Porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost Ganilever PFS (předplněná injekční stříkačka) a Orgalutran®
28. června 2019 aktualizováno: LG Life Sciences
Multicentrická, randomizovaná, léčebně kontrolovaná, paralelní, otevřená studie k porovnání a hodnocení účinnosti a bezpečnosti Ganilever PFS a Orgalutran® u žen s neplodností pro technologie asistované reprodukce
porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost Ganilever PFS a Orgalutran® u žen s neplodností pro technologie asistované reprodukce
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korejská republika
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena ve věku 20 až 39 let v době screeningu
- Pacientky, jejichž průměrný menstruační cyklus byl mezi 25 a 35 dny
- Pacienti, jejichž koncentrace FSH (folikuly stimulující hormon) při screeningu nepřesahuje 13 mIU/ml
- Pacienti s diagnózou neplodnosti v důsledku jednoho nebo více z následujících A. Problémové faktory B. Mužské faktory C. Nevysvětlené D. Děložní faktory
- Pacienti s předchozím IVF mají méně než 3
- Pacient, který podepsal písemný souhlas po vyslechnutí vysvětlení účelu, způsobu a účinku klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pokud je dárcem spermatu (manžel nebo nemanžel) závažný mužský faktor (neobstrukční azoospermie)
- Pacientky, které byly během screeningu diagnostikovány jako PCOS (syndrom polycystických ovarií).
- Pacientka s abnormálním děložním krvácením během screeningu
- Pacientky s diagnózou primárního ovariálního selhání
- Pacientky, které mají během screeningu cysty na vaječnících, které nesouvisejí s PCOS
- Pacienti s tubárním hydropsem
- Pacienti s neléčeným nereprodukčním endokrinním onemocněním
- Pacientky s deformitou reprodukčních orgánů, které nelze otěhotnět, nebo s myomy dělohy, které nelze otěhotnět (pouze u submukózního myomu)
- Pacientky s méně než 2 vaječníky (0 nebo 1)
- Pacientky s malignitami vaječníků, prsu, dělohy, hypotalamu nebo hypofýzy
- Pacienti s BMI <18 nebo BMI> 30
- Pacienti s koncentrací LH nižší než 1,2 mIU/ml během screeningu
- Slabá ovariální odezva podle boloňských kritérií
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) nebo poruchou funkce jater (ALT nebo AST, > 5krát normální)
- Pacientky, které dříve prodělaly OHSS 4. nebo vyššího stupně (syndrom ovariální hyperstimulace).
- Pacientky, u kterých je těhotenství kontraindikováno
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s přecitlivělostí na IP
- Pacienti, kteří se od zařazení do této studie účastnili jiných klinických studií souvisejících s léky nebo se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců (90 dnů) před zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ganilever (ganirelix acetát)
Předplněná injekční stříkačka / 0,25 mg/0,5 ml
|
|
|
Aktivní komparátor: Orgalutran (ganirelix acetát)
Předplněná injekční stříkačka / 0,25 mg/0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: asi 10 dní po randomizaci
|
asi 10 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů se zvýšením LH (luteinizační hormon) > 10 mIU/ml
Časové okno: asi 8–9 dní po randomizaci (návštěva 4)
|
asi 8–9 dní po randomizaci (návštěva 4)
|
|
Kvalita oocytů
Časové okno: Den odběru oocytů (asi 10 dní po randomizaci)
|
Den odběru oocytů (asi 10 dní po randomizaci)
|
|
Celková podávaná dávka (IU) Follitrope® PFS
Časové okno: Během 8–9 dnů po randomizaci (do podání hCG)
|
Během 8–9 dnů po randomizaci (do podání hCG)
|
|
Celková doba podávání (den) Follitrope® PFS
Časové okno: Během 8–9 dnů po randomizaci (do podání hCG)
|
Během 8–9 dnů po randomizaci (do podání hCG)
|
|
Celková podávaná dávka (ml) Ganilever PFS nebo Orgalutran®
Časové okno: Od 4~5 dnů po randomizaci do 8~9 dnů po randomizaci
|
Od 4~5 dnů po randomizaci do 8~9 dnů po randomizaci
|
|
Celková doba podávání (den) Ganilever PFS nebo Orgalutran®
Časové okno: Od 4~5 dnů po randomizaci do 8~9 dnů po randomizaci
|
Od 4~5 dnů po randomizaci do 8~9 dnů po randomizaci
|
|
Míra hnojení (%)
Časové okno: Den odběru oocytů (asi 10 dní po randomizaci)
|
Den odběru oocytů (asi 10 dní po randomizaci)
|
|
Míra implantace (%)
Časové okno: Asi 4~5 týdnů po přenosu embrya
|
Asi 4~5 týdnů po přenosu embrya
|
|
Chemické těhotenství (%)
Časové okno: Asi 2 týdny po odběru oocytů
|
Asi 2 týdny po odběru oocytů
|
|
Klinické těhotenství (%)
Časové okno: Asi 4~5 týdnů po přenosu embrya
|
Asi 4~5 týdnů po přenosu embrya
|
|
Probíhající těhotenství (%)
Časové okno: Asi 10–11 týdnů po odběru oocytů
|
Asi 10–11 týdnů po odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-GNCL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .