Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nové lékařské potraviny pro léčbu anémie z nedostatku železa

30. ledna 2017 aktualizováno: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Toto je klinická studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nového lékařského jídla využívajícího nutriční kmen kvasinek k léčbě anémie z nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovaný produkt je lékařská potravina a je výsledkem objevů po rozsáhlém výzkumu dvou preklinických modelů, který provedl tým výzkumníků z Penn State University. Tato studie bude využívat standardní schémata eskalace dávky založená na pravidlech "3+3", která používají předem stanovené úrovně dávek a kohorty tří pacientů. Celková časová náročnost každého předmětu je přibližně tři měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoglobin, (Hgb) 7-10 g/dl; saturace transferinu <20 %; a sérový feritin <20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou ve fertilním věku a které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce (podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné těhotenství, hormonální antikoncepce, spermicid plus bariéra nebo nitroděložní tělísko).
  • Současnou konzumaci doplňků železa nebo multivitaminů je nutné přejít na vitaminy neobsahující železo, jako je multivitamin Centrum Silver. Není nutné žádné vymývací období, protože z probíhající anémie bude zřejmé, že jakékoli současné doplňky stravy jsou neúčinné.
  • Současná anémie, která není způsobena imunitní nedostatečností, (ID) (např. jiná mikrocytární anémie nebo hemolytická, makrocytární, sideroblastická nebo myelosuprese nebo chemoterapie nebo radioterapie indukovaná anémie).
  • Aktivní malignita do 1 roku. Bazální nebo spinocelulární karcinom kůže není výjimkou.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) při screeningu větším než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Známá pozitivní hepatitida B se známkami aktivní hepatitidy.
  • Známé pozitivní HIV-1/HIV-2 protilátky (anti-HIV).
  • Pacient má současnou diagnózu astmatu a aktivně užívá antiastmatickou terapii.
  • Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
  • Neregulovaná hypertenze
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Chronický zánětlivý stav včetně, ale bez omezení, lupusu a revmatoidní artritidy.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie nebo současná anamnéza New York Heart Association (NYHA), městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV.
  • Kouření
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje zvládání onemocnění subjektu nebo může vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
  • Kojení plánované při zápisu do studia nebo po něm.
  • Známá alergie na kvasinky
  • V současné době na inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo Demerol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1

900 mg nové lékařské potraviny obsahující 22,2 mg železa

  • užívat 900 mg ústy (3 tobolky, jedna při každém jídle) denně; po 28. dni zůstávají na hladině další 2 měsíce, pokud je to klinicky indikováno
  • mezi 5. a 9. dnem vám koordinátor zavolá, aby posoudil vedlejší účinky a léky
  • vraťte se do Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC) k odběru krve ve dnech 14, 28, 60 a 90, zatímco budete užívat novou lékařskou výživu
Jiný: Nová lékařská strava
Tato lékařská potravina využívá stability a vysoké úrovně rozpustnosti lidského proteinu H-feritinu, který je tělem absorbován jako zdroj železa; H-feritin je skutečně obohacen v mateřském mléce jako mechanismus pro přenos železa z matky na kojence. Jakmile je feritin absorbován ze střeva, je jeho příjem do každého orgánu regulován specifickou extracelulární receptorovou dráhou, aby se železo dodalo v tělu preferované biologicky dostupné formě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2

1800 mg nové lékařské potraviny obsahující 44,4 mg železa

  • užívat 1800 mg ústy (3 tobolky, jedna při každém jídle) denně; po 28. dni zůstávají na hladině další 2 měsíce, pokud je to klinicky indikováno
  • mezi 5. a 9. dnem vám koordinátor zavolá, aby posoudil vedlejší účinky a léky
  • vraťte se do GCRC k odběru krve ve dnech 14, 28, 60 a 90, zatímco budete užívat novou lékařskou výživu
Jiný: Nová lékařská strava
Tato lékařská potravina využívá stability a vysoké úrovně rozpustnosti lidského proteinu H-feritinu, který je tělem absorbován jako zdroj železa; H-feritin je skutečně obohacen v mateřském mléce jako mechanismus pro přenos železa z matky na kojence. Jakmile je feritin absorbován ze střeva, je jeho příjem do každého orgánu regulován specifickou extracelulární receptorovou dráhou, aby se železo dodalo v tělu preferované biologicky dostupné formě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3

2700 mg nové lékařské potraviny obsahující 66,6 mg železa

  • užívat 2700 mg ústy (3 tobolky, jedna při každém jídle) denně; po 28. dni zůstávají na hladině další 2 měsíce, pokud je to klinicky indikováno
  • mezi 5. a 9. dnem vám koordinátor zavolá, aby posoudil vedlejší účinky a léky
  • vraťte se do GCRC k odběru krve ve dnech 14, 28, 60 a 90, zatímco budete užívat novou lékařskou výživu
Jiný: Nová lékařská strava
Tato lékařská potravina využívá stability a vysoké úrovně rozpustnosti lidského proteinu H-feritinu, který je tělem absorbován jako zdroj železa; H-feritin je skutečně obohacen v mateřském mléce jako mechanismus pro přenos železa z matky na kojence. Jakmile je feritin absorbován ze střeva, je jeho příjem do každého orgánu regulován specifickou extracelulární receptorovou dráhou, aby se železo dodalo v tělu preferované biologicky dostupné formě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4

3600 mg nové lékařské potraviny obsahující 88,8 mg železa

  • užívat 3600 mg ústy (3 tobolky, jedna při každém jídle) denně; po 28. dni zůstávají na hladině další 2 měsíce, pokud je to klinicky indikováno
  • mezi 5. a 9. dnem vám koordinátor zavolá, aby posoudil vedlejší účinky a léky
  • vraťte se do GCRC k odběru krve ve dnech 14, 28, 60 a 90, zatímco budete užívat novou lékařskou výživu
Jiný: Nová lékařská strava
Tato lékařská potravina využívá stability a vysoké úrovně rozpustnosti lidského proteinu H-feritinu, který je tělem absorbován jako zdroj železa; H-feritin je skutečně obohacen v mateřském mléce jako mechanismus pro přenos železa z matky na kojence. Jakmile je feritin absorbován ze střeva, je jeho příjem do každého orgánu regulován specifickou extracelulární receptorovou dráhou, aby se železo dodalo v tělu preferované biologicky dostupné formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Data se stále vyhodnocují
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje se kontrolují

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení