Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti risankizumabu pro udržovací léčbu u středně těžké až těžké psoriázy plakového (BEZMEZNÉHO) (LIMMITLESS)

19. listopadu 2024 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti risankizumabu pro udržovací léčbu u středně těžké až těžké psoriázy plakového typu (BEZMEZNÉ)

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost risankizumabu v léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, otevřenou rozšiřující (OLE) studii fáze 3, jejímž cílem je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost 150 mg risankizumabu při léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy. Do této studie je plánováno zapsání přibližně 2 200 účastníků, kteří splňují vstupní kritéria, čímž se převede z předchozích studií fáze 2/3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 154307
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 154308
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Specialist Connect Pty Ltd /ID# 154311
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 154309
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 154305
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3995
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 154310
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 154306
  • Belgie
      • Loverval, Belgie, 6280
        • IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 154298
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 154293
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 154295
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 154294
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 154297
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 154296
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 154118
      • Turku, Finsko, 20100
        • Mehilainen Turku /ID# 154120
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 205842
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 153951
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 153948
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 153866
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 153864
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 156320
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 153873
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 169410
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital /ID# 201963
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 154285
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 154083
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 170706
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 170843
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 168656
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Japan Organization of Occupational Health and Society Kanto Rosai Hospital /ID# 169172
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 153867
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 168831
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 169415
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 156318
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 156317
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 169006
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 170937
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 170219
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 200631
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 170884
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 153869
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 156319
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 153865
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 156321
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 170132
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 154286
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200292
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 154084
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital /ID# 165912
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 153863
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 154287
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 154081
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 154080
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 154082
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 153874
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 153868
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 156322
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 153840
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 153850
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 153848
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 153842
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 153851
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 153876
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 153870
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research /ID# 153859
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 154292
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 153847
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 153841
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc. /ID# 153861
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 153843
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre /ID# 153845
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 153871
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 153862
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 153853
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 153844
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 153860
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre /ID# 153852
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 153854
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 153855
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research /ID# 153858
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc /ID# 153877
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 153846
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 153856
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 153485
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 153484
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 153487
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 153489
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 153491
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 153488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 153483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 153490
      • 서초구, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 153486
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20130
        • Derma Norte del Bajio S.C. /ID# 153880
      • Monterrey, Mexiko, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 153881
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 153882
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 153896
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA Interdisciplinary Study Association GmbH /ID# 153907
      • Bochum, Německo, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 154289
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 154094
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 153906
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 154091
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH /ID# 154290
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 153894
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 154089
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153915
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH /ID# 154291
      • Witten, Německo, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 153917
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 153914
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 153910
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 153912
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 154093
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 153892
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 153893
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153891
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153895
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 154092
      • Selters, Rheinland-Pfalz, Německo, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 201318
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153909
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 153916
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
        • DermaKiel Allergie und Haut Centrum /ID# 201316
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocawiu /ID# 153473
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 153470
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin /ID# 153469
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 153472
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 153468
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 153467
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 156535
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 153471
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 153884
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 153466
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 156323
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 153462
      • Porto, Portugalsko, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 153464
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 153463
  • Rakousko
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch /ID# 154303
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 154300
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 154302
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 153983
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 154000
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 154014
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 154008
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology and Research Institute /ID# 154007
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 154078
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 154009
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles /ID# 154079
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 153977
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 154025
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc /ID# 153984
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154002
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Medderm Associates /ID# 154098
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology /ID# 154006
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • UNISON Center for Clinical Tri /ID# 153979
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 154004
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health /ID# 154128
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research /ID# 154045
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 154046
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 154027
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 153980
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328-6141
        • Advanced Medical Research, PC /ID# 153999
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 153974
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 154099
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 153975
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 154011
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology /ID# 154110
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 154146
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • The Dermatology Center PSC - New Albany /ID# 154075
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 153976
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 154147
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 153993
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC /ID# 153991
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research /ID# 154028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 153990
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 154044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 154111
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 153998
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 153986
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre /ID# 154097
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 154015
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 154013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 154024
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 154095
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 154001
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Schweiger Dermatology Group /ID# 202489
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 154113
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 154129
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University /ID# 153994
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc. /ID# 154012
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Medical Group /ID# 154148
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 154076
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Service /ID# 154010
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 202490
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 154109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 153997
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 153982
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 154003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 153981
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 154022
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153995
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 154096
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 154112
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651-1123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 154127
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 153992
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts /ID# 153996
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Dermatology Associates /ID# 154042
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 153987
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 153985
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 154043
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 154005
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 154026
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 153978
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 154149
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Dermatology San Antonio /ID# 154077
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 154150
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 154016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle /ID# 153988
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 154284
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 154134
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 154135
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Taiwan Adventist Hospital /ID# 154137
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 154136
  • Česko
      • Cerveny Kostelec, Česko, 549 41
        • DERMAMEDICA, s.r.o. /ID# 153890
      • Ostrava, Česko, 735 14
        • Medical research s.r.o. /ID# 153898
      • Prague, Česko, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 153897
      • Prague 10, Česko, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 153889
      • Prague 4, Česko, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 153887
      • Praha, Česko, 110 00
        • MUDr. Blanka Havlickova - dermatovenerologie /ID# 153888
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 154125
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 154121
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 154126
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 153465
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 154130
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 154131
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 154132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s anamnézou středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy, kteří dokončili jednu z předchozích studií.
  • Účastníci musí být kandidáty na prodlouženou otevřenou léčbu risankizumabem podle úsudku zkoušejícího.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči na začátku studie.

Pokud je žena, účastnice musí být buď postmenopauzální, NEBO trvale chirurgicky sterilní NEBO u žen ve fertilním věku, které praktikují alespoň jednu metodu antikoncepce specifikovanou protokolem, počínaje výchozí hodnotou po dobu alespoň 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

- Účastníci musí před přijetím do studie podepsat a datovat písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné ukončení z jakéhokoli důvodu v předchozí studii.
  • Účastníci, u kterých se vyvinula guttátová, erytrodermická, pustulózní nebo léky indukovaná psoriáza, jak bylo diagnostikováno zkoušejícím během předchozí studie.
  • Použití jakékoli zakázané medikace nebo jakékoli drogy, o které se předpokládá, že může narušit bezpečné provádění studie, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem.
  • Důkaz o současné nebo předchozí nemoci, zdravotním stavu (včetně chronického zneužívání alkoholu nebo drog) jiném než psoriáza, chirurgickém zákroku (tj. transplantaci orgánu), nálezu lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG) nebo laboratorních hodnotách mimo referenční rozmezí, které podle názoru zkoušejícího je klinicky významný a způsobil by, že by účastník studie byl nespolehlivý při dodržování protokolu nebo při dokončení studie, ohrozil by bezpečnost subjektu nebo ohrozil kvalitu dat.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Uplynulý čas je > 8 týdnů od ukončení návštěvy v předchozí studii.
  • Účastník je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii a neschopného dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Risankizumab
Účastníci dostanou risankizumab podávaný subkutánní injekcí.
Biologický: risankizumab
Risankizumab 150 mg podávaný subkutánní injekcí každých 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • Skyrizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Střední doba sledování 1905 dní
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda je příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Střední doba sledování 1905 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA), jasné skóre
Časové okno: Až do týdne 252
SPGA je založeno na posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí lékařem.
Až do týdne 252
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě (PASI 100)
Časové okno: Až do týdne 252
Skóre PASI je zavedeným měřítkem klinické účinnosti léků na psoriázu.
Až do týdne 252
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení skóre PASI oproti výchozímu stavu (PASI 75)
Časové okno: Až do týdne 252
Skóre PASI je zavedeným měřítkem klinické účinnosti léků na psoriázu.
Až do týdne 252
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) oproti výchozí hodnotě (PASI 90)
Časové okno: Až do týdne 252
Skóre PASI je zavedeným měřítkem klinické účinnosti léků na psoriázu.
Až do týdne 252
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné nebo téměř jasné
Časové okno: Až do týdne 252
SPGA je založeno na posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí lékařem.
Až do týdne 252

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M15-997
  • 2016-003046-87 (Číslo EudraCT)
  • 1311.31 (Jiný identifikátor: AbbVie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení