Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Materiovigilance po operaci močové inkontinence nebo prolapsu (VIGI-MESH)

19. září 2023 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Observatoř materiovigilance po operaci močové inkontinence nebo prolapsu u žen.

Observatoř materiovigilance po operaci močové inkontinence nebo prolapsu u žen Implantovatelné zdravotnické prostředky (síťky) používané při operaci prolapsu pánevních orgánů (prolaps genitálu, prolaps rekta) nebo operaci inkontinence mohou být zdrojem závažných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RATIONAL Implantovatelné zdravotnické prostředky (síťky) používané při operaci prolapsu pánevních orgánů (prolaps genitálií, rektální prolaps) nebo operaci inkontinence mohou být zdrojem závažných komplikací.

HLAVNÍ CÍL Odhadnout výskyt závažných komplikací během nebo po operaci močové inkontinence nebo prolapsu pánevního orgánu u dospělých žen v závislosti na typu provedené operace.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE Odhadnout výskyt závažných komplikací po operaci močové inkontinence nebo prolapsu jako funkci času od operace.

Porovnejte četnost výskytu závažných komplikací s ohledem na typ výkonu (se síťkou nebo bez síťky, vaginální nebo laparoskopický atd.), komorbidity, typ síťky, zkušenosti chirurga a centrum chirurgického objemu.

Reportujte zdraví a spokojenost operovaných žen. Odhadněte riziko revizní operace pro selhání nebo recidivu.

HLAVNÍ VÝSLEDEK Peroperační a pooperační komplikace (méně než 12 měsíců po operaci) nebo pozdní (po 12 měsících) závažné (stupeň III nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo)

DALŠÍ VÝSLEDKY Časová prodleva výskytu závažných komplikací Chirurgická rekonvalescence pro selhání nebo recidivu Zdraví a vnímané zlepšení (OMS, EQ5D, dotazníky PGI-I)

NÁVRH Prospektivní multicentrická kohorta umožňující sestavení a analýzu observatoře mimo operaci pro prolaps genitálií, prolaps rekta a stresovou inkontinenci moči u žen.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Operováno pro inkontinenci moči, genitální prolaps nebo rektální prolaps v jednom z center účastnících se observatoře
  • 18 let nebo více.

POČET PŘEDMĚTŮ Odhaduje se na 3000 ročně během 5 let v 18 zúčastněných centrech

DÉLKA STUDIA Délka období začlenění: 2 roky s počátečním grantem od ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, Francouzská regulační agentura pro léčiva a zdravotnické produkty), po novém financování ze strany ANSM celkem 5 let začlenění.

Délka účasti subjektů: 2 roky s grantem ANSM, po novém financování ANSM 10 let.

Celková doba studia: 3 roky s grantem ANSM, 15 let s novým financováním.

PLÁNOVANÁ ANALÝZA Jednoletá analýza bude založena na vícerozměrné logistické regresní analýze (s ohledem na matoucí faktory). 10letá (nebo střednědobá) analýza bude používat metody analýzy přežití k zohlednění zpoždění komplikací: Kaplan-Meierovy křivky; Model Coxových proporcionálních rizik.

PERSPEKTIVY Observatoř by měla umožňovat zpřesnění tolerance a krátkodobých i dlouhodobých důsledků použití těchto implantabilních zařízení (sítek) při operacích prolapsu pánevních orgánů nebo při operaci inkontinence u žen a specifikovat rizikové faktory závažných komplikací.

Observatoř umožní porovnávat různé typy sítí a různé chirurgické postupy a identifikovat ty, které mohou představovat problémy.

Mohou být vydána doporučení pro klinickou praxi a rovněž standardy pro marketing.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13090
        • Centre l'Avancée - Clinique Axium
      • Angers, Francie, 49900
        • C.H.U. d'Angers
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33200
        • CHU de Bordeaux
      • Béthune, Francie, 62400
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen
      • Châtellerault, Francie, 86106
        • Centre Hospitalier Camille Guérin
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 630003
        • Chu Estaing
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Francie, 62800
        • Polyclinique d'Hénin-Beaumont
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Hopital La Rochelle- Ré- Aunis
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU Lille
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beausoleil
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • Chu Nantes
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU Caremeau
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Plérin, Francie, 21900
        • Centre briochin d'Urologie
      • Poissy, Francie, 78300
        • CHI Poissy-St-Germain
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Francie, 51000
        • CHU de reims
      • Strasbourg, Francie, 37200
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francie, 83000
        • Clinique UROVAR
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de TOULOUSE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy operované pro inkontinenci moči, prolaps pánevních orgánů nebo prolaps rekta v jednom z center účastnících se observatoře ve věku 18 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operováno pro inkontinenci moči, prolaps pánevních orgánů nebo prolaps rekta v jednom z center účastnících se observatoře
  • 18 let nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných komplikací
Časové okno: 10 let
Stupeň III nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová prodleva výskytu závažných komplikací
Časové okno: 10 let
10 let
Chirurgické zotavení při selhání nebo recidivě
Časové okno: 10 let
Počet účastníků s novou revizní operací pro selhání Počet účastníků s novou revizní operací pro recidivu
10 let
Zdraví a vnímané zlepšení
Časové okno: 10 let
Stupnice OMS/ECOG Eastern Cooperative Oncology Groupone pokrývá šest hodnot, od 0 do 5, kde 0 představuje dobrý zdravotní stav a 5 smrt.
10 let
Zdraví a vnímané zlepšení
Časové okno: 10 let

EQ5D je vyvinuté standardizované měřítko zdravotního stavu

Každá z 5 dimenzí tvořících popisný systém EQ-5D je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů:

  • Úroveň 1: indikace žádný problém
  • Úroveň 2 : indikuje mírné problémy
  • Úroveň 3: ukazuje na středně závažné problémy
  • Úroveň 4: indikuje vážné problémy
  • Úroveň 5: označuje extrémní problémy
10 let
Zdraví a vnímané zlepšení
Časové okno: 10 let
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, je přechodová stupnice, která je jedinou otázkou, která pacienta žádá, aby ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jaký byl před zahájením léčby na stupnici od 1. Velmi mnohem lepší do 7. Velmi mnohem horší.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Spolupracovníci

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier FRITEL, PhD, MD, Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01868-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit