- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03040336
Pilotní rehabilitace před operací břicha
Pilotní testování rehabilitačních služeb zaměřených na zlepšení výsledků křehkých veteránů po velké abdominální chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Křehcí veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku špatných chirurgických výsledků. I když chirurgové bezpečně operují i ty nejstarší, pokud je starší také křehký, stres spojený s operací může mít za následek významnou úmrtnost, morbiditu a institucionalizaci. Křehkost je klinický syndrom vyznačující se svalovou atrofií, úbytkem síly, sníženou fyzickou aktivitou a vyčerpáním. Je nezávislá na jakémkoli konkrétním onemocnění, ale zvyšuje se s věkem a je účinnějším prediktorem zvýšené perioperační úmrtnosti, morbidity, délky pobytu a nákladů než predikce založené pouze na věku nebo komorbiditě. Vzhledem k tomu, že populace veteránů a USA stárnou a jsou křehčí, je kriticky důležité identifikovat účinné strategie pro zlepšení chirurgických výsledků u těchto pacientů.
"Prehabilitace" má potenciál zlepšit chirurgické výsledky mezi křehkými. Předchozí výzkum ukazuje, že interdisciplinární rehabilitační strategie nasazené po operaci zlepšují zotavení a zlepšují výsledky budováním síly, zlepšením výživy a optimalizací domácí podpory. Na základě tohoto úspěchu roste zájem o nasazení podobných intervencí před operací do toho, čemu někteří říkají „rehabilitace“. Úpravou fyziologických a environmentálních rizik se rehabilitace zaměřuje na zvýšení schopnosti pacientů kompenzovat stres z operace i rekonvalescence. Křehcí pacienti budou mít z rehabilitace pravděpodobně neúměrný prospěch, protože mají nejvíce sníženou schopnost adaptovat se na stres spojený s operací. Rehabilitace však dosud nebyla studována ani u veteránů, ani u specificky křehkých populací.
Cíle: Prozkoumáme proveditelnost nové, mnohostranné prehabilitační intervence zaměřené na zlepšení pooperačních výsledků u křehkých veteránů podstupujících velkou břišní operaci. Konkrétní cíle jsou:
- Odhadněte míru náboru, randomizace, udržení a dodržování rehabilitační intervence;
- Měřte (a) fyzickou výkonnost, (b) plicní funkce a (c) výživu na začátku a ve dvoutýdenních intervalech, abyste odhadli změny v průběhu času a prozkoumali optimální trvání rehabilitace (2 vs. 4 vs. 6 týdnů); a
- Odhadněte celkovou a pro léčbu specifickou souhrnnou statistiku pooperačních výsledků z hlediska 30- a 90denních (a) úmrtnosti, (b) závažných komplikací, (c) délky pobytu v nemocnici, (d) kvality života související se zdravím, ( e) kvalita chirurgické péče a (f) změna úrovně nezávislého života.
Metody: Do této randomizované pilotní studie bude zařazena po sobě jdoucí kohorta až 50 veteránů identifikovaných jako křehcí pomocí standardizovaného hodnocení křehkosti a naplánovaných na velkou břišní operaci na všeobecných nebo urologických chirurgických službách ve VA Pittsburgh Healthcare System. Účastníky náhodně rozdělíme 1:1, aby obdrželi buď: (1) standardní předoperační optimalizaci na Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT), nebo (2) rehabilitaci + standardní optimalizaci IMPACT. 6týdenní rehabilitační intervence bude zahrnovat (1) silový a balanční trénink; (2) trénink inspiračních svalů; a (3) nutriční koučování a suplementace. Hodnocení bude zahrnovat standardní pooperační výsledky a také krátkou baterii fyzického výkonu pro měření fyzického výkonu, maximální inspirační tlak pro měření funkce plic a prealbumin a 7bodové subjektivní globální hodnocení pro měření výživy. Výsledky budou hodnoceny 30 nebo 90 dnů po operaci. Dodržování rehabilitačního režimu bude hodnoceno prostřednictvím záznamů pacientů a krokoměrů. Analýzy budou informovat o vývoji větší randomizované kontrolované studie testující rehabilitační intervenci. Zjištění budou relevantní pro až 42 000 křehkých veteránů, kteří jsou každoročně plánováni na velkou elektivní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Slabé, jak je definováno skórem indexu analýzy rizik (RAI) >=16
- Naplánováno pro velkou abdominální chirurgii, jak je definováno postupem, který plánuje porušení pobřišnice nebo retroperitonea (s výjimkou tříselné kýly)
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zúčastnit plánovaného rehabilitačního režimu
- Operace je zrušena klinikou IMPACT nebo chirurgem z důvodu nepřijatelného rizika
- Ejekční frakce levé komory <35 %
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Výrazná arytmie
- Kognitivní poruchy, které vyžadují náhradní informovaný souhlas s plánovanou operací
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Rehabilitace
Standardní péče + rehabilitace
|
6týdenní rehabilitační intervence bude zahrnovat (1) silový a balanční trénink; (2) trénink inspiračních svalů; a (3) nutriční koučování a suplementace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Nábor bude vyjádřen jako procento oslovených způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí v této pilotní studii.
|
Základní linie
|
|
Míra náhodnosti
Časové okno: Základní linie
|
Míra randomizace bude vyjádřena jako procento způsobilých pacientů, kteří souhlasili s účastí a kteří poté souhlasili s tím, že budou randomizováni do kontrolních nebo intervenčních podmínek.
|
Základní linie
|
|
Míra uchování
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po operaci
|
Míra retence bude vyjádřena jako procento zapsaných pacientů, kteří byli ponecháni ve studii a dokončili postupy studie.
Bude vypočítána pro postupné kroky podél časové osy studie a po dokončení postupů studie 90 dní po operaci.
|
Výchozí stav do 90 dnů po operaci
|
|
Míra shody
Časové okno: Výchozí stav ke dni chirurgie
|
Míra shody bude vyjádřena jako procento celkové shody s přidělenými pehab aktivitami skutečně dokončenými pacienty, jak je zaznamenáno v záznamech domácího cvičení a výživy a dokončení cvičení na místě.
|
Výchozí stav ke dni chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Síla úchopu bude měřena v kilogramech tlaku pomocí dynamometru Jamar grip
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Plicní funkce budou měřeny z hlediska maximálního inspiračního a exspiračního tlaku.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Sérový prealbumin
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Výživa bude měřena sérovým prealbuminem.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší hladiny bílkovin.
Nižší hladiny indikují potenciál zánětu.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Rychlost chůze bude měřena pomocí stopek k měření času, jak dlouho pacientovi trvá ujít 4 metry.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Toto standardizované měřítko výsledku žádá pacienty, aby dokončili několik aktivit, které jsou hodnoceny nezávisle a poté agregovány do celkového skóre v rozmezí 0–12.
Vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Dotazník indexu křehkosti (RAI) analýzy rizik
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Tento nedávno publikovaný index křehkosti je hodnocen klinickým dotazníkem.
Skóre a odráží riziko úmrtnosti spojené s křehkostí v rozmezí 0-81.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko pooperačních komplikací a dalších výsledků souvisejících s křehkostí.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
7bodové subjektivní globální hodnocení výživového_dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Tento standardizovaný nástroj pro průzkum dokončí vyškolený lékař po posouzení nutričně specifické anamnézy pacienta.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7. Vysoké skóre znamená lepší výživu.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
|
Pooperační mortalita
|
30 a 90 dní po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
Hodnocení kvality života (AQoL-6D).
Skóre užitečnosti se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
|
|
Kvalita chirurgické péče
Časové okno: Den operace a 30 dní po operaci
|
Průzkum chirurgické péče AHRQ (SCS).
Skóre na této škále se pohybuje od 1 do 3. Nižší skóre znamená lepší komunikaci.
|
Den operace a 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 16-335
- HX-002345 (Jiné číslo grantu/financování: VA ORD HSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .