Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del supplemento avanzato Instaflex sulla funzione articolare

19 gennaio 2018 aggiornato da: Appalachian State University

Influenza del supplemento avanzato Instaflex sulla funzione articolare: uno studio comunitario randomizzato, controllato con placebo

Il disagio articolare è riportato dal 32% degli adulti statunitensi e aumenta con l'età. Il ginocchio è il sito più comune di disagio articolare indipendentemente dall'età. Quasi la metà delle persone con disturbi alle articolazioni del ginocchio utilizza integratori naturali per alleviare i sintomi, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la loro efficacia. In uno studio precedente, abbiamo misurato l'effetto dell'ingestione di 8 settimane di un integratore alimentare di supporto articolare commercializzato (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) rispetto al placebo su disagio articolare, rigidità e funzione negli adulti con auto-riferito disagio articolare. Questo studio verrà ripetuto utilizzando Instaflex Advanced, con un periodo di tempo più lungo di 12 settimane. L'integratore Instaflex Advanced comprende sei prodotti: curcuma, resveratrolo, Boswellia serrata, collagene, acido ialuronico ed estratto di pepe nero. Questa miscela unica può migliorare la funzione articolare e aumentare la mobilità, ma non è stata ancora testata sugli esseri umani utilizzando un progetto di ricerca randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'ingestione di 12 settimane del supplemento Instaflex Advanced rispetto al placebo nel migliorare la funzione del ginocchio negli adulti con disagio articolare del ginocchio auto-riferito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le procedure di ricerca saranno condotte presso il Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), gestito dalla Appalachian State University presso il North Carolina Research Campus (NCRC) a Kannapolis, NC. I soggetti verranno qui per l'orientamento/test di base e poi altre 3 visite di laboratorio (ogni sessione durerà circa 30 minuti). La quantità totale di tempo che verrà chiesto ai partecipanti allo studio di fare volontariato per questo studio è di circa 2 ore presso il Human Performance Laboratory (per un periodo di 12 settimane). I partecipanti prenderanno anche un supplemento giornaliero per 12 settimane e si manterranno conformi a questo regime.

Sequenza di test della visita di laboratorio:

  1. Prima visita:

    1. Modulo di consenso
    2. Questionario sulla salute medica per verificare la storia medica e le abitudini di vita.
    3. Questionario per i sintomi delle 4 settimane precedenti.
    4. Altezza, peso e percentuale di grasso corporeo (BIA). I ​​test si svolgeranno dietro un'area schermata del laboratorio per mantenere la privacy.
    5. Questionari: WOMAC, scala del dolore visivo, POMS.
    6. Ricevi un vassoio organizer per supplementi con fornitura di 4 settimane (e istruzioni).
    7. Dopo una prova pratica, i partecipanti allo studio cammineranno il più velocemente e lontano possibile su una pista per 6 minuti. Verrà registrata la distanza totale percorsa in 6 minuti.

  2. 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (seconda, terza e quarta visita di laboratorio):

    1. Registro dei sintomi per la sintomatologia delle 4 settimane precedenti.
    2. Altezza, peso e percentuale di grasso corporeo.
    3. Questionari: WOMAC, scala del dolore visivo, POMS.
    4. Ricevi il vassoio dell'organizzatore del supplemento con la fornitura di 4 settimane (e le istruzioni) durante la seconda e la terza visita di laboratorio.
    5. Test del cammino di 6 minuti

Supplementi:

Gli integratori (Instaflex Advanced, placebo) saranno contenuti in capsule dall'aspetto identico e organizzati per giorno della settimana in vassoi organizer per integratori. I partecipanti allo studio prenderanno 1 capsula ogni giorno al mattino. Le capsule placebo contengono stearato di magnesio, una sostanza inerte. Gli ingredienti dell'integratore Instaflex Advanced includono: curcuma, resveratrolo, Boswellia serrata, collagene, acido ialuronico ed estratto di pepe nero. La conformità verrà monitorata con messaggi di posta elettronica bisettimanali e contando le capsule inutilizzate quando i vassoi degli integratori ogni 4 settimane. L'acetaminofene, come trovato in Tylenol, sarà consentito come medicinale di salvataggio per il dolore durante lo studio secondo necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto
  • Età 50-75 anni
  • Storia auto-riferita (> 3 mesi) di disagio articolare alle ginocchia. NOTA: la gravità del disagio al ginocchio sarà determinata attraverso un questionario chiamato WOMAC e dovrebbe essere di almeno 2 punti (indicando un lieve disagio al ginocchio o maggiore).
  • Nessuna storia di uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. ibuprofene, aspirina) durante le due settimane precedenti e volontà di evitare l'uso di FANS durante lo studio di 12 settimane.
  • Non su altri farmaci (ad es. gel analgesici, farmaci per l'artrite, altri farmaci antinfiammatori) o integratori (in particolare glucosamina e condroitina) per il disagio articolare durante le due settimane precedenti e la volontà di evitare l'uso di questi durante le 12- settimana di studio.
  • Nessun problema medico serio (caso di cancro in corso, grave artrite reumatoide, recente attacco cardiaco, ictus recente, insufficienza cardiaca congestizia, ulcere, malattie renali o altre malattie che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio).
  • Nessun disturbo psichiatrico o altra condizione che possa interferire con la capacità di autovalutazione.
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due gruppi, e a mantenere il peso stabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio, inclusa l'evitamento di FANS, altri farmaci antinfiammatori o integratori per il disagio.
  • Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), artrite reumatoide grave, ulcere, malattie renali, disturbi psichiatrici.
  • Per soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio.
  • Su un programma di perdita di peso durante lo studio.
  • Vegetariano o vegano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Instaflex Avanzato
Integratore alimentare: Funzionalità articolare
Integratore alimentare: Instaflex Avanzato
Funzione articolare
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale WOMAC al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Risposte al questionario WOMAC prima dello studio, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione dal punteggio totale WOMAC al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale WOMAC di dolore, rigidità e funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle sottoscale WOMAC al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Risposte alla sottoscala del questionario WOMAC prima dello studio, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto alle sottoscale WOMAC al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Scala del dolore visivo
Lasso di tempo: Variazione dalla scala del dolore visivo al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Scala di tipo Likert a 10 punti per la gravità del dolore al ginocchio
Variazione dalla scala del dolore visivo al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale POMS a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutazione dello stato dell'umore
Variazione rispetto al basale POMS a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Distanza massima percorsa durante 6 minuti di cammino
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Appalachian State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Direct Digital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni