Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost Ganilever PFS (předplněná injekční stříkačka) a Orgalutran®

28. června 2019 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, randomizovaná, léčebně kontrolovaná, paralelní, otevřená studie k porovnání a hodnocení účinnosti a bezpečnosti Ganilever PFS a Orgalutran® u žen s neplodností pro technologie asistované reprodukce

porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost Ganilever PFS a Orgalutran® u žen s neplodností pro technologie asistované reprodukce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korejská republika
        • CHA Gangnam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 20 až 39 let v době screeningu
  • Pacientky, jejichž průměrný menstruační cyklus byl mezi 25 a 35 dny
  • Pacienti, jejichž koncentrace FSH (folikuly stimulující hormon) při screeningu nepřesahuje 13 mIU/ml
  • Pacienti s diagnózou neplodnosti v důsledku jednoho nebo více z následujících A. Problémové faktory B. Mužské faktory C. Nevysvětlené D. Děložní faktory
  • Pacienti s předchozím IVF mají méně než 3
  • Pacient, který podepsal písemný souhlas po vyslechnutí vysvětlení účelu, způsobu a účinku klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je dárcem spermatu (manžel nebo nemanžel) závažný mužský faktor (neobstrukční azoospermie)
  • Pacientky, které byly během screeningu diagnostikovány jako PCOS (syndrom polycystických ovarií).
  • Pacientka s abnormálním děložním krvácením během screeningu
  • Pacientky s diagnózou primárního ovariálního selhání
  • Pacientky, které mají během screeningu cysty na vaječnících, které nesouvisejí s PCOS
  • Pacienti s tubárním hydropsem
  • Pacienti s neléčeným nereprodukčním endokrinním onemocněním
  • Pacientky s deformitou reprodukčních orgánů, které nelze otěhotnět, nebo s myomy dělohy, které nelze otěhotnět (pouze u submukózního myomu)
  • Pacientky s méně než 2 vaječníky (0 nebo 1)
  • Pacientky s malignitami vaječníků, prsu, dělohy, hypotalamu nebo hypofýzy
  • Pacienti s BMI <18 nebo BMI> 30
  • Pacienti s koncentrací LH nižší než 1,2 mIU/ml během screeningu
  • Slabá ovariální odezva podle boloňských kritérií
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) nebo poruchou funkce jater (ALT nebo AST, > 5krát normální)
  • Pacientky, které dříve prodělaly OHSS 4. nebo vyššího stupně (syndrom ovariální hyperstimulace).
  • Pacientky, u kterých je těhotenství kontraindikováno
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s přecitlivělostí na IP
  • Pacienti, kteří se od zařazení do této studie účastnili jiných klinických studií souvisejících s léky nebo se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců (90 dnů) před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ganilever (ganirelix acetát)
Předplněná injekční stříkačka / 0,25 mg/0,5 ml
Lék: Ganirelix acetát
Aktivní komparátor: Orgalutran (ganirelix acetát)
Předplněná injekční stříkačka / 0,25 mg/0,5 ml
Lék: Ganirelix acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: asi 10 dní po randomizaci
asi 10 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se zvýšením LH (luteinizační hormon) > 10 mIU/ml
Časové okno: asi 8–9 dní po randomizaci (návštěva 4)
asi 8–9 dní po randomizaci (návštěva 4)
Kvalita oocytů
Časové okno: Den odběru oocytů (asi 10 dní po randomizaci)
Den odběru oocytů (asi 10 dní po randomizaci)
Celková podávaná dávka (IU) Follitrope® PFS
Časové okno: Během 8–9 dnů po randomizaci (do podání hCG)
Během 8–9 dnů po randomizaci (do podání hCG)
Celková doba podávání (den) Follitrope® PFS
Časové okno: Během 8–9 dnů po randomizaci (do podání hCG)
Během 8–9 dnů po randomizaci (do podání hCG)
Celková podávaná dávka (ml) Ganilever PFS nebo Orgalutran®
Časové okno: Od 4~5 dnů po randomizaci do 8~9 dnů po randomizaci
Od 4~5 dnů po randomizaci do 8~9 dnů po randomizaci
Celková doba podávání (den) Ganilever PFS nebo Orgalutran®
Časové okno: Od 4~5 dnů po randomizaci do 8~9 dnů po randomizaci
Od 4~5 dnů po randomizaci do 8~9 dnů po randomizaci
Míra hnojení (%)
Časové okno: Den odběru oocytů (asi 10 dní po randomizaci)
Den odběru oocytů (asi 10 dní po randomizaci)
Míra implantace (%)
Časové okno: Asi 4~5 týdnů po přenosu embrya
Asi 4~5 týdnů po přenosu embrya
Chemické těhotenství (%)
Časové okno: Asi 2 týdny po odběru oocytů
Asi 2 týdny po odběru oocytů
Klinické těhotenství (%)
Časové okno: Asi 4~5 týdnů po přenosu embrya
Asi 4~5 týdnů po přenosu embrya
Probíhající těhotenství (%)
Časové okno: Asi 10–11 týdnů po odběru oocytů
Asi 10–11 týdnů po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-GNCL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení