Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bez chirurgického pokusu / Strategie dvou eskalace dávky (MORPHEUS)

25. června 2026 aktualizováno: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie fáze III testující dvě strategie eskalace dávek ke zvýšení populace kompletních respondérů po radiační terapii v kontextu zachování orgánů u pacientů s rakovinou konečníku

Randomizovaná studie se 145 pacienty. Pacienti s klinickým T2-3 N0 rektálním karcinomem budou randomizováni do dvou ramen (rameno A: standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a externím zesílením paprsku o 9 Gy ve srovnání s ramenem B: standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a následně booster brachyterapií o 30 Gy ve 3 frakcích).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Začíná být jasné, že nyní existuje mezinárodní konsenzus, že úsilí ve výzkumu rakoviny konečníku se musí více zaměřit na optimalizaci nechirurgického přístupu. Tento koncept je velmi relevantní pro stárnoucí populaci pacientů s četnými komorbiditami pravidelně pozorovanými v židovské všeobecné nemocnici a v celé provincii. Po předběžné analýze na 40 pacientech z pilotní studie je navržena studie fáze III. Navrhujeme proto multicentrickou studii fáze III se 145 pacienty, abychom porovnali dvě nejznámější strategie eskalace radiační dávky a dosáhli kompletní klinické odpovědi. Pacienti s klinickým T2-3 N0-1 rektálním karcinomem budou randomizováni do dvou ramen (rameno A: standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a externím zesílením paprsku o 9 Gy ve srovnání s ramenem B : standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a následně booster brachyterapií o 30 Gy ve 3 frakcích). Pacienti s vysokým rizikem recidivy nebo s pokročilejšími stádii onemocnění budou ze studie vyloučeni, protože se léčí pouze lokální onemocnění. Primárním výsledkem tohoto návrhu je zachování rekta u léčených pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Te Vuong, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Nábor
        • Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carole Richard, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L2Z3
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
          • André-Guy Martin, MD
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelie Garant, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou rekta, klinicky stadia jako T2-T3 pomocí MRI nebo endoskopického/transrektálního ultrazvuku
  • Rakovina rekta ve stádiu N0 pomocí MRI nebo EUS/TRUS
  • Žádná metastatická léze
  • Rektální nádor zabírající méně než polovinu obvodu
  • Nádor menší než 5 cm ve svém největším rozměru
  • Nádor lokalizovaný méně než 10 cm od análního okraje
  • Penetrace nádoru menší než 5 mm v mezorektálním tuku
  • Nádor dostupný pro brachyterapii
  • Lumen přístupný pro kolonoskopii
  • Pacient by měl být vhodným kandidátem pro brachyterapii a chemoterapii
  • Starší 18 let
  • Adekvátní antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím ozářením pánve
  • Důkaz vzdálené metastázy
  • Rozšíření maligního onemocnění do análního kanálu
  • Nádory ve stádiu jako T4
  • Nádory větší než 5 cm na délku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoradiace + EBRT Boost
standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a zevní boost 9 Gy z 5; Kompletní odpovědi a neúplné odpovědi
Postup: Kompletní odpovědi a neúplné odpovědi
Pacienti, kteří plně reagují, nebudou operováni. Pacienti, kteří nekompletně reagují, budou operováni.
Záření: Chemoradiace + EBRT Boost
45 Gy za 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a zesílením externím paprskem o 9 Gy za 5
Experimentální: Chemoradiace + HDRBT Boost
standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a následně booster brachyterapií o 30 Gy ve 3 frakcích; Kompletní odpovědi a neúplné odpovědi
Postup: Kompletní odpovědi a neúplné odpovědi
Pacienti, kteří plně reagují, nebudou operováni. Pacienti, kteří nekompletně reagují, budou operováni.
Záření: Chemoradiace + HDRBT Boost
45 Gy na 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a následně booster brachyterapií o 30 Gy ve 3 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez TME
Časové okno: 2 roky po léčbě
Čas od data randomizace do TME nebo úmrtí v úmyslu léčit populaci
2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakování
Časové okno: 2 roky po léčbě
Počet účastníků s lokální recidivou podle testů během následných návštěv.
2 roky po léčbě
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po léčbě
Doba mezi datem randomizace a recidivou, buď v pánvi nebo metastázách. Pacienti bez události budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient bez onemocnění.
5 let po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po léčbě
Čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakýchkoliv příčin.
5 let po léčbě
Celková kvalita života
Časové okno: 5 let po léčbě
Dotazníky kvality života v různém časovém bodě
5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení