Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CD5024 1% u Acne vulgaris

16. listopadu 2020 aktualizováno: Galderma R&D
Průzkumná, multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie využívající intraindividuální srovnání zahrnující subjekty s akné vulgaris na obličeji za účelem vyhodnocení účinnosti 1% krému CD5024 po dobu 6 týdnů ve srovnání s jeho vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace studovaných léků bude prováděna jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Německo
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 35 let při screeningové návštěvě.

  2. Subjekt má lékařskou diagnózu acne vulgaris:

    2.1 alespoň 20 (dvacet) zánětlivých lézí a maximálně 100 (sto) nezánětlivých lézí (nos je vyloučen pro počet lézí) na začátku

    2.2 symetrie lézí: Ne více než dvojnásobek aknózních lézí na jedné straně ve srovnání s druhou stranou ve výchozím stavu

  3. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt trpí základním chirurgickým nebo zdravotním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat interpretaci výsledků studie nebo vystavovat subjektu riziku (např. jiná dermatologická onemocnění postihující léčenou oblast, jako je dermatitida, ekzém, atd., nebo jakákoli nekontrolovaná chronická nebo vážná onemocnění, která by normálně bránila účasti v jakékoli klinické studii, jako je rakovina, leukémie nebo těžké poškození jater), (screening).
  2. Subjekt má akné conglobata, akné fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.), nodulo cystické akné nebo akné vyžadující systémovou léčbu.
  3. Subjekt má známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků (viz brožura pro výzkumníka/štítek produktu).
  4. Subjektem je muž s vousy nebo ochlupením na obličeji, které by narušovaly klinické hodnocení nebo klinický postup (screening a základní linie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD5024 1% smetana
Aktivní lék;
Lék: CD5024 1% smetana
500 µl na půl obličeje, pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: CD5024 krém placebo
Placebo aktivního léčiva;
Lék: CD5024 krém placebo
500 µl na půl obličeje, pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Jiný: CD0271/CD1579 gel
Pozitivní kontrola;
Lék: CD0271/CD1579 gel
500 µl na půl obličeje, pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Jiný: CD0271/CD1579 gel placebo
Placebo pozitivní kontroly;
Lék: CD0271/CD1579 gel placebo
500 µl na půl obličeje, pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí (papuly a pustuly) 40. den
Časové okno: Den 40
Počet zánětlivých lézí odpovídal součtu papulí a pustul.
Den 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí (papuly a pustuly) na začátku (den 1)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Počet zánětlivých lézí odpovídal součtu papulí a pustul.
Výchozí stav (den 1)
Procentní snížení počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě (den 1) 40. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Počet zánětlivých lézí odpovídal součtu papulí a pustul.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Celkový počet lézí na začátku (den 1) a den 40
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Celkové počty lézí odpovídaly součtu zánětlivých a nezánětlivých lézí a papulí.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Procentní snížení celkových lézí oproti výchozí hodnotě (den 1) 40. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Celkové počty lézí odpovídaly součtu zánětlivých a nezánětlivých lézí a papulí.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Počet nezánětlivých lézí na začátku (1. den) a 40. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Počty nezánětlivých lézí odpovídaly součtu otevřených a uzavřených komedonů.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Procentní snížení nezánětlivé léze oproti výchozí hodnotě 40. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 40
Počty nezánětlivých lézí odpovídaly součtu otevřených a uzavřených komedonů.
Výchozí stav (den 1) a den 40
Počet účastníků nahlášených pro preferenci vyšetřovatele na 5bodové škále v den 40
Časové okno: Den 40
Vyšetřovatel se vyjádřil k jejich preferenci po srovnání levé a pravé strany obličeje pomocí 5bodové škály v rozsahu od -2 do 2. Skóre a popis byly uvedeny následovně: -2= levá strana obličeje mnohem lepší než pravá strana, -1= levá strana obličeje lepší než pravá strana, 0= žádný klinický rozdíl mezi pravou a levou stranou obličeje, 1= pravá strana obličeje lepší než levá strana, 2= pravá strana obličeje obličej mnohem lepší než levá strana.
Den 40
Počet účastníků hlášených pro preferenci účastníka na 5bodové škále v den 40
Časové okno: Den 40
Účastníci vyjádřili svůj názor na svou preferenci po srovnání levé a pravé strany obličeje pomocí 5-ti bodové škály v rozmezí od -2 do 2. Skóre a popis byly uvedeny následovně: -2= levá strana obličeje mnohem lepší než pravá strana, -1= levá strana obličeje lepší než pravá strana, 0= žádný klinický rozdíl mezi pravou a levou stranou obličeje, 1= pravá strana obličeje lepší než levá strana, 2= pravá strana obličeje obličej mnohem lepší než levá strana.
Den 40
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku studia až po pokračování (7. týden)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormální laboratorní hodnoty), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od začátku studia až po pokračování (7. týden)
Počet účastníků hlášených nejhorším skóre místní snášenlivosti na ošetřovaných oblastech (obličej a ucho) od 1. dne do sledování (7. týden)
Časové okno: Následná kontrola od 1. dne (7. týden)
Známky a symptomy místního kožního podráždění (lokální snášenlivost [erytém, šupinatění, suchost, píchání/pálení, pruritus]) byly hodnoceny na všech léčených oblastech (obličej a za ušima, pokud je to vhodné) každý den od 1. dne až do dalšího sledování (týden 7) pomocí 4bodové stupnice Žádný (0), Mírný (1), Střední (2) nebo Vážný (3). Byl hlášen počet účastníků s nejhorším skóre lokální snášenlivosti na ošetřených plochách od 1. dne do sledování (7. týden).
Následná kontrola od 1. dne (7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.109807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD5024 1% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit