Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku Instaflex Advanced na funkci kloubů

19. ledna 2018 aktualizováno: Appalachian State University

Vliv pokročilého doplňku Instaflex na funkci kloubu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná komunitní studie

Nepohodlí v kloubech uvádí 32 % dospělých v USA a zvyšuje se s věkem. Koleno je nejčastějším místem kloubního nepohodlí bez ohledu na věk. Téměř polovina lidí s nepohodlím v kolenním kloubu používá přírodní doplňky ke zmírnění příznaků, ale k určení jejich účinnosti je zapotřebí více výzkumu. V předchozí studii jsme měřili účinek 8týdenního užívání komerčně dostupného doplňku stravy na podporu kloubů (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) ve srovnání s placebem na kloubní diskomfort, ztuhlost a funkci u dospělých s vlastním kloubní nepohodlí. Tato studie bude opakována s použitím Instaflex Advanced s delším 12týdenním obdobím. Doplněk Instaflex Advanced obsahuje šest produktů: kurkumu, resveratrol, Boswellia serrata, kolagen, kyselinu hyaluronovou a extrakt z černého pepře. Tato jedinečná směs může zlepšit funkci kloubů a zvýšit pohyblivost, ale dosud nebyla testována na lidech pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného výzkumného designu. Primárním účelem této studie je zhodnotit účinek 12týdenního užívání doplňku Instaflex Advanced ve srovnání s placebem na zlepšení funkce kolena u dospělých s nepohodlím v kolenním kloubu, kterou sami uvedli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumné procedury budou prováděny v Human Performance Laboratory (místnost 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), provozované Appalachian State University v North Carolina Research Campus (NCRC) v Kannapolis, NC. Subjekty sem přijdou na orientační/základní testování a poté na 3 další návštěvy laboratoře (každé sezení bude trvat asi 30 minut). Celková doba, po kterou budou účastníci studie požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili této studie, jsou asi 2 hodiny v Human Performance Laboratory (po dobu 12 týdnů). Účastníci budou také užívat denní doplněk po dobu 12 týdnů a budou dodržovat tento režim.

Testovací sekvence návštěvy laboratoře:

  1. První návštěva:

    1. Formulář souhlasu
    2. Lékařský zdravotní dotazník k ověření anamnézy a životních návyků.
    3. Dotazník pro předchozí 4týdenní příznaky.
    4. Výška, hmotnost a procento tělesného tuku (BIA). Testování bude probíhat za stíněnou částí laboratoře, aby bylo zachováno soukromí.
    5. Dotazníky: WOMAC, vizuální škála bolesti, POMS.
    6. Přijměte zásobník s organizérem doplňků se zásobou na 4 týdny (a pokyny).
    7. Po cvičné zkoušce budou účastníci studie chodit po trati tak rychle a daleko, jak jen mohou, po dobu 6 minut. Bude zaznamenána celková vzdálenost ujetá za 6 minut.

  2. 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (druhá, třetí a čtvrtá návštěva laboratoře):

    1. Příznaky se zaznamenávají pro předchozí 4týdenní symptomatologii.
    2. Výška, váha a procento tělesného tuku.
    3. Dotazníky: WOMAC, vizuální škála bolesti, POMS.
    4. Během druhé a třetí návštěvy laboratoře obdržíte zásobník s organizérem doplňků se zásobou na 4 týdny (a pokyny).
    5. 6minutový test chůze

Doplňky:

Suplementy (Instaflex Advanced, placebo) budou obsaženy v identicky vypadajících kapslích a uspořádány podle dne v týdnu v přihrádkách s organizérem doplňků. Účastníci studie budou užívat 1 kapsli každý den ráno. Placebo kapsle obsahují stearát hořečnatý, inertní látku. Složky doplňku Instaflex Advanced zahrnují: kurkumu, resveratrol, Boswellia serrata, kolagen, kyselinu hyaluronovou a extrakt z černého pepře. Shoda bude sledována prostřednictvím e-mailových zpráv, které se každé dva týdny opakují, a počítáním nepoužitých kapslí, když se doplněk podává každé 4 týdny. Acetaminofen, který se nachází v Tylenolu, bude během studie podle potřeby povolen jako záchranný lék na bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena
  • Věk 50-75 let
  • Samostatně hlášená anamnéza (> 3 měsíce) nepohodlí v kloubech v kolenou. POZNÁMKA: Závažnost nepohodlí v koleni bude stanovena pomocí dotazníku nazvaného WOMAC a měla by být alespoň 2 body (označující mírné nepohodlí v koleni nebo větší).
  • Žádná historie pravidelného užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (např. ibuprofen, aspirin) během předchozích dvou týdnů a ochota vyhnout se užívání NSAID během 12týdenní studie.
  • Ne na jiné léky (např. analgetické gely, léky na artritidu, jiné protizánětlivé léky) nebo doplňky (zejména glukosamin a chondroitin) na kloubní potíže během předchozích dvou týdnů a ochota vyhnout se jejich užívání během 12-ti týdenní studium.
  • Žádné vážné zdravotní problémy (aktuální případ rakoviny, těžká revmatoidní artritida, nedávný srdeční infarkt, nedávná mrtvice, městnavé srdeční selhání, vředy, onemocnění ledvin nebo jiné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii).
  • Žádná psychiatrická porucha nebo jiný stav, který by mohl narušit schopnost sebehodnocení.
  • Ochota dodržovat všechny postupy studie včetně randomizace do jedné ze dvou skupin a zůstat během studie na stabilní hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit požadavky studie včetně vyhýbání se NSAID, jiným protizánětlivým lékům nebo doplňkům pro nepohodlí.
  • Současná diagnostika kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže), těžké revmatoidní artritidy, vředů, onemocnění ledvin, psychiatrické poruchy.
  • Pro ženy: Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie.
  • Na programu hubnutí během studie.
  • Vegetariánské nebo veganské.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Instaflex Advanced
Doplněk stravy: Funkce kloubů
Doplněk stravy: Instaflex Advanced
Společná funkce
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre WOMAC po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech
Odpovědi na dotazník WOMAC před studií, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozího celkového skóre WOMAC po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce
Časové okno: Změna od výchozích subškál WOMAC ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech
Odpovědi subškály dotazníku WOMAC před studií, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozích subškál WOMAC ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech
Vizuální stupnice bolesti
Časové okno: Změna od základní stupnice vizuální bolesti ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech
10bodová stupnice Likertova typu pro závažnost bolesti kolene
Změna od základní stupnice vizuální bolesti ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Změna od výchozího POMS ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech
Hodnocení stavu nálady
Změna od výchozího POMS ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech
6minutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího 6minutového testu chůze po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech
Maximální vzdálenost ujetá během 6 minut chůze
Změna od výchozího 6minutového testu chůze po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Appalachian State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Direct Digital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení