Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace po totální endoprotéze kolene.

22. února 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Akutní účinky transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů při rehabilitaci po totální endoprotéze kolene.

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) spočívá v chirurgické náhradě tohoto kloubu protézou a provádí se především u osteoartrózy kolenního kloubu. V pooperačním období TKA je bolest intenzivní a omezuje pohyblivost pacientů, proto je analgezie jedním z cílů fyzikální terapie. Jednou z dostupných alternativ pro léčbu bolesti je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), charakterizovaná aplikací elektrického pulzního proudu přes elektrody umístěné na kůži. Předkládaná studie si proto klade za cíl zhodnotit akutní účinky TENS spojené s konvenční fyzikální terapií ve srovnání s konvenční fyzikální terapií na úroveň bolesti, rozsah pohybu kolene a podávání morfinu v rehabilitaci pacientů po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili operaci TKA v ​​Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) a splnili kritéria způsobilosti studie. Vzorek byl náhodně rozdělen na experimentální skupinu, která dostávala konvenční fyzikální terapii spojenou s aplikací TENS, a kontrolní skupinu, která měla pouze konvenční fyzikální terapii, obě první den po operaci. Míra bolesti, rozsah pohybu operovaného kolena a podání morfia.

Experimentální skupině byla aplikována TENS aplikace držená dvěma samolepícími elektrodami velikosti 5x9 cm umístěnými paralelně s bederní páteří, na nervových kořenech L3, L4 a L5. TENS byl aplikován v konvenčním režimu, kdy se po dobu 30 minut vysílala pulzní dvoufázová, symetrická obdélníková vlna s frekvencí 100 Hz a délkou pulzu 100 µs. Intenzita byla nastavena podle tolerance pacienta a byla postupně během aplikace zvyšována. Použitým zařízením byl model Neurodyn II od Ibrameda.

Následně byla provedena konvenční fyzikální terapie s využitím přístroje CPM a provedením cvičení. Přístroj CPM byl používán po dobu 30 minut a realizoval kontinuální pasivní flexi a extenzi operovaného kolena. Amplitudy těchto pohybů byly postupně zvyšovány v souladu s tolerancí pacienta. Použitým zařízením byl model Spectra od společnosti Kinetec.

Poté pacienti realizovali aktivní cvičení plantární flexe a dorzální flexe kotníků a addukce a abdukce kyčlí, izometrická cvičení flexe a extenze operovaného kolena a aktivní cvičení flexe a extenze neoperovaného kolena. Všechny cviky byly prováděny v 10 opakováních s polohou pacienta v poloze na zádech na lůžku.

Kontrolní skupina dostávala pouze konvenční terapii spočívající v použití přístroje CPM na operované noze a cvičení na obou dolních končetinách, shodné s těmi, které se prováděly v experimentální skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci TKA kvůli primární nebo sekundární gonartróze; Obě pohlaví; Věk mezi 40 a 90 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii; Indikace TKA u zlomenin a kostních nádorů; revizní operace TKA; Infekce v pooperačním období; Vrozené anatomické změny; Neurologické poruchy; Nepochopení příkazů; Změny citlivosti v bederní páteři nebo dolních končetinách; Dekompenzované onemocnění srdce nebo použití kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrická stimulace
Této skupině byla aplikována transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) spojená s konvenční fyzikální terapií (přístroj pro kontinuální pasivní pohyb a cvičení).
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
TENS byla aplikována v konvenčním režimu prostřednictvím dvou samolepicích elektrod o velikosti 5x9 cm umístěných rovnoběžně s bederní páteří na nervové kořeny L3, L4 a L5, s frekvencí 100 Hz a trváním pulzu 100 μs, po dobu 30 minut . Intenzita byla upravována podle maximální tolerance pacienta a byla s jeho dovolením postupně zvyšována v průběhu doby aplikace.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Přístroj: Zařízení pro nepřetržitý pasivní pohyb
Zařízení CPM bylo použito po dobu 30 minut a realizovalo kontinuální pasivní flexi a extenzi operovaného kolena.
Ostatní jména:
  • CPM
Jiný: Cvičení
Aktivní cvičení plantární flexe a dorzální flexe kotníků, addukce a abdukce kyčlí a flexe a extenze operovaných kolen. Všechny cviky byly prováděny v 10 opakováních s polohou pacienta v poloze na zádech na lůžku.
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Tato skupina dostávala pouze konvenční fyzikální terapii (nepřetržitý pasivní pohyb zařízení a cvičení).
Přístroj: Zařízení pro nepřetržitý pasivní pohyb
Zařízení CPM bylo použito po dobu 30 minut a realizovalo kontinuální pasivní flexi a extenzi operovaného kolena.
Ostatní jména:
  • CPM
Jiný: Cvičení
Aktivní cvičení plantární flexe a dorzální flexe kotníků, addukce a abdukce kyčlí a flexe a extenze operovaných kolen. Všechny cviky byly prováděny v 10 opakováních s polohou pacienta v poloze na zádech na lůžku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti ze základní linie na 90 minut
Časové okno: 90 minut
Byla měřena pomocí Visual Analogue Pain Scale (VAS), která má skóre v rozmezí od nuly (což znamená „žádná bolest“) do 10 (což znamená „nejhorší možná bolest“). V každé skupině byla provedena dvě hodnocení úrovně bolesti, před a po intervencích.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali morfium do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Byl vyhodnocen na základě informací nalezených v elektronických záznamech pacientů s ohledem na to, zda dostali morfin během 24 hodin po intervencích či nikoli.
24 hodin
Změna rozsahu pohybu kolene ze základní linie na 30 minut
Časové okno: 30 minut
Byl extrahován z displeje zařízení pro nepřetržitý pasivní pohyb. Při použití zařízení pro kontinuální pasivní pohyb (CPM) byly z pozorování digitálního displeje v jeho ovládání extrahovány stupně amplitudy dosažené při pasivních pohybech flexe a extenze kolena podrobeného operaci.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení