Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nové lékařské potraviny pro léčbu anémie z nedostatku železa

30. ledna 2017 aktualizováno: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Toto je klinická studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nového lékařského jídla využívajícího nutriční kmen kvasinek k léčbě anémie z nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaný produkt je lékařská potravina a je výsledkem objevů po rozsáhlém výzkumu dvou preklinických modelů, který provedl tým výzkumníků z Penn State University. Tato studie bude využívat standardní schémata eskalace dávky založená na pravidlech "3+3", která používají předem stanovené úrovně dávek a kohorty tří pacientů. Celková časová náročnost každého předmětu je přibližně tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoglobin, (Hgb) 7-10 g/dl; saturace transferinu <20 %; a sérový feritin <20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou ve fertilním věku a které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce (podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné těhotenství, hormonální antikoncepce, spermicid plus bariéra nebo nitroděložní tělísko).
  • Současnou konzumaci doplňků železa nebo multivitaminů je nutné přejít na vitaminy neobsahující železo, jako je multivitamin Centrum Silver. Není nutné žádné vymývací období, protože z probíhající anémie bude zřejmé, že jakékoli současné doplňky stravy jsou neúčinné.
  • Současná anémie, která není způsobena imunitní nedostatečností, (ID) (např. jiná mikrocytární anémie nebo hemolytická, makrocytární, sideroblastická nebo myelosuprese nebo chemoterapie nebo radioterapie indukovaná anémie).
  • Aktivní malignita do 1 roku. Bazální nebo spinocelulární karcinom kůže není výjimkou.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) při screeningu větším než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Známá pozitivní hepatitida B se známkami aktivní hepatitidy.
  • Známé pozitivní HIV-1/HIV-2 protilátky (anti-HIV).
  • Pacient má současnou diagnózu astmatu a aktivně užívá antiastmatickou terapii.
  • Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
  • Neregulovaná hypertenze
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Chronický zánětlivý stav včetně, ale bez omezení, lupusu a revmatoidní artritidy.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie nebo současná anamnéza New York Heart Association (NYHA), městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV.
  • Kouření
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje zvládání onemocnění subjektu nebo může vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
  • Kojení plánované při zápisu do studia nebo po něm.
  • Známá alergie na kvasinky
  • V současné době na inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo Demerol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1

900 mg nové lékařské potraviny obsahující 22,2 mg železa

  • užívat 900 mg ústy (3 tobolky, jedna při každém jídle) denně; po 28. dni zůstávají na hladině další 2 měsíce, pokud je to klinicky indikováno
  • mezi 5. a 9. dnem vám koordinátor zavolá, aby posoudil vedlejší účinky a léky
  • vraťte se do Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC) k odběru krve ve dnech 14, 28, 60 a 90, zatímco budete užívat novou lékařskou výživu
Jiný: Nová lékařská strava
Tato lékařská potravina využívá stability a vysoké úrovně rozpustnosti lidského proteinu H-feritinu, který je tělem absorbován jako zdroj železa; H-feritin je skutečně obohacen v mateřském mléce jako mechanismus pro přenos železa z matky na kojence. Jakmile je feritin absorbován ze střeva, je jeho příjem do každého orgánu regulován specifickou extracelulární receptorovou dráhou, aby se železo dodalo v tělu preferované biologicky dostupné formě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2

1800 mg nové lékařské potraviny obsahující 44,4 mg železa

  • užívat 1800 mg ústy (3 tobolky, jedna při každém jídle) denně; po 28. dni zůstávají na hladině další 2 měsíce, pokud je to klinicky indikováno
  • mezi 5. a 9. dnem vám koordinátor zavolá, aby posoudil vedlejší účinky a léky
  • vraťte se do GCRC k odběru krve ve dnech 14, 28, 60 a 90, zatímco budete užívat novou lékařskou výživu
Jiný: Nová lékařská strava
Tato lékařská potravina využívá stability a vysoké úrovně rozpustnosti lidského proteinu H-feritinu, který je tělem absorbován jako zdroj železa; H-feritin je skutečně obohacen v mateřském mléce jako mechanismus pro přenos železa z matky na kojence. Jakmile je feritin absorbován ze střeva, je jeho příjem do každého orgánu regulován specifickou extracelulární receptorovou dráhou, aby se železo dodalo v tělu preferované biologicky dostupné formě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3

2700 mg nové lékařské potraviny obsahující 66,6 mg železa

  • užívat 2700 mg ústy (3 tobolky, jedna při každém jídle) denně; po 28. dni zůstávají na hladině další 2 měsíce, pokud je to klinicky indikováno
  • mezi 5. a 9. dnem vám koordinátor zavolá, aby posoudil vedlejší účinky a léky
  • vraťte se do GCRC k odběru krve ve dnech 14, 28, 60 a 90, zatímco budete užívat novou lékařskou výživu
Jiný: Nová lékařská strava
Tato lékařská potravina využívá stability a vysoké úrovně rozpustnosti lidského proteinu H-feritinu, který je tělem absorbován jako zdroj železa; H-feritin je skutečně obohacen v mateřském mléce jako mechanismus pro přenos železa z matky na kojence. Jakmile je feritin absorbován ze střeva, je jeho příjem do každého orgánu regulován specifickou extracelulární receptorovou dráhou, aby se železo dodalo v tělu preferované biologicky dostupné formě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4

3600 mg nové lékařské potraviny obsahující 88,8 mg železa

  • užívat 3600 mg ústy (3 tobolky, jedna při každém jídle) denně; po 28. dni zůstávají na hladině další 2 měsíce, pokud je to klinicky indikováno
  • mezi 5. a 9. dnem vám koordinátor zavolá, aby posoudil vedlejší účinky a léky
  • vraťte se do GCRC k odběru krve ve dnech 14, 28, 60 a 90, zatímco budete užívat novou lékařskou výživu
Jiný: Nová lékařská strava
Tato lékařská potravina využívá stability a vysoké úrovně rozpustnosti lidského proteinu H-feritinu, který je tělem absorbován jako zdroj železa; H-feritin je skutečně obohacen v mateřském mléce jako mechanismus pro přenos železa z matky na kojence. Jakmile je feritin absorbován ze střeva, je jeho příjem do každého orgánu regulován specifickou extracelulární receptorovou dráhou, aby se železo dodalo v tělu preferované biologicky dostupné formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Data se stále vyhodnocují
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje se kontrolují

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová lékařská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit