Fixní kombinace pro kontrolu lipidů a krevního tlaku (FILIP)
19. června 2019 aktualizováno: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Fixní kombinace pro kontrolu lipidů a krevního tlaku. Randomizovaná křížová studie
Cílem této studie je porovnat vliv fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na krevní tlak a hladinu lipidů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí (průměrný krevní tlak za 24 hodin v rozmezí 130/80 – 180/110 mmHg a/nebo denní průměrný krevní tlak v rozmezí 135/85–180/110 mmHg) a jedním z následujících stavů:
- velmi vysoké kardiovaskulární riziko a LDL-cholesterol > 1,8 mmol/l
- vysoké kardiovaskulární riziko a LDL-cholesterol > 2,5 mmol/l
- Pacient s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem léčený hypolipidemickou terapií statinem
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na perindopril nebo jiné ACE inhibitory, amlodipin, atorvastatin, dihydropyridiny nebo na statiny
- angioneurotický edém v anamnéze (dědičný/idiopatický nebo spojený s předchozí léčbou ACE inhibitory)
- těžká hypotenze, šok, včetně kardiogenního šoku
- hemodynamicky nestabilní srdeční selhání
- Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz více než třikrát normální
- Ženy v plodném věku bez spolehlivé antikoncepce
- těhotenství
- kojení
- Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v aktuálně platném SP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volná kombinace
Volná kombinace atorvastatinu, perindoprilu a amlodipinu bude podávána po dobu 8 týdnů.
Po 8 týdnech se bezplatná kombinace změní na pevnou kombinaci.
Dávka každého léku bude vybrána podle klinického úsudku každého zkoušejícího, ale nemůže být změněna během hrubé studie.
|
Porovnat volnou a fixní kombinaci atorvastatinu, perindoprilu, amlodipinu
|
|
Aktivní komparátor: Pevná kombinace
Fixní kombinace atorvastatinu, perindoprilu a amlodipinu bude podávána po dobu 8 týdnů.
Po 8 týdnech se pevná kombinace změní na bezplatnou kombinaci.
Dávka každého léku bude vybrána podle klinického úsudku každého zkoušejícího, ale nemůže být změněna během hrubé studie.
|
Porovnat volnou a fixní kombinaci atorvastatinu, perindoprilu, amlodipinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Porovnat účinek fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na 24h a na klinický krevní tlak během 16 týdnů sledování.
|
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Kontrola lipidů
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Porovnat účinek fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na hladiny LDL cholesterolu během 16 týdnů sledování.
|
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
1. Porovnat účinek fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na adherenci hodnocenou Moriského škálou adherence k léčbě 8 a počítáním tablet během 16 týdnů sledování.
|
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Porovnat účinek fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na 24hodinovou variabilitu krevního tlaku během 16 týdnů sledování.
|
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Arteriální vlastnosti
Časové okno: 16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
o porovnat vliv fixní a volné kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin na arteriální vlastnosti a centrální hemodynamické parametry měřené během 24 monitorování přístrojem Mobilograph během 16 týdnů sledování.
|
16 týdnů - 8 týdnů fixní a 8 týdnů zdarma kombinace atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Dyslipidemie
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Perindopril
Další identifikační čísla studie
- FILIP_V1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .