Transkutánní elektrická nervová stimulace po totální endoprotéze kolene.
Akutní účinky transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů při rehabilitaci po totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili operaci TKA v Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) a splnili kritéria způsobilosti studie. Vzorek byl náhodně rozdělen na experimentální skupinu, která dostávala konvenční fyzikální terapii spojenou s aplikací TENS, a kontrolní skupinu, která měla pouze konvenční fyzikální terapii, obě první den po operaci. Míra bolesti, rozsah pohybu operovaného kolena a podání morfia.
Experimentální skupině byla aplikována TENS aplikace držená dvěma samolepícími elektrodami velikosti 5x9 cm umístěnými paralelně s bederní páteří, na nervových kořenech L3, L4 a L5. TENS byl aplikován v konvenčním režimu, kdy se po dobu 30 minut vysílala pulzní dvoufázová, symetrická obdélníková vlna s frekvencí 100 Hz a délkou pulzu 100 µs. Intenzita byla nastavena podle tolerance pacienta a byla postupně během aplikace zvyšována. Použitým zařízením byl model Neurodyn II od Ibrameda.
Následně byla provedena konvenční fyzikální terapie s využitím přístroje CPM a provedením cvičení. Přístroj CPM byl používán po dobu 30 minut a realizoval kontinuální pasivní flexi a extenzi operovaného kolena. Amplitudy těchto pohybů byly postupně zvyšovány v souladu s tolerancí pacienta. Použitým zařízením byl model Spectra od společnosti Kinetec.
Poté pacienti realizovali aktivní cvičení plantární flexe a dorzální flexe kotníků a addukce a abdukce kyčlí, izometrická cvičení flexe a extenze operovaného kolena a aktivní cvičení flexe a extenze neoperovaného kolena. Všechny cviky byly prováděny v 10 opakováních s polohou pacienta v poloze na zádech na lůžku.
Kontrolní skupina dostávala pouze konvenční terapii spočívající v použití přístroje CPM na operované noze a cvičení na obou dolních končetinách, shodné s těmi, které se prováděly v experimentální skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci TKA kvůli primární nebo sekundární gonartróze; Obě pohlaví; Věk mezi 40 a 90 lety.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studii; Indikace TKA u zlomenin a kostních nádorů; revizní operace TKA; Infekce v pooperačním období; Vrozené anatomické změny; Neurologické poruchy; Nepochopení příkazů; Změny citlivosti v bederní páteři nebo dolních končetinách; Dekompenzované onemocnění srdce nebo použití kardiostimulátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace
Této skupině byla aplikována transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) spojená s konvenční fyzikální terapií (přístroj pro kontinuální pasivní pohyb a cvičení).
|
TENS byla aplikována v konvenčním režimu prostřednictvím dvou samolepicích elektrod o velikosti 5x9 cm umístěných rovnoběžně s bederní páteří na nervové kořeny L3, L4 a L5, s frekvencí 100 Hz a trváním pulzu 100 μs, po dobu 30 minut .
Intenzita byla upravována podle maximální tolerance pacienta a byla s jeho dovolením postupně zvyšována v průběhu doby aplikace.
Ostatní jména:
Zařízení CPM bylo použito po dobu 30 minut a realizovalo kontinuální pasivní flexi a extenzi operovaného kolena.
Ostatní jména:
Aktivní cvičení plantární flexe a dorzální flexe kotníků, addukce a abdukce kyčlí a flexe a extenze operovaných kolen.
Všechny cviky byly prováděny v 10 opakováních s polohou pacienta v poloze na zádech na lůžku.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Tato skupina dostávala pouze konvenční fyzikální terapii (nepřetržitý pasivní pohyb zařízení a cvičení).
|
Zařízení CPM bylo použito po dobu 30 minut a realizovalo kontinuální pasivní flexi a extenzi operovaného kolena.
Ostatní jména:
Aktivní cvičení plantární flexe a dorzální flexe kotníků, addukce a abdukce kyčlí a flexe a extenze operovaných kolen.
Všechny cviky byly prováděny v 10 opakováních s polohou pacienta v poloze na zádech na lůžku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti ze základní linie na 90 minut
Časové okno: 90 minut
|
Byla měřena pomocí Visual Analogue Pain Scale (VAS), která má skóre v rozmezí od nuly (což znamená „žádná bolest“) do 10 (což znamená „nejhorší možná bolest“).
V každé skupině byla provedena dvě hodnocení úrovně bolesti, před a po intervencích.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostali morfium do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Byl vyhodnocen na základě informací nalezených v elektronických záznamech pacientů s ohledem na to, zda dostali morfin během 24 hodin po intervencích či nikoli.
|
24 hodin
|
|
Změna rozsahu pohybu kolene ze základní linie na 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Byl extrahován z displeje zařízení pro nepřetržitý pasivní pohyb.
Při použití zařízení pro kontinuální pasivní pohyb (CPM) byly z pozorování digitálního displeje v jeho ovládání extrahovány stupně amplitudy dosažené při pasivních pohybech flexe a extenze kolena podrobeného operaci.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-0104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno