovaných oblastech (obličej a ucho) od 1. dne do sledování (7. týden)
Časové okno: Následná kontrola od 1. dne (7. týden)
Známky a symptomy místního kožního podráždění (lokální snášenlivost [erytém, šupinatění, suchost, píchání/pálení, pruritus]) byly hodnoceny na všech léčených oblastech (obličej a za ušima, pokud je to vhodné) každý den od 1. dne až do dalšího sledování (týden 7) pomocí 4bodové stupnice Žádný (0), Mírný (1), Střední (2) nebo Vážný (3). Byl hlášen počet účastníků s nejhorším skóre lokální snášenlivosti na ošetřených plochách od 1. dne do sledování (7. týden).
Následná kontrola od 1. dne (7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.109807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení