Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní rehabilitace před operací břicha

3. března 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní testování rehabilitačních služeb zaměřených na zlepšení výsledků křehkých veteránů po velké abdominální chirurgii

Křehcí veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku špatných chirurgických výsledků, a protože populace veteránů stárne a křehčí, existuje zásadní potřeba identifikovat účinné strategie pro snížení chirurgických rizik pro tyto pacienty. Předchozí výzkum ukazuje, že interdisciplinární rehabilitační strategie nasazené po operaci zlepšují zotavení a zlepšují výsledky budováním síly a zlepšením výživy. Věříme, že podobných zlepšení lze dosáhnout použitím podobných intervencí před operací k „rehabilitaci“ schopnosti pacientů tolerovat stres spojený s operací. Navrhovaný výzkum prověří proveditelnost nové, rehabilitační intervence zaměřené na zlepšení pooperačních chirurgických výsledků prostřednictvím předoperačního cvičení a doplňování výživy. Poznatky ze studie budou podkladem pro návrh větší randomizované kontrolované studie rehabilitační intervence. Pokud se ukáže, že je účinná, mohla by rehabilitace využít až 42 000 křehkých veteránů, kteří jsou každoročně naplánováni na velkou elektivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Křehcí veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku špatných chirurgických výsledků. I když chirurgové bezpečně operují i ​​ty nejstarší, pokud je starší také křehký, stres spojený s operací může mít za následek významnou úmrtnost, morbiditu a institucionalizaci. Křehkost je klinický syndrom vyznačující se svalovou atrofií, úbytkem síly, sníženou fyzickou aktivitou a vyčerpáním. Je nezávislá na jakémkoli konkrétním onemocnění, ale zvyšuje se s věkem a je účinnějším prediktorem zvýšené perioperační úmrtnosti, morbidity, délky pobytu a nákladů než predikce založené pouze na věku nebo komorbiditě. Vzhledem k tomu, že populace veteránů a USA stárnou a jsou křehčí, je kriticky důležité identifikovat účinné strategie pro zlepšení chirurgických výsledků u těchto pacientů.

"Prehabilitace" má potenciál zlepšit chirurgické výsledky mezi křehkými. Předchozí výzkum ukazuje, že interdisciplinární rehabilitační strategie nasazené po operaci zlepšují zotavení a zlepšují výsledky budováním síly, zlepšením výživy a optimalizací domácí podpory. Na základě tohoto úspěchu roste zájem o nasazení podobných intervencí před operací do toho, čemu někteří říkají „rehabilitace“. Úpravou fyziologických a environmentálních rizik se rehabilitace zaměřuje na zvýšení schopnosti pacientů kompenzovat stres z operace i rekonvalescence. Křehcí pacienti budou mít z rehabilitace pravděpodobně neúměrný prospěch, protože mají nejvíce sníženou schopnost adaptovat se na stres spojený s operací. Rehabilitace však dosud nebyla studována ani u veteránů, ani u specificky křehkých populací.

Cíle: Prozkoumáme proveditelnost nové, mnohostranné prehabilitační intervence zaměřené na zlepšení pooperačních výsledků u křehkých veteránů podstupujících velkou břišní operaci. Konkrétní cíle jsou:

  1. Odhadněte míru náboru, randomizace, udržení a dodržování rehabilitační intervence;
  2. Měřte (a) fyzickou výkonnost, (b) plicní funkce a (c) výživu na začátku a ve dvoutýdenních intervalech, abyste odhadli změny v průběhu času a prozkoumali optimální trvání rehabilitace (2 vs. 4 vs. 6 týdnů); a
  3. Odhadněte celkovou a pro léčbu specifickou souhrnnou statistiku pooperačních výsledků z hlediska 30- a 90denních (a) úmrtnosti, (b) závažných komplikací, (c) délky pobytu v nemocnici, (d) kvality života související se zdravím, ( e) kvalita chirurgické péče a (f) změna úrovně nezávislého života.

Metody: Do této randomizované pilotní studie bude zařazena po sobě jdoucí kohorta až 50 veteránů identifikovaných jako křehcí pomocí standardizovaného hodnocení křehkosti a naplánovaných na velkou břišní operaci na všeobecných nebo urologických chirurgických službách ve VA Pittsburgh Healthcare System. Účastníky náhodně rozdělíme 1:1, aby obdrželi buď: (1) standardní předoperační optimalizaci na Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT), nebo (2) rehabilitaci + standardní optimalizaci IMPACT. 6týdenní rehabilitační intervence bude zahrnovat (1) silový a balanční trénink; (2) trénink inspiračních svalů; a (3) nutriční koučování a suplementace. Hodnocení bude zahrnovat standardní pooperační výsledky a také krátkou baterii fyzického výkonu pro měření fyzického výkonu, maximální inspirační tlak pro měření funkce plic a prealbumin a 7bodové subjektivní globální hodnocení pro měření výživy. Výsledky budou hodnoceny 30 nebo 90 dnů po operaci. Dodržování rehabilitačního režimu bude hodnoceno prostřednictvím záznamů pacientů a krokoměrů. Analýzy budou informovat o vývoji větší randomizované kontrolované studie testující rehabilitační intervenci. Zjištění budou relevantní pro až 42 000 křehkých veteránů, kteří jsou každoročně plánováni na velkou elektivní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Slabé, jak je definováno skórem indexu analýzy rizik (RAI) >=16
  • Naplánováno pro velkou abdominální chirurgii, jak je definováno postupem, který plánuje porušení pobřišnice nebo retroperitonea (s výjimkou tříselné kýly)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zúčastnit plánovaného rehabilitačního režimu
  • Operace je zrušena klinikou IMPACT nebo chirurgem z důvodu nepřijatelného rizika
  • Ejekční frakce levé komory <35 %
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Výrazná arytmie
  • Kognitivní poruchy, které vyžadují náhradní informovaný souhlas s plánovanou operací
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Rehabilitace
Standardní péče + rehabilitace
6týdenní rehabilitační intervence bude zahrnovat (1) silový a balanční trénink; (2) trénink inspiračních svalů; a (3) nutriční koučování a suplementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
Nábor bude vyjádřen jako procento oslovených způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí v této pilotní studii.
Základní linie
Míra náhodnosti
Časové okno: Základní linie
Míra randomizace bude vyjádřena jako procento způsobilých pacientů, kteří souhlasili s účastí a kteří poté souhlasili s tím, že budou randomizováni do kontrolních nebo intervenčních podmínek.
Základní linie
Míra uchování
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po operaci
Míra retence bude vyjádřena jako procento zapsaných pacientů, kteří byli ponecháni ve studii a dokončili postupy studie. Bude vypočítána pro postupné kroky podél časové osy studie a po dokončení postupů studie 90 dní po operaci.
Výchozí stav do 90 dnů po operaci
Míra shody
Časové okno: Výchozí stav ke dni chirurgie
Míra shody bude vyjádřena jako procento celkové shody s přidělenými pehab aktivitami skutečně dokončenými pacienty, jak je zaznamenáno v záznamech domácího cvičení a výživy a dokončení cvičení na místě.
Výchozí stav ke dni chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Síla úchopu bude měřena v kilogramech tlaku pomocí dynamometru Jamar grip
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Plicní funkce budou měřeny z hlediska maximálního inspiračního a exspiračního tlaku.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Sérový prealbumin
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Výživa bude měřena sérovým prealbuminem. Vyšší skóre ukazuje na vyšší hladiny bílkovin. Nižší hladiny indikují potenciál zánětu.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Rychlost chůze bude měřena pomocí stopek k měření času, jak dlouho pacientovi trvá ujít 4 metry.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Toto standardizované měřítko výsledku žádá pacienty, aby dokončili několik aktivit, které jsou hodnoceny nezávisle a poté agregovány do celkového skóre v rozmezí 0–12. Vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Dotazník indexu křehkosti (RAI) analýzy rizik
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Tento nedávno publikovaný index křehkosti je hodnocen klinickým dotazníkem. Skóre a odráží riziko úmrtnosti spojené s křehkostí v rozmezí 0-81. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko pooperačních komplikací a dalších výsledků souvisejících s křehkostí.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
7bodové subjektivní globální hodnocení výživového_dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Tento standardizovaný nástroj pro průzkum dokončí vyškolený lékař po posouzení nutričně specifické anamnézy pacienta. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7. Vysoké skóre znamená lepší výživu.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Pooperační mortalita
30 a 90 dní po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Hodnocení kvality života (AQoL-6D). Skóre užitečnosti se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Kvalita chirurgické péče
Časové okno: Den operace a 30 dní po operaci
Průzkum chirurgické péče AHRQ (SCS). Skóre na této škále se pohybuje od 1 do 3. Nižší skóre znamená lepší komunikaci.
Den operace a 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Jiné číslo grantu/financování: VA ORD HSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy