Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americký matematický model v predikci odmítnutí transplantace ledvin

17. března 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Účelem této studie je vytvořit ultrazvukový matematický model využívající akustický radiační silový impuls (ARFI) a kontrastní ultrasonografii (CEUS) pro diagnostiku stavu renálních aloštěpů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Existují různé důvody selhání ledvin po transplantaci ledviny, jako je opožděná funkce štěpu (DGF) a akutní rejekce, akutní renální tubulární nekróza, chronická rejekce a toxicita imunosupresiv. Diagnóza dysfunkce renálních aloštěpů může určit směr terapie. V současné době je zlatým standardem diagnostiky stavu renálních aloštěpů biopsie. Biopsie má však několik nevýhod. Je invazivní a může způsobit vážné komplikace. Tyto nevýhody nutí vyšetřovatele k nalezení přesné a neinvazivní metody k detekci renálních funkcí. Elastografie je nový způsob detekce elasticity tkáně a může kvantitativně vyhodnotit elasticitu tkáně. Ukázalo se, že tato metoda má velký význam při diagnostice jaterní fibrózy (≥2. stádium). I když je výzkum této metody u aloštěpu relativně menší, nedávný výzkum ukazuje, že elasticita tkáně má souvislost s patologickými změnami transplantované ledviny. Další nová metoda, kontrastní ultrasonografie (CEUS), může indikovat krevní perfuzi orgánové mikrocirkulace. Míra přesnosti diagnózy akutní rejekce (AR) může být při použití této metody 80 %. Má také výhodu v diagnostice akutní tubulární nekrózy (ATN) a CAN. Kromě toho neprodukuje žádnou radioaktivní kontaminaci ani renální toxicitu. Tato metoda nemá žádné závažné vedlejší účinky, neovlivní tedy normální funkci těla pacientů a lze ji provádět mnohokrát snadno.
  • Výzkumné informace o Elastografii a CEUS jsou stále v primární fázi. Hodnota jednoho jediného parametru v diagnostice selhání ledvin je omezená. Takže vytvoření integrovaného matematického modelu získaného kombinací tradičních metod (jako je ultrasonografie a barevné dopplerovské zobrazení průtoku) s těmito dvěma novými metodami (elastografie a CEUS) je nutné k zajištění systematické, multiparametrové diagnostiky rejekce aloštěpu.
  • To, co výzkumníci zkoumali dříve, ukazuje, že různé patologické změny renálního aloštěpu mohou vést k pravidelným změnám rychlosti smykové vlny (SWS) a hemodynamiky. Prostřednictvím hloubkového studia těchto změn se výzkumníci zaměřují na vývoj matematického modelu pro diagnostiku stavu renálního aloštěpu.

  • K dosažení tohoto cíle budou provedeny následující věci:

    1. Vyšetřovatelé plánují zapsat 100 příjemců transplantace ledviny.

    2. Před biopsií budou provedeny tyto věci: a. U transplantované ledviny bude provedena normální ultrasonografie, aby se změřila jejich velikost, tloušťka kůry a tělo obratle. b. Provede se barevné dopplerovské zobrazení průtoku, aby se zjistilo prokrvení transplantované ledviny a bude měřen odporový index (RI) renálního segmentu. C. Ultrazvukové vyšetření se zvýšeným kontrastem bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje Philips iU-22 se sondou C5-1 (Philips, Amsterdam, Nizozemsko) s intravenózní bolusovou injekcí 0,6-1,0 ml SonoVue (Bracco, Milán, Itálie). Plocha pod křivkou (AUC), maximální intenzita (PI), doba do vrcholu (TTP), doba vzestupu (RT) a střední doba průchodu (MTT) budou měřeny na centrálním kortexu transplantované ledviny. d. Elastografie bude provedena na ultrazvukovém přístroji Siemens Acuson S2000 s použitím 1 až 4 MHz zakřiveného multifrekvenčního měniče (4 C1) (Siemens, Mnichov, Německo).

      Bude měřena rychlost smykové vlny (SWV).

    3. Statistická analýza bude provedena na 10 kvantitativních parametrech, které jsme získali dříve (AUC, PI.atd). Bude hodnocena korelace mezi těmito parametry a stavem transplantované ledviny (získané renální biopsií). Poté budou optimalizovány screeningové indexy. Na tomto základě má být vybudován matematický model pro diagnostiku transplantované ledviny.
    4. K analýze přesnosti, citlivosti a specifičnosti tohoto matematického modelu bude použita ROC křivka.
    5. Poté bude americký model ověřen u dalších 80 příjemců transplantace ledvin. Vyšetřovatelé budou porovnávat diagnostickou účinnost stavu transplantované ledviny získané americkým modelem s výsledkem biopsie ledviny. Jakýkoli parametr lze upravit podle výsledků ověření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (nad 18 let), kteří podstoupili transplantaci ledvin v nemocnici Zhongshan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nad 18 let), kteří podstoupili transplantaci ledvin v nemocnici Zhongshan
  • Pochopení výzkumné situace
  • Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukce moči
  • Perirenální hematiom
  • Infekce v operačních místech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Příjemci transplantace ledvin
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin v nemocnici Zhongshan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diagnóza stavu ledvinových aloštěpů z výsledků biopsie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDU-ZS-US-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení