Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace pro kontrolu lipidů a krevního tlaku (FILIP)

19. června 2019 aktualizováno: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic

Fixní kombinace pro kontrolu lipidů a krevního tlaku. Randomizovaná křížová studie

Cílem této studie je porovnat vliv fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na krevní tlak a hladinu lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 140 59
        • Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí (průměrný krevní tlak za 24 hodin v rozmezí 130/80 – 180/110 mmHg a/nebo denní průměrný krevní tlak v rozmezí 135/85–180/110 mmHg) a jedním z následujících stavů:

  1. velmi vysoké kardiovaskulární riziko a LDL-cholesterol > 1,8 mmol/l
  2. vysoké kardiovaskulární riziko a LDL-cholesterol > 2,5 mmol/l
  3. Pacient s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem léčený hypolipidemickou terapií statinem

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na perindopril nebo jiné ACE inhibitory, amlodipin, atorvastatin, dihydropyridiny nebo na statiny
  2. angioneurotický edém v anamnéze (dědičný/idiopatický nebo spojený s předchozí léčbou ACE inhibitory)
  3. těžká hypotenze, šok, včetně kardiogenního šoku
  4. hemodynamicky nestabilní srdeční selhání
  5. Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz více než třikrát normální
  6. Ženy v plodném věku bez spolehlivé antikoncepce
  7. těhotenství
  8. kojení
  9. Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v aktuálně platném SP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Volná kombinace
Volná kombinace atorvastatinu, perindoprilu a amlodipinu bude podávána po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech se bezplatná kombinace změní na pevnou kombinaci. Dávka každého léku bude vybrána podle klinického úsudku každého zkoušejícího, ale nemůže být změněna během hrubé studie.
Lék: Atorvastatin, Amlodipin, Perindopril
Porovnat volnou a fixní kombinaci atorvastatinu, perindoprilu, amlodipinu
Aktivní komparátor: Pevná kombinace
Fixní kombinace atorvastatinu, perindoprilu a amlodipinu bude podávána po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech se pevná kombinace změní na bezplatnou kombinaci. Dávka každého léku bude vybrána podle klinického úsudku každého zkoušejícího, ale nemůže být změněna během hrubé studie.
Lék: Atorvastatin, Amlodipin, Perindopril
Porovnat volnou a fixní kombinaci atorvastatinu, perindoprilu, amlodipinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
Porovnat účinek fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na 24h a na klinický krevní tlak během 16 týdnů sledování.
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
Kontrola lipidů
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
Porovnat účinek fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na hladiny LDL cholesterolu během 16 týdnů sledování.
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
1. Porovnat účinek fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na adherenci hodnocenou Moriského škálou adherence k léčbě 8 a počítáním tablet během 16 týdnů sledování.
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
Porovnat účinek fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na 24hodinovou variabilitu krevního tlaku během 16 týdnů sledování.
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
Arteriální vlastnosti
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
o porovnat vliv fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na arteriální vlastnosti a centrální hemodynamické parametry měřené během 24 monitorování přístrojem Mobilograph během 16 týdnů sledování.
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
St. Anne
Na Homolce Hospital
General Teaching Hospital, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FILIP_V1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení