Bez chirurgického pokusu / Strategie dvou eskalace dávky (Morpheus)
19. března 2024 aktualizováno: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Studie fáze III testující dvě strategie eskalace dávek ke zvýšení populace kompletních respondérů po radiační terapii v kontextu zachování orgánů u pacientů s rakovinou konečníku
Randomizovaná studie se 145 pacienty.
Pacienti s klinickým T2-3 N0 rektálním karcinomem budou randomizováni do dvou ramen (rameno A: standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a externím zesílením paprsku o 9 Gy ve srovnání s ramenem B: standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a následně booster brachyterapií o 30 Gy ve 3 frakcích).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Začíná být jasné, že nyní existuje mezinárodní konsenzus, že úsilí ve výzkumu rakoviny konečníku se musí více zaměřit na optimalizaci nechirurgického přístupu.
Tento koncept je velmi relevantní pro stárnoucí populaci pacientů s četnými komorbiditami pravidelně pozorovanými v židovské všeobecné nemocnici a v celé provincii.
Po předběžné analýze na 40 pacientech z pilotní studie je navržena studie fáze III.
Navrhujeme proto multicentrickou studii fáze III se 145 pacienty, abychom porovnali dvě nejznámější strategie eskalace radiační dávky a dosáhli kompletní klinické odpovědi.
Pacienti s klinickým T2-3 N0-1 rektálním karcinomem budou randomizováni do dvou ramen (rameno A: standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a externím zesílením paprsku o 9 Gy ve srovnání s ramenem B : standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a následně booster brachyterapií o 30 Gy ve 3 frakcích).
Pacienti s vysokým rizikem recidivy nebo s pokročilejšími stádii onemocnění budou ze studie vyloučeni, protože se léčí pouze lokální onemocnění.
Primárním výsledkem tohoto návrhu je zachování rekta u léčených pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
145
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Starr, BHSc
- Telefonní číslo: 28443 514-340-8222
- E-mail: emma.starr.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Emma Starr, BHSc
- Telefonní číslo: 28443 514-340-8222
- E-mail: emma.starr.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Te Vuong, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou rekta, klinicky stadia jako T2-T3 pomocí MRI nebo endoskopického/transrektálního ultrazvuku
- Rakovina rekta ve stádiu N0 pomocí MRI nebo EUS/TRUS
- Žádná metastatická léze
- Rektální nádor zabírající méně než polovinu obvodu
- Nádor menší než 5 cm ve svém největším rozměru
- Nádor lokalizovaný méně než 10 cm od análního okraje
- Penetrace nádoru menší než 5 mm v mezorektálním tuku
- Nádor dostupný pro brachyterapii
- Lumen přístupný pro kolonoskopii
- Pacient by měl být vhodným kandidátem pro brachyterapii a chemoterapii
- Starší 18 let
- Adekvátní antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím ozářením pánve
- Důkaz vzdálené metastázy
- Rozšíření maligního onemocnění do análního kanálu
- Nádory ve stádiu jako T4
- Nádory větší než 5 cm na délku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoradiace + EBRT Boost
standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a zevní boost 9 Gy z 5; Kompletní odpovědi a neúplné odpovědi
|
Pacienti, kteří plně reagují, nebudou operováni.
Pacienti, kteří nekompletně reagují, budou operováni.
45 Gy za 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a zesílením externím paprskem o 9 Gy za 5
|
|
Experimentální: Chemoradiace + HDRBT Boost
standardní chemoradiace (45 Gy z 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a následně booster brachyterapií o 30 Gy ve 3 frakcích; Kompletní odpovědi a neúplné odpovědi
|
Pacienti, kteří plně reagují, nebudou operováni.
Pacienti, kteří nekompletně reagují, budou operováni.
45 Gy na 25 se současnou chemoterapií 5-FU nebo Xelodou) a následně booster brachyterapií o 30 Gy ve 3 frakcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez TME
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Čas od data randomizace do TME nebo úmrtí v úmyslu léčit populaci
|
2 roky po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní opakování
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Počet účastníků s lokální recidivou podle testů během následných návštěv.
|
2 roky po léčbě
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Doba mezi datem randomizace a recidivou, buď v pánvi nebo metastázách.
Pacienti bez události budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient bez onemocnění.
|
5 let po léčbě
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakýchkoliv příčin.
|
5 let po léčbě
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Dotazníky kvality života v různém časovém bodě
|
5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .