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Ein US-amerikanisches mathematisches Modell zur Vorhersage der Abstoßung von Nierentransplantationen

17. März 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines mathematischen Ultraschallmodells unter Verwendung von akustischem Strahlungskraftimpuls (ARFI) und kontrastverstärkter Sonographie (CEUS) zur Diagnose des Status von Nieren-Allotransplantaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  • Es gibt verschiedene Gründe für Nierenversagen nach Nierentransplantation, wie z. B. verzögerte Transplantatfunktion (DGF) und akute Abstoßung, akute Nierentubulusnekrose, chronische Abstoßung und Toxizität von Immunsuppressiva. Die Diagnose einer Nierentransplantat-Dysfunktion kann die Richtung der Therapie bestimmen. Derzeit sind Biopsien der Goldstandard zur Diagnose des Status von Nierentransplantaten. Die Biopsie hat jedoch mehrere Nachteile. Es ist invasiv und kann schwerwiegende Komplikationen verursachen. Diese Nachteile drängen Forscher dazu, eine genaue und nicht-invasive Methode zum Nachweis der Nierenfunktion zu finden. Die Elastographie ist eine neue Methode, um Gewebeelastizität zu erfassen und die Gewebeelastizität quantitativ zu bewerten. Diese Methode hat sich bei der Diagnose einer Leberfibrose (≥Stadium 2) als sehr wertvoll erwiesen. Obwohl die Forschung zu dieser Methode bei Allotransplantaten relativ gering ist, zeigt die jüngste Forschung, dass die Gewebeelastizität in Beziehung zu pathologischen Veränderungen der transplantierten Niere steht. Eine weitere neue Methode, die kontrastverstärkte Sonographie (CEUS), kann die Durchblutung der Organmikrozirkulation anzeigen. Die Genauigkeitsrate der Diagnose einer akuten Abstoßung (AR) kann mit dieser Methode 80 % betragen. Es hat auch Vorteile bei der Diagnose von akuter tubulärer Nekrose (ATN) und CAN. Darüber hinaus erzeugt es keine radioaktive Kontamination sowie Nierentoxizität. Diese Methode hat keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, so dass sie die normale Funktion des Körpers des Patienten nicht beeinträchtigt und sie kann viele Male problemlos durchgeführt werden.
  • Die Forschungsinformationen zu Elastographie und CEUS befinden sich noch im Anfangsstadium. Der Wert eines einzelnen Parameters bei der Diagnose einer Niereninsuffizienz ist begrenzt. Daher ist die Etablierung eines integrierten mathematischen Modells erforderlich, das durch die Kombination traditioneller Methoden (wie Ultraschall und Farbdoppler-Flussbildgebung) mit diesen beiden neuen Methoden (Elastographie und CEUS) erreicht wurde, um eine systematische Multiparameter-Diagnose der Allotransplantatabstoßung bereitzustellen.
  • Was Forscher zuvor untersucht haben, zeigt, dass verschiedene pathologische Veränderungen des Nieren-Allotransplantats zu regelmäßigen Veränderungen der Scherwellengeschwindigkeit (SWS) und der Hämodynamik führen können. Durch eingehende Untersuchung dieser Veränderungen zielen die Forscher darauf ab, ein mathematisches Modell zu entwickeln, um den Status des Nieren-Allotransplantats zu diagnostizieren.

  • Um dieses Ziel zu erreichen, werden folgende Dinge getan:

    1. Die Ermittler planen , 100 Empfänger von Nierentransplantationen aufzunehmen .

    2. Vor der Biopsie werden folgende Dinge getan: a. An transplantierten Nieren wird eine normale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um deren Größe, kortikale Dicke und Wirbelkörper zu messen. B. Es wird eine Farbdoppler-Flussbildgebung durchgeführt, um die Blutversorgung der transplantierten Niere zu sehen, und der Widerstandsindex (RI) des Nierensegments wird gemessen. C. Eine kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung wird mit einem Philips iU-22-Ultraschallgerät mit einer C5-1-Sonde (Philips, Amsterdam, Niederlande) mit einer intravenösen Bolusinjektion von 0,6–1,0 ml durchgeführt SonoVue (Bracco, Mailand, Italien). Die Fläche unter der Kurve (AUC), die Spitzenintensität (PI), die Zeit bis zur Spitze (TTP), die Anstiegszeit (RT) und die mittlere Transitzeit (MTT) werden am zentralen Cortex der transplantierten Niere gemessen. D. Die Elastographie wird mit einem Siemens Acuson S2000-Ultraschallgerät unter Verwendung eines 1- bis 4-MHz-Curved-Array-Mehrfrequenzwandlers (4 C1) (Siemens, München, Deutschland) durchgeführt.

      Die Scherwellengeschwindigkeit (SWV) wird gemessen.

    3. Die statistische Analyse wird an den 10 quantitativen Parametern durchgeführt, die wir zuvor erhalten haben (AUC, PI usw.). Die Korrelation zwischen diesen Parametern und dem Zustand der transplantierten Niere (durch Nierenbiopsie erhalten) wird bewertet. Anschließend werden die Screening-Indizes optimiert. Auf dieser Grundlage soll ein mathematisches Modell zur Diagnose transplantierter Nieren aufgebaut werden.
    4. Eine ROC-Kurve wird verwendet, um die Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität dieses mathematischen Modells zu analysieren.
    5. Dann soll das US-Modell bei weiteren 80 Nierentransplantierten verifiziert werden. Die Ermittler werden die diagnostische Wirksamkeit des transplantierten Nierenstatus, der durch das US-Modell erhalten wurde, mit dem Ergebnis der Nierenbiopsie vergleichen. Jeder Parameter kann entsprechend den Überprüfungsergebnissen angepasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (über 18), die sich einer Nierentransplantation im Zhongshan-Krankenhaus unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18), die sich einer Nierentransplantation im Zhongshan-Krankenhaus unterzogen haben
  • Forschungssituation verstehen
  • Freiwilliges Unterschreiben einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Harnverstopfung
  • Perirenales Hämatom
  • Infektion an Operationsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Empfänger von Nierentransplantationen
Patienten, die im Zhongshan-Krankenhaus eine Nierentransplantation erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Diagnose des Status von Nierenallotransplantaten aus Biopsieergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDU-ZS-US-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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