Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie k porovnání farmakokinetiky a proporcionality dávky až 6 formulací Chronocort

9. února 2017 aktualizováno: Diurnal Limited

Dvoudílná otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků s cílem: (část A) porovnat farmakokinetiku až 6 přípravků Chronocort® a (část B) určit proporcionalitu dávky vybraného přípravku Chronocort® při Tři úrovně dávek s dodatečným srovnáním s vybraným složením dávkovaným při dvou příležitostech během 24 hodin

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou studii s jednorázovou dávkou, která zahrnovala část A (prováděnou ve dvou samostatných třídobých zkřížených kohortách označených jako A1 a A2) a část B (prováděná v jedné čtyřdobé zkřížené kohortě), k vyhodnocení PK Chronocort® u zdravých mužských dobrovolníků. Interval vymývání v části A i části B byl 1 týden mezi každým obdobím léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 60 let včetně (při screeningu).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 21-28. Index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / (výška (m))2.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči během 14 dnů před první dávkou.
  • Subjekty s negativním močovým skríningem zneužívání drog byl stanoven během 14 dnů před první dávkou.
  • Subjekty s negativními výsledky HIV a hepatitidy B a C.
  • Jedinci bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) stanovených během 14 dnů před první dávkou.
  • Subjekty bez klinicky významné odchylky mimo normální rozmezí pro měření krevního tlaku a pulzu.

  • Subjekty a sexuální partneři používali účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, například:

    • Perorální antikoncepce a kondom
    • Nitroděložní tělísko (IUD) a kondom
    • Bránice se spermicidem a kondomem
  • Subjekty byly k dispozici pro dokončení studie.
  • Subjekty přesvědčily soudního lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
  • Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt pokračoval ve splnění všech kritérií pro zařazení do screeningu před podáním dávky.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči, včetně negativního screeningu na užívání drog v moči (včetně alkoholu) před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
  • Příjem pravidelných léků během 14 dnů před první dávkou (včetně vysokých dávek vitamínů, doplňků stravy nebo rostlinných přípravků).
  • Přijetí jakéhokoli očkování do 14 dnů před první dávkou.
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  • Přítomnost klinicky významných infekcí (systémové plísňové a virové infekce, akutní bakteriální infekce)
  • Současná nebo předchozí anamnéza tuberkulózy
  • Klinicky významná anamnéza předchozí alergie / citlivosti na hydrokortison a/nebo dexamethason.
  • Klinicky významná anamnéza nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch/nemocí.
  • Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 16 týdnů nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 12 týdnů. (N.B. Vymývací období mezi studiemi bylo definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou z předchozí studie a první dávkou z následující studie)
  • Jedinci, kteří konzumovali více než 2 jednotky alkoholu denně během sedmi (7) dnů před první dávkou nebo konzumovali jakýkoli alkohol během 48 hodin před první dávkou.
  • Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 12 týdnů.
  • Subjekty, které kouřily (nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před první dávkou).
  • Subjekty, které pracovaly na směny (tj. pravidelně se střídaly dny, odpoledne a noci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A1
Tři formulace Chronocortu 30 mg byly podávány zdravým dobrovolníkům se 7denním vymývacím obdobím mezi každou dávkou. Každá léčba byla podávána randomizovaným zkříženým způsobem.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu
Experimentální: Část A2
Tři další formulace Chronocort 30 mg byly podávány zdravým dobrovolníkům se 7denním vymývacím obdobím mezi každou dávkou. Každá léčba byla podávána randomizovaným zkříženým způsobem.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu
Experimentální: Část B
Nejlepší formulace Chronocortu byla poté vybrána z částí A1 a A2. Toto bylo poté podáváno ve čtyřech samostatných léčebných obdobích v dávkách 5 mg, 10 mg, 20 mg a 30 mg. Každá léčba byla podávána randomizovaným zkříženým způsobem.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat Tmax šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin. Pouze díly A1 a A2
Časové okno: 18 hodin
Doba maximální koncentrace v séru
18 hodin
Pro srovnání Cmax šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin. Pouze díly A1 a A2
Časové okno: 18 hodin
Maximální koncentrace v séru
18 hodin
Pro srovnání AUC0-t šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin.
Časové okno: 18 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
18 hodin
Pro srovnání AUC0-∞ šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin.
Časové okno: 18 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly (0) hodin do nekonečna (∞)
18 hodin
Porovnat CL šesti formulací Chronocort® (30 mg, dávka v noci) během 18 hodin.
Časové okno: 18 hodin
Clearance léčiva (CL) je definována jako objem plazmy ve vaskulárním kompartmentu zbavený léčiva za jednotku času
18 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diurnal Limited

Spolupracovníci

Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIUR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hyperplazie nadledvin

Klinické studie na Chronocort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit