Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jablečných polyfenolů na vaskulární oxidační stres a studie funkce endotelu (APP trial_2016)

30. ledna 2024 aktualizováno: Claudio Borghi, University of Bologna

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie o metabolických a vaskulárních účincích doplňku stravy s jablečnými polyfenoly u pacientů s nadváhou

Jablečné polyfenoly jsou většinou uznávány pro své hypoglykemické vlastnosti, ale představují jablečnou aktivní frakci s mnoha farmakologickými funkcemi. Cílem studie bylo prověřit jejich vliv na urikémii a endoteliální funkci na vzorku osob s nadváhou. Jednalo se o dvoufázovou studii. Experiment in vitro měl za cíl vyhodnotit schopnost jablečných polyfenolů snižovat kyselinu močovou ve srovnání s alopurinolem. Studie in vivo sestávala z randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní placebem kontrolované klinické studie zahrnující 62 dobrovolníků s nadváhou se suboptimálními hodnotami plazmatické glukózy nalačno (100 mg/dl≤FPG≤125 mg/dl), randomizovaných k léčbě 300 mg jablečných polyfenolů nebo placeba po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 2týdenní zaváděcí období standardizace stravy a 8týdenní období léčby. Při zařazování dostali pacienti standardní behaviorální a kvalitativní dietní návrhy k nápravě jejich nezdravých návyků. Subjektům bylo zvláště důrazně doporučeno dodržovat obecné indikace středomořské stravy, vyhýbat se nadměrnému příjmu mléčných výrobků a výrobků z červeného masa a omezovat dietní excesy, aby si udrželi celkově vyváženou stravu po celou dobu trvání studie. Jednotlivci byli také povzbuzováni, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu 3 až 5krát týdně rychlou chůzí nebo jízdou na kole, pokaždé alespoň 20 minut.

Studie byla plně v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity v Bologni. Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas s účastí.

Po 2 týdnech standardizace stravy byly zařazené subjekty zařazeny do léčby nerozeznatelnou pilulkou placeba nebo aktivním přípravkem obsahujícím 300 mg jablečného extraktu (Malus Domestica) s glykosilovanými polyfenoly (≥90 %) včetně glykosilovaného floricinu (15- 30 %), kyselina chlorogenová (10-25 %) a kvercetin (15-25 %) (laskavě poskytnuto Amitalia Srl, Solara, MI, Itálie). Pacienti byli požádáni, aby pilulky užívali pravidelně, každý den brzy ráno. Množství glykosilovaných polyfenolů bylo hodnoceno spektofotometricky při 280 nm za použití syntetického katechinu jako standardu. Glykosilovaný floritzin, kyselina chlorogenová a kvercetin byly měřeny pomocí HPCL-MS [vysokoúčinná kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie].

Randomizace byla provedena v poměru 1:1 a bloky byly stratifikovány podle pohlaví a věku. Každému kódu šarže (odpovídajícímu léčbě nebo placebu) vyraženému na krabičce s dávkou byl přiřazen abecední kód. Štáb studie a vyšetřovatelé, stejně jako všichni dobrovolníci, byli zaslepeni vůči skupinovému přidělení. Kódy byly uchovávány v zapečetěné obálce, která nebyla otevřena až do konce procesu. Dávkovací krabice byly smíchány a každému zařazenému pacientovi byla přidělena zaslepená dávkovací krabice.

Pacienti byli hodnoceni anamnesticky a provedením fyzikálního vyšetření a laboratorních analýz na začátku, uprostřed a na konci studie.

Zaznamenané hemodynamické proměnné (funkce endotelu, arteriální tuhost a související parametry) byly zkoumány před a po období intervence. Všechna přístrojová měření byla prováděna podle standardizovaných protokolů speciálně vyškoleným personálem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40038
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>25 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno 100 mg/dl ≤ FPG ≤ 125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] <30 kg/m2)
  • diabetes mellitus
  • osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s aterosklerózou (onemocnění koronárních tepen
  • Cerebrovaskulární choroby
  • ultrazvukem diagnostikovaná ateroskleróza karotid)
  • absorpční nemoc
  • myopatie
  • selhání ledvin nebo chronické onemocnění jater
  • vážná nebo znehodnocující jiná onemocnění snižující schopnost subjektů dodržovat úplný protokol byly ze studie vyloučeny, stejně jako subjekty se známou intolerancí na jablko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jablečné polyfenoly
Bílá kapsle obsahující 300 mg jablečného extraktu (Malus Domestica) s glykosilovanými polyfenoly (≥90 %) včetně glykosilovaného floricinu (15-30 %), kyseliny chlorogenové (10-25 %) a kvercetinu (15-25 %)
Doplněk stravy: Jablečné polyfenoly
1 tableta denně večer před spaním
Komparátor placeba: Placebo
Nerozeznatelné kapsle s podobným rozměrem, barvou, vůní a chutí
Jiný: Placebo
1 tableta denně večer před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týden
Změna průměru tepny po ischemickém stimulu
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APP trial_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení