Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Materiovigilance po operaci močové inkontinence nebo prolapsu (VIGI-MESH)

19. září 2023 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Observatoř materiovigilance po operaci močové inkontinence nebo prolapsu u žen.

Observatoř materiovigilance po operaci močové inkontinence nebo prolapsu u žen Implantovatelné zdravotnické prostředky (síťky) používané při operaci prolapsu pánevních orgánů (prolaps genitálu, prolaps rekta) nebo operaci inkontinence mohou být zdrojem závažných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RATIONAL Implantovatelné zdravotnické prostředky (síťky) používané při operaci prolapsu pánevních orgánů (prolaps genitálií, rektální prolaps) nebo operaci inkontinence mohou být zdrojem závažných komplikací.

HLAVNÍ CÍL Odhadnout výskyt závažných komplikací během nebo po operaci močové inkontinence nebo prolapsu pánevního orgánu u dospělých žen v závislosti na typu provedené operace.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE Odhadnout výskyt závažných komplikací po operaci močové inkontinence nebo prolapsu jako funkci času od operace.

Porovnejte četnost výskytu závažných komplikací s ohledem na typ výkonu (se síťkou nebo bez síťky, vaginální nebo laparoskopický atd.), komorbidity, typ síťky, zkušenosti chirurga a centrum chirurgického objemu.

Reportujte zdraví a spokojenost operovaných žen. Odhadněte riziko revizní operace pro selhání nebo recidivu.

HLAVNÍ VÝSLEDEK Peroperační a pooperační komplikace (méně než 12 měsíců po operaci) nebo pozdní (po 12 měsících) závažné (stupeň III nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo)

DALŠÍ VÝSLEDKY Časová prodleva výskytu závažných komplikací Chirurgická rekonvalescence pro selhání nebo recidivu Zdraví a vnímané zlepšení (OMS, EQ5D, dotazníky PGI-I)

NÁVRH Prospektivní multicentrická kohorta umožňující sestavení a analýzu observatoře mimo operaci pro prolaps genitálií, prolaps rekta a stresovou inkontinenci moči u žen.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Operováno pro inkontinenci moči, genitální prolaps nebo rektální prolaps v jednom z center účastnících se observatoře
  • 18 let nebo více.

POČET PŘEDMĚTŮ Odhaduje se na 3000 ročně během 5 let v 18 zúčastněných centrech

DÉLKA STUDIA Délka období začlenění: 2 roky s počátečním grantem od ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Francouzská regulační agentura pro léčiva a zdravotnické produkty), po novém financování ze strany ANSM celkem 5 let začlenění.

Délka účasti subjektů: 2 roky s grantem ANSM, po novém financování ANSM 10 let.

Celková doba studia: 3 roky s grantem ANSM, 15 let s novým financováním.

PLÁNOVANÁ ANALÝZA Jednoletá analýza bude založena na vícerozměrné logistické regresní analýze (s ohledem na matoucí faktory). 10letá (nebo střednědobá) analýza bude používat metody analýzy přežití k zohlednění zpoždění komplikací: Kaplan-Meierovy křivky; Model Coxových proporcionálních rizik.

PERSPEKTIVY Observatoř by měla umožňovat zpřesnění tolerance a krátkodobých i dlouhodobých důsledků použití těchto implantabilních zařízení (sítek) při operacích prolapsu pánevních orgánů nebo při operaci inkontinence u žen a specifikovat rizikové faktory závažných komplikací.

Observatoř umožní porovnávat různé typy sítí a různé chirurgické postupy a identifikovat ty, které mohou představovat problémy.

Mohou být vydána doporučení pro klinickou praxi a rovněž standardy pro marketing.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13090
        • Centre l'Avancée - Clinique Axium
      • Angers, Francie, 49900
        • C.H.U. d'Angers
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33200
        • CHU de Bordeaux
      • Béthune, Francie, 62400
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen
      • Châtellerault, Francie, 86106
        • Centre Hospitalier Camille Guérin
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 630003
        • CHU Estaing
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Francie, 62800
        • Polyclinique d'Hénin-Beaumont
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU Lille
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beausoleil
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU Caremeau
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié-Salpétrière
      • Plérin, Francie, 21900
        • Centre briochin d'Urologie
      • Poissy, Francie, 78300
        • CHI Poissy-St-Germain
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francie, 51000
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francie, 37200
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francie, 83000
        • Clinique UROVAR
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy operované pro inkontinenci moči, prolaps pánevních orgánů nebo prolaps rekta v jednom z center účastnících se observatoře ve věku 18 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operováno pro inkontinenci moči, prolaps pánevních orgánů nebo prolaps rekta v jednom z center účastnících se observatoře
  • 18 let nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných komplikací
Časové okno: 10 let
Stupeň III nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová prodleva výskytu závažných komplikací
Časové okno: 10 let
10 let
Chirurgické zotavení při selhání nebo recidivě
Časové okno: 10 let
Počet účastníků s novou revizní operací pro selhání Počet účastníků s novou revizní operací pro recidivu
10 let
Zdraví a vnímané zlepšení
Časové okno: 10 let
Stupnice OMS/ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone pokrývá šest hodnot, od 0 do 5, kde 0 představuje dobrý zdravotní stav a 5 smrt.
10 let
Zdraví a vnímané zlepšení
Časové okno: 10 let

EQ5D je vyvinuté standardizované měřítko zdravotního stavu

Každá z 5 dimenzí tvořících popisný systém EQ-5D je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů:

  • Úroveň 1: indikace žádný problém
  • Úroveň 2 : indikuje mírné problémy
  • Úroveň 3: ukazuje na středně závažné problémy
  • Úroveň 4: indikuje vážné problémy
  • Úroveň 5: označuje extrémní problémy
10 let
Zdraví a vnímané zlepšení
Časové okno: 10 let
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, je přechodová stupnice, která je jedinou otázkou, která pacienta žádá, aby ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jaký byl před zahájením léčby na stupnici od 1. Velmi mnohem lepší do 7. Velmi mnohem horší.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poitiers University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agence Nationale de sécurité du Médicament

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A01868-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení