Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie k porovnání farmakokinetiky a proporcionality dávky až 6 formulací Chronocort

10. září 2026 aktualizováno: Neurocrine UK Limited

Dvoudílná otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků s cílem: (část A) porovnat farmakokinetiku až 6 přípravků Chronocort® a (část B) určit proporcionalitu dávky vybraného přípravku Chronocort® při Tři úrovně dávek s dodatečným srovnáním s vybraným složením dávkovaným při dvou příležitostech během 24 hodin

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou studii s jednorázovou dávkou, která zahrnovala část A (prováděnou ve dvou samostatných třídobých zkřížených kohortách označených jako A1 a A2) a část B (prováděná v jedné čtyřdobé zkřížené kohortě), k vyhodnocení PK Chronocort® u zdravých mužských dobrovolníků. Interval vymývání v části A i části B byl 1 týden mezi každým obdobím léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 60 let včetně (při screeningu).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 21-28. Index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / (výška (m))2.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči během 14 dnů před první dávkou.
  • Subjekty s negativním močovým skríningem zneužívání drog byl stanoven během 14 dnů před první dávkou.
  • Subjekty s negativními výsledky HIV a hepatitidy B a C.
  • Jedinci bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) stanovených během 14 dnů před první dávkou.
  • Subjekty bez klinicky významné odchylky mimo normální rozmezí pro měření krevního tlaku a pulzu.

  • Subjekty a sexuální partneři používali účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, například:

    • Perorální antikoncepce a kondom
    • Nitroděložní tělísko (IUD) a kondom
    • Bránice se spermicidem a kondomem
  • Subjekty byly k dispozici pro dokončení studie.
  • Subjekty přesvědčily soudního lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
  • Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt pokračoval ve splnění všech kritérií pro zařazení do screeningu před podáním dávky.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči, včetně negativního screeningu na užívání drog v moči (včetně alkoholu) před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
  • Příjem pravidelných léků během 14 dnů před první dávkou (včetně vysokých dávek vitamínů, doplňků stravy nebo rostlinných přípravků).
  • Přijetí jakéhokoli očkování do 14 dnů před první dávkou.
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  • Přítomnost klinicky významných infekcí (systémové plísňové a virové infekce, akutní bakteriální infekce)
  • Současná nebo předchozí anamnéza tuberkulózy
  • Klinicky významná anamnéza předchozí alergie / citlivosti na hydrokortison a/nebo dexamethason.
  • Klinicky významná anamnéza nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch/nemocí.
  • Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 16 týdnů nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 12 týdnů. (N.B. Vymývací období mezi studiemi bylo definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou z předchozí studie a první dávkou z následující studie)
  • Jedinci, kteří konzumovali více než 2 jednotky alkoholu denně během sedmi (7) dnů před první dávkou nebo konzumovali jakýkoli alkohol během 48 hodin před první dávkou.
  • Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 12 týdnů.
  • Subjekty, které kouřily (nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před první dávkou).
  • Subjekty, které pracovaly na směny (tj. pravidelně se střídaly dny, odpoledne a noci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A1
Tři formulace Chronocortu 30 mg byly podávány zdravým dobrovolníkům se 7denním vymývacím obdobím mezi každou dávkou. Každá léčba byla podávána randomizovaným zkříženým způsobem.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu
Experimentální: Část A2
Tři další formulace Chronocort 30 mg byly podávány zdravým dobrovolníkům se 7denním vymývacím obdobím mezi každou dávkou. Každá léčba byla podávána randomizovaným zkříženým způsobem.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu
Experimentální: Část B
Nejlepší formulace Chronocortu byla poté vybrána z částí A1 a A2. Toto bylo poté podáváno ve čtyřech samostatných léčebných obdobích v dávkách 5 mg, 10 mg, 20 mg a 30 mg. Každá léčba byla podávána randomizovaným zkříženým způsobem.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat Tmax šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin. Pouze díly A1 a A2
Časové okno: 18 hodin
Doba maximální koncentrace v séru
18 hodin
Pro srovnání Cmax šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin. Pouze díly A1 a A2
Časové okno: 18 hodin
Maximální koncentrace v séru
18 hodin
Pro srovnání AUC0-t šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin.
Časové okno: 18 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
18 hodin
Pro srovnání AUC0-∞ šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin.
Časové okno: 18 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly (0) hodin do nekonečna (∞)
18 hodin
Porovnat CL šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin.
Časové okno: 18 hodin
Clearance léčiva (CL) je definována jako objem plazmy ve vaskulárním kompartmentu zbavený léčiva za jednotku času
18 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine UK Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Simbec Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Girish Sharma, Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIUR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení